- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03257306
Magnetisk ureteral stentsymtom - en jämförelse med standard ureteral stent som uppfattas av patienten (MAGUSS) (MAGUSS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Många urologiska procedurer som involverar njuren och urinledarna kräver ett stentbyte för att undvika oönskade ogynnsamma uppfinningar orsakade av själva proceduren. Stentningen predisponerar emellertid patienten för egna negativa effekter och appliceringen och avlägsnandet av stenten är en anmärkningsvärd ekonomisk kostnad. Användningen av magnetiska urinrörsstentar som kan avlägsnas via kateter istället för att kräva ytterligare cystoskopi för borttagning skulle minska obehaget för patienterna och eventuellt även minska utgifterna för den totala behandlingen. Jämförbarheten mellan standard ureteral stentar och magnetiska ureteral stentar är dock i stort sett okänd på grund av att det inte finns någon publicerad forskning om ämnet vid denna tidpunkt. Det specifika syftet med denna studie är att validera vår hypotes att de magnetiska ureteralstentarna har samma mängd negativa effekter som de mer vanligt förekommande icke-magnetiska ureteralstentarna.
Designen är en prospektiv randomiserad, enkelblind, multiinstitutionell, icke-underlägsenhetsstudie utförd i sjukvårdsdistrikten i Egentliga Finland, Päijät-Tavastland, Pohjois-Savolax, Satakunta och Keski-Suomi. Med användning av ålders- och könsstratifiering randomiseras patienterna 1:1 till att ha en magnetisk (n=85) eller standard ureterstent (n=85). De primära målen är de genomsnittliga skillnaderna mellan de två grupperna i poäng för smärta och urinvägssymptom som bestäms av Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 veckor efter stentplacering.
Patienterna kommer att rekryteras från och med 4:e kvartalet 2018 och avslutas under 3:e kvartalet 2020. Preliminär analys av alla resultat kommer att finnas tillgänglig i september 2020 och rapporter förväntas skrivas under december 2020.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kari T Syvänen, MD, PhD
- Telefonnummer: +3582313000
- E-post: kari.syvanen@tyks.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Otto Ettala, MD, PhD
- Telefonnummer: +3582313000
- E-post: otto.ettala@tyks.fi
Studieorter
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- Rekrytering
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Kontakt:
- Heikki Seikkula, MD, PhD
- E-post: heikki.seikkula@ksshp.fi
-
Pori, Finland
- Rekrytering
- Satakunta Central Hospital
-
Kontakt:
- Teemu Joutsi, MD
- E-post: teemu.joutsi@satshp.fi
-
Underutredare:
- Lauri Reunanen, MD
-
Turku, Finland, 20521
- Rekrytering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Kari T Syvänen, MD, PhD
- Telefonnummer: +3582313000
- E-post: kari.syvanen@tyks.fi
-
Kontakt:
- Otto Ettala, MD, PhD
- Telefonnummer: +3582313000
- E-post: otto.ettala@tyks.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Talat språk: finska
- Kliniskt utvärderat behov av kortvarig ureterstentning i samband med extrakorporeal stötvågslitotripsibehandling eller efter pyeloskopi
- Mental status: Patienterna måste kunna förstå innebörden av studien
- Informerat samtycke: Patienten måste underteckna lämpliga dokument för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén (EG) i närvaro av den utsedda personalen
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av alfablockerare
- Patienter som genomgår akut ureteroskopi och stenting
- Patienter med långvariga ureterstentar
- Alla andra tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten, baserat på ansvarig urologs kliniska bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Magnetisk dubbel-J ureterisk stent
Dubbel-J ureterisk stent avlägsnad med magnet
|
Dubbel-J ureterisk stent avlägsnad med magnet
Dubbel-J ureterisk stent avlägsnad med cystoskopi
|
Aktiv komparator: Standard dubbel-J ureterisk stent
Double-J stent avlägsnad med cystoskopi
|
Dubbel-J ureterisk stent avlägsnad med magnet
Dubbel-J ureterisk stent avlägsnad med cystoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtpoäng i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsram: 4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning
|
4 veckor efter stentplacering.
[5] Mindre än 5 poängs skillnad mellan de två studiegrupperna anses vara kliniskt obetydlig.
|
4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allmän hälsopoäng i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsram: 4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning
|
4 veckor efter stentplacering.
Poäng mindre än 4 poängs skillnad mellan de två studiegrupperna anses vara kliniskt obetydliga.
|
4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning
|
Sexuell poäng i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsram: 4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning
|
4 veckor efter stentplacering.
Poäng mindre än 4 poängs skillnad mellan de två studiegrupperna anses vara kliniskt obetydliga.
|
4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning
|
Arbetsprestandapoäng i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsram: 4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning
|
4 veckor efter stentplacering.
Poäng mindre än 4 poängs skillnad mellan de två studiegrupperna anses vara kliniskt obetydliga.
|
4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning
|
Urinsymptompoäng i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsram: 4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning
|
4 veckor efter stentplacering.
Poäng mindre än 4 poängs skillnad mellan de två studiegrupperna anses vara kliniskt obetydliga.
|
4 veckor efter stentplacering och 4 veckor efter stentborttagning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Obehaget som patienterna upplevde under borttagning av stent bestämdes i 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsram: 4 veckor efter stentplacering
|
Mer än 10 mm skillnad mellan de två grupperna anses vara kliniskt signifikant.
|
4 veckor efter stentplacering
|
Antalet misslyckade borttagningar av den magnetiska stenten.
Tidsram: 4 veckor efter stentplacering
|
Misslyckad borttagning med magnet
|
4 veckor efter stentplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMTK 66/1801/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursten
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på ureteral dubbel-J stent borttagning med hjälp av magnet
-
Peking University People's HospitalRekryteringHydronefros | Strålningsexponering | UreterförträngningKina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Alrijne HospitalAvslutadNjursjukdomar | Urologiska sjukdomar | Njure Calculi | Urinvägar | Urolithiasis | Sten Ureter | Sten, njure | Urinsten | Pyelonefrit | Hydronefros | Hinder | Njursvikt, akut | Ureterobstruktion | Urin obstruktion | Njurdysfunktion | Njurinsufficiens | Pyelonefrit Akut | Sten, urinvägar | Ureter Calculi | Ureterisk obstruktion | Ureteralr... och andra villkorNederländerna
-
University of FlorenceRekrytering
-
University of LouisvilleIndragenUrologiska sjukdomar | Urologiska systemets komplikation av proceduren
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringUrolithiasis | Överaktiv blåssyndromKina
-
Mayo ClinicPnn Medical A/SAvslutadUreterobstruktionFörenta staterna
-
Al-Azhar UniversityRekryteringNjursten | Retrograd intrarenal kirurgi | Ureteral stentEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringNjurtransplantation | UropatiFrankrike