Consumo de café da manhã e seus efeitos nas respostas de ácidos graxos glicêmicos, insulinêmicos e não esterificados (BEGIN)
10 de maio de 2019 atualizado por: JeyaKumar Henry
O objetivo deste estudo é determinar se tomar café da manhã ou não tomar café da manhã tem efeitos benéficos subsequentes à saúde, especificamente em relação à resposta glicêmica ao longo do dia e às respostas pós-prandial à insulina e aos ácidos graxos não esterificados (NEFA) 6 horas após o café da manhã/almoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo cruzado randomizado com dois tratamentos no total.
1.) Sujeitos com café da manhã, 2.) Sujeitos sem café da manhã.
Cada uma das duas visitas de teste durará aproximadamente 9 horas (abrangendo 3 dias), durante os quais ocorrerá o seguinte: No Dia 1, os indivíduos receberão o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS).
O CGMS será usado para medir as concentrações de glicose no sangue em 24 horas.
No Dia 2, um cateter permanente será inserido na fossa antecubital ou na veia do antebraço de um braço e será mantido patente.
Uma amostra de sangue em jejum (linha de base; 4 mililitros de sangue venoso) será coletada.
Os participantes com tratamento de café da manhã consumirão a refeição de teste em 15 minutos.
Posteriormente, serão coletadas amostras de sangue aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos. No tempo de 180 minutos, será oferecido aos participantes um almoço padronizado para ser consumido em 30 minutos.
As amostras de sangue serão colhidas após o almoço aos 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minutos.
No dia 3, os participantes deverão vir para a remoção do sensor CGMS.
Os indivíduos virão ao CNRC novamente para a 2ª visita de teste, com pelo menos 3 dias de intervalo entre as visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos chineses
- IMC acima de 23,0 kg/m2
- Idade entre 40-65 anos
- Pressão arterial normal (<140/90 mmHg)
- Glicemia em jejum de ≥5,6 mmol/L
- Consumidores regulares de café da manhã autorrelatados
Critério de exclusão:
- Têm deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- doença crônica importante, como doença cardíaca, câncer ou diabetes mellitus
- tomar insulina ou medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose
- Restringir intencionalmente a ingestão de alimentos
- evento médico ou cirúrgico importante que requer hospitalização nos últimos 3 meses
- Ter tomado antibióticos por 3 meses antes do período de estudo
- Fumar
- Trabalhadores do turno da noite
- Qualquer alergia alimentar conhecida (ex. anafilaxia a amendoim)
- Tendo tuberculose ativa (TB) ou atualmente recebendo tratamento para TB
- Qualquer infecção crônica conhecida ou conhecida por sofrer ou ter sofrido anteriormente ou ser portadora do Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV), Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Ser um membro da equipe de pesquisa ou seus familiares imediatos. Membro imediato da família é definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
- Inscrito em um estudo de pesquisa concorrente considerado não compatível científica ou clinicamente com o estudo do CNRC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Café da manhã
Sujeito recebeu café da manhã padronizado (arroz glutinoso) para testar a resposta de glicose no sangue
|
Arroz glutinoso (75 gramas de carboidratos disponíveis)
|
|
Experimental: Sem café da manhã
Sujeito não recebeu café da manhã para testar a resposta de glicose no sangue
|
Nenhum alimento para ser servido pela manhã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta glicêmica
Prazo: 1,5 dias
|
Usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose
|
1,5 dias
|
|
Resposta à insulina
Prazo: 6 horas
|
Pós-prandial após o tratamento
|
6 horas
|
|
Resposta de ácidos graxos não esterificados (NEFA)
Prazo: 6 horas
|
Pós-prandial após o tratamento
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017/00537
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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