Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk ureteral stentsymtom - en jämförelse med standard ureteral stent som uppfattas av patienten (MAGUSS) (MAGUSS)

7 oktober 2021 uppdaterad av: Kari Syvanen, Turku University Hospital
Det specifika syftet med denna studie är att validera vår hypotes att de magnetiska ureteralstentarna har samma mängd negativa effekter som de mer vanligt förekommande icke-magnetiska ureteralstentarna. Om denna hypotes skulle bekräftas skulle användningen av magnetiska ureterala stents vara motiverad både för att minska patientens obehag genom färre cystoskopier och möjligen också för att minska de totala kostnaderna för behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många urologiska procedurer som involverar njuren och urinledarna kräver ett stentbyte för att undvika oönskade ogynnsamma uppfinningar orsakade av själva proceduren. Stentningen predisponerar emellertid patienten för egna negativa effekter och appliceringen och avlägsnandet av stenten är en anmärkningsvärd ekonomisk kostnad. Användningen av magnetiska urinrörsstentar som kan avlägsnas via kateter istället för att kräva ytterligare cystoskopi för borttagning skulle minska obehaget för patienterna och eventuellt även minska utgifterna för den totala behandlingen. Jämförbarheten mellan standard ureteral stentar och magnetiska ureteral stentar är dock i stort sett okänd på grund av att det inte finns någon publicerad forskning om ämnet vid denna tidpunkt. Det specifika syftet med denna studie är att validera vår hypotes att de magnetiska ureteralstentarna har samma mängd negativa effekter som de mer vanligt förekommande icke-magnetiska ureteralstentarna.

Designen är en prospektiv randomiserad, enkelblind, multiinstitutionell, icke-underlägsenhetsstudie utförd i sjukvårdsdistrikten i Egentliga Finland, Päijät-Tavastland, Pohjois-Savolax, Satakunta och Keski-Suomi. Med användning av ålders- och könsstratifiering randomiseras patienterna 1:1 till att ha en magnetisk (n=85) eller standard ureterstent (n=85). De primära målen är de genomsnittliga skillnaderna mellan de två grupperna i poäng för smärta och urinvägssymptom som bestäms av Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 veckor efter stentplacering.

Patienterna kommer att rekryteras från och med 4:e kvartalet 2018 och avslutas under 3:e kvartalet 2020. Preliminär analys av alla resultat kommer att finnas tillgänglig i september 2020 och rapporter förväntas skrivas under december 2020.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Jyväskylä, Finland
      • Pori, Finland
        • Rekrytering
        • Satakunta Central Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lauri Reunanen, MD
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekrytering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Talat språk: finska
  • Kliniskt utvärderat behov av kortvarig ureterstentning i samband med extrakorporeal stötvågslitotripsibehandling eller efter pyeloskopi
  • Mental status: Patienterna måste kunna förstå innebörden av studien
  • Informerat samtycke: Patienten måste underteckna lämpliga dokument för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén (EG) i närvaro av den utsedda personalen

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av alfablockerare
  • Patienter som genomgår akut ureteroskopi och stenting
  • Patienter med långvariga ureterstentar
  • Alla andra tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten, baserat på ansvarig urologs kliniska bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnetisk dubbel-J ureterisk stent
Dubbel-J ureterisk stent avlägsnad med magnet
Dubbel-J ureterisk stent avlägsnad med magnet
Dubbel-J ureterisk stent avlägsnad med cystoskopi
Aktiv komparator: Standard dubbel-J ureterisk stent
Double-J stent avlägsnad med cystoskopi
Dubbel-J ureterisk stent avlägsnad med magnet
Dubbel-J ureterisk stent avlägsnad med cystoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsram: 4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning
4 veckor efter stentplacering. [5] Mindre än 5 poängs skillnad mellan de två studiegrupperna anses vara kliniskt obetydlig.
4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän hälsopoäng i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsram: 4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning
4 veckor efter stentplacering. Poäng mindre än 4 poängs skillnad mellan de två studiegrupperna anses vara kliniskt obetydliga.
4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning
Sexuell poäng i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsram: 4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning
4 veckor efter stentplacering. Poäng mindre än 4 poängs skillnad mellan de två studiegrupperna anses vara kliniskt obetydliga.
4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning
Arbetsprestandapoäng i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsram: 4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning
4 veckor efter stentplacering. Poäng mindre än 4 poängs skillnad mellan de två studiegrupperna anses vara kliniskt obetydliga.
4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning
Urinsymptompoäng i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsram: 4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning
4 veckor efter stentplacering. Poäng mindre än 4 poängs skillnad mellan de två studiegrupperna anses vara kliniskt obetydliga.
4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehaget som patienterna upplevde under borttagning av stent bestämdes i 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsram: 4 veckor efter stentplacering
Mer än 10 mm skillnad mellan de två grupperna anses vara kliniskt signifikant.
4 veckor efter stentplacering
Antalet misslyckade borttagningar av den magnetiska stenten.
Tidsram: 4 veckor efter stentplacering
Misslyckad borttagning med magnet
4 veckor efter stentplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursten

Kliniska prövningar på ureteral dubbel-J stent borttagning med hjälp av magnet

3
Prenumerera