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Symptômes du stent urétéral magnétique - une comparaison avec le stent urétéral standard tel que perçu par le patient (MAGUSS) (MAGUSS)

7 octobre 2021 mis à jour par: Kari Syvanen, Turku University Hospital
L'objectif spécifique de cette étude est de valider notre hypothèse selon laquelle les stents urétéraux magnétiques ont le même nombre d'effets indésirables que les stents urétéraux non magnétiques les plus couramment utilisés. Si cette hypothèse était confirmée, l'utilisation de stents urétéraux magnétiques serait justifiée à la fois pour réduire l'inconfort du patient en réduisant le nombre de cystoscopies et éventuellement pour réduire les dépenses globales de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses procédures urologiques impliquant le rein et les uretères nécessitent un remplacement de stent pour éviter les inventions indésirables indésirables causées par la procédure elle-même. Le stent, cependant, prédispose le patient à ses propres effets indésirables et l'application et le retrait du stent représentent une dépense monétaire notable. L'utilisation de stents urétéraux magnétiques qui peuvent être retirés via un cathéter au lieu de nécessiter une cystoscopie supplémentaire pour le retrait réduirait l'inconfort des patients et pourrait également diminuer les dépenses du traitement global. Cependant, la comparabilité des stents urétéraux standard et des stents urétéraux magnétiques est largement inconnue en raison de l'absence de recherche publiée sur le sujet à ce jour. L'objectif spécifique de cette étude est de valider notre hypothèse selon laquelle les stents urétéraux magnétiques ont le même nombre d'effets indésirables que les stents urétéraux non magnétiques les plus couramment utilisés.

La conception est une étude prospective randomisée, en simple aveugle, multi-institutionnelle et de non-infériorité menée dans les districts hospitaliers du sud-ouest de la Finlande, Päijät-Häme, Pohjois-Savo, Satakunta et Keski-Suomi. En utilisant la stratification de l'âge et du sexe, les patients sont randomisés 1: 1 pour avoir un stent magnétique (n = 85) ou standard (n = 85). Les principaux objectifs sont les différences moyennes entre les deux groupes dans les scores de douleur et de symptômes urinaires déterminés par le Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 semaines après la pose du stent.

Les patients seront recrutés à partir du 4ème trimestre 2018 et se termineront au cours du 3ème trimestre 2020. L'analyse préliminaire de tous les résultats sera disponible en septembre 2020 et les rapports devraient être rédigés en décembre 2020.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Jyväskylä, Finlande
      • Pori, Finlande
        • Recrutement
        • Satakunta Central Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lauri Reunanen, MD
      • Turku, Finlande, 20521
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Langue parlée : finnois
  • Nécessité cliniquement évaluée d'un stenting urétéral à court terme au cours d'un traitement par lithotripsie extracorporelle par ondes de choc ou après une pyéloscopie
  • État mental : les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude
  • Consentement éclairé : le patient doit signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) en présence du personnel désigné

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle des alpha-bloquants
  • Patients subissant une urétéroscopie et un stenting d'urgence
  • Patients porteurs de stents urétéraux à long terme
  • Toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité des patients, sur la base du jugement clinique de l'urologue responsable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent urétéral double J magnétique
Stent urétéral Double-J retiré à l'aide d'un aimant
Procédure: retrait d'un stent urétéral en double J à l'aide d'un aimant
Stent urétéral Double-J retiré à l'aide d'un aimant
Procédure: retrait d'un stent urétéral en double J par cystoscopie
Stent urétéral Double-J retiré par cystoscopie
Comparateur actif: Stent urétéral double J standard
Stent Double-J retiré par cystoscopie
Procédure: retrait d'un stent urétéral en double J à l'aide d'un aimant
Stent urétéral Double-J retiré à l'aide d'un aimant
Procédure: retrait d'un stent urétéral en double J par cystoscopie
Stent urétéral Double-J retiré par cystoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur dans le questionnaire sur les symptômes des stents urétéraux (USSQ)
Délai: 4 semaines après la pose du stent et 4 semaines après le retrait du stent
4 semaines après la pose du stent. [5] Moins de 5 points de différence entre les deux groupes d'étude est considéré comme cliniquement non significatif.
4 semaines après la pose du stent et 4 semaines après le retrait du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de santé général dans le questionnaire sur les symptômes des stents urétéraux (USSQ)
Délai: 4 semaines après la pose du stent et 4 semaines après le retrait du stent
4 semaines après la pose du stent. Les scores inférieurs à 4 points de différence entre les deux groupes d'étude sont considérés comme cliniquement non significatifs.
4 semaines après la pose du stent et 4 semaines après le retrait du stent
Score sexuel dans le questionnaire sur les symptômes des stents urétéraux (USSQ)
Délai: 4 semaines après la pose du stent et 4 semaines après le retrait du stent
4 semaines après la pose du stent. Les scores inférieurs à 4 points de différence entre les deux groupes d'étude sont considérés comme cliniquement non significatifs.
4 semaines après la pose du stent et 4 semaines après le retrait du stent
Score de performance au travail dans le Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Délai: 4 semaines après la pose du stent et 4 semaines après le retrait du stent
4 semaines après la pose du stent. Les scores inférieurs à 4 points de différence entre les deux groupes d'étude sont considérés comme cliniquement non significatifs.
4 semaines après la pose du stent et 4 semaines après le retrait du stent
Score des symptômes urinaires dans le Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Délai: 4 semaines après la pose du stent et 4 semaines après le retrait du stent
4 semaines après la pose du stent. Les scores inférieurs à 4 points de différence entre les deux groupes d'étude sont considérés comme cliniquement non significatifs.
4 semaines après la pose du stent et 4 semaines après le retrait du stent

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inconfort ressenti par les patients lors du retrait du stent est déterminé sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Délai: 4 semaines après la pose du stent
Une différence supérieure à 10 mm entre les deux groupes est considérée comme cliniquement significative.
4 semaines après la pose du stent
Le nombre de retraits infructueux du stent magnétique.
Délai: 4 semaines après la pose du stent
Échec du retrait à l'aide d'un aimant
4 semaines après la pose du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Collaborateurs

Kuopio University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMTK 66/1801/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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