Symptomy magnetického ureterálního stentu – srovnání se standardním ureterálním stentem, jak je vnímá pacient (MAGUSS) (MAGUSS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho urologických výkonů zahrnujících ledviny a močovody vyžaduje výměnu stentu, aby se předešlo nežádoucím nežádoucím účinkům způsobeným samotným výkonem. Zavedení stentu však předurčuje pacienta k vlastním nepříznivým účinkům a aplikace a odstranění stentu představuje značné finanční náklady. Použití magnetických ureterálních stentů, které lze odstranit katétrem, místo nutnosti další cystoskopie k odstranění, by snížilo nepohodlí pacientů a také možná snížilo náklady na celkovou léčbu. Nicméně srovnatelnost standardních ureterálních stentů a magnetických ureterálních stentů je z velké části neznámá, protože v této době neexistuje žádný publikovaný výzkum na toto téma. Specifickým cílem této studie je potvrdit naši hypotézu, že magnetické ureterální stenty mají stejné množství nežádoucích účinků jako běžněji používané nemagnetické ureterální stenty.
Design je jako prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená, multiinstitucionální studie non-inferiority provedená v nemocničních obvodech jihozápadního Finska, Päijät-Häme, Pohjois-Savo, Satakunta a Keski-Suomi. Pomocí věkové a genderové stratifikace jsou pacienti randomizováni v poměru 1:1 tak, aby měli magnetický (n=85) nebo standardní ureterový stent (n=85). Primárními cíli jsou průměrné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami ve skóre bolesti a urinárních symptomů stanovené pomocí dotazníku o symptomech ureterálního stentu (USSQ) 4 týdny po umístění stentu.
Nábor pacientů bude zahájen od 4. čtvrtletí 2018 a končí během 3. čtvrtletí 2020. Předběžná analýza všech výsledků bude k dispozici v září 2020 a očekává se, že zprávy budou sepsány během prosince 2020.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kari T Syvänen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3582313000
- E-mail: kari.syvanen@tyks.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Otto Ettala, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3582313000
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
Studijní místa
-
-
-
Jyväskylä, Finsko
- Nábor
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Kontakt:
- Heikki Seikkula, MD, PhD
- E-mail: heikki.seikkula@ksshp.fi
-
Pori, Finsko
- Nábor
- Satakunta Central Hospital
-
Kontakt:
- Teemu Joutsi, MD
- E-mail: teemu.joutsi@satshp.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lauri Reunanen, MD
-
Turku, Finsko, 20521
- Nábor
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Kari T Syvänen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3582313000
- E-mail: kari.syvanen@tyks.fi
-
Kontakt:
- Otto Ettala, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3582313000
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Domluvený jazyk: Finština
- Klinicky hodnocená potřeba krátkodobého stentování močovodu v průběhu mimotělní litotrypse rázovou vlnou nebo po pyeloskopii
- Duševní stav: Pacienti musí být schopni porozumět smyslu studie
- Informovaný souhlas: Pacient musí podepsat příslušné dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí (EK) v přítomnosti určeného personálu
Kritéria vyloučení:
- Současné použití alfa blokátorů
- Pacienti podstupující urgentní ureteroskopii a stentování
- Pacienti s dlouhodobým stentem močovodu
- Jakékoli další stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost pacientů, na základě klinického posouzení odpovědného urologa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Magnetický ureterický stent double-J
Ureterický stent Double-J odstraněn pomocí magnetu
|
Ureterický stent Double-J odstraněn pomocí magnetu
Ureterický stent Double-J odstraněn pomocí cystoskopie
|
|
Aktivní komparátor: Standardní ureterický stent double-J
Double-J stent odstraněn pomocí cystoskopie
|
Ureterický stent Double-J odstraněn pomocí magnetu
Ureterický stent Double-J odstraněn pomocí cystoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti v dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ)
Časové okno: 4 týdny po umístění stentu a 4 týdny po odstranění stentu
|
4 týdny po umístění stentu.
[5] Rozdíl méně než 5 bodů mezi dvěma studijními skupinami je považován za klinicky nevýznamný.
|
4 týdny po umístění stentu a 4 týdny po odstranění stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zdravotní skóre v dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ)
Časové okno: 4 týdny po umístění stentu a 4 týdny po odstranění stentu
|
4 týdny po umístění stentu.
Skóre menší než 4 body rozdílu mezi dvěma studijními skupinami se považuje za klinicky nevýznamné.
|
4 týdny po umístění stentu a 4 týdny po odstranění stentu
|
|
Sexuální skóre v dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ)
Časové okno: 4 týdny po umístění stentu a 4 týdny po odstranění stentu
|
4 týdny po umístění stentu.
Skóre menší než 4 body rozdílu mezi dvěma studijními skupinami se považuje za klinicky nevýznamné.
|
4 týdny po umístění stentu a 4 týdny po odstranění stentu
|
|
Skóre pracovního výkonu v dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ)
Časové okno: 4 týdny po umístění stentu a 4 týdny po odstranění stentu
|
4 týdny po umístění stentu.
Skóre menší než 4 body rozdílu mezi dvěma studijními skupinami se považuje za klinicky nevýznamné.
|
4 týdny po umístění stentu a 4 týdny po odstranění stentu
|
|
Skóre urinárních příznaků v dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ)
Časové okno: 4 týdny po umístění stentu a 4 týdny po odstranění stentu
|
4 týdny po umístění stentu.
Skóre menší než 4 body rozdílu mezi dvěma studijními skupinami se považuje za klinicky nevýznamné.
|
4 týdny po umístění stentu a 4 týdny po odstranění stentu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí, které pacienti pociťují při odstraňování stentu, se určuje na 100mm vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 4 týdny po umístění stentu
|
Rozdíl více než 10 mm mezi těmito dvěma skupinami je považován za klinicky významný.
|
4 týdny po umístění stentu
|
|
Počet neúspěšných odstranění magnetického stentu.
Časové okno: 4 týdny po umístění stentu
|
Neúspěšné odstranění pomocí magnetu
|
4 týdny po umístění stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMTK 66/1801/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .