Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomen van magnetische ureterstent - een vergelijking met standaard ureterstent zoals waargenomen door de patiënt (MAGUSS) (MAGUSS)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Kari Syvanen, Turku University Hospital
Het specifieke doel van deze studie is om onze hypothese te valideren dat de magnetische ureterale stents evenveel nadelige effecten hebben als de vaker gebruikte niet-magnetische ureterale stents. Als deze hypothese zou worden bevestigd, zou het gebruik van magnetische ureterale stents gerechtvaardigd zijn om zowel het ongemak voor de patiënt te verminderen door middel van minder cystoscopieën als mogelijk ook om de totale behandelingskosten te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel urologische procedures waarbij de nieren en de urineleiders betrokken zijn, vereisen een stentvervanging om ongewenste bijwerkingen veroorzaakt door de procedure zelf te voorkomen. Het plaatsen van een stent maakt de patiënt echter vatbaar voor zijn eigen nadelige effecten en het aanbrengen en verwijderen van de stent is een aanzienlijke geldelijke uitgave. Het gebruik van magnetische ureterale stents die via een katheter kunnen worden verwijderd in plaats van een extra cystoscopie te vereisen voor verwijdering, zou het ongemak voor patiënten verminderen en mogelijk ook de kosten van de totale behandeling verminderen. De vergelijkbaarheid van standaard ureterstents en de magnetische ureterstents is echter grotendeels onbekend omdat er op dit moment geen gepubliceerd onderzoek over dit onderwerp is. Het specifieke doel van deze studie is om onze hypothese te valideren dat de magnetische ureterale stents evenveel nadelige effecten hebben als de vaker gebruikte niet-magnetische ureterale stents.

De opzet is een prospectieve gerandomiseerde, enkelblinde, multi-institutionele, non-inferioriteitsstudie uitgevoerd in ziekenhuisdistricten van Zuidwest-Finland, Päijät-Häme, Pohjois-Savo, Satakunta en Keski-Suomi. Met behulp van leeftijds- en geslachtsstratificatie worden patiënten 1:1 gerandomiseerd naar een magnetische (n=85) of standaard urineleiderstent (n=85). De primaire doelstellingen zijn de gemiddelde verschillen tussen de twee groepen in scores voor pijn en plassymptomen bepaald door de Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 weken na plaatsing van de stent.

De patiënten zullen worden geworven vanaf het 4e kwartaal van 2018 en eindigen in het 3e kwartaal van 2020. Een voorlopige analyse van alle resultaten zal in september 2020 beschikbaar zijn en de rapporten zullen naar verwachting in december 2020 worden geschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
      • Pori, Finland
        • Werving
        • Satakunta Central Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lauri Reunanen, MD
      • Turku, Finland, 20521
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gesproken taal: Fins
  • Klinisch beoordeelde behoefte aan kortdurende stenting van de urineleider tijdens een extracorporale schokgolflithotripsiebehandeling of na pyeloscopie
  • Geestelijke toestand: Patiënten moeten de betekenis van het onderzoek kunnen begrijpen
  • Geïnformeerde toestemming: de patiënt moet de juiste door de Ethische Commissie (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekenen in aanwezigheid van het aangewezen personeel

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van alfablokkers
  • Patiënten die een spoedureteroscopie en stenting ondergaan
  • Patiënten met een langdurige urineleiderstent
  • Alle andere omstandigheden die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen, op basis van het klinische oordeel van de verantwoordelijke uroloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Magnetische dubbel-J ureterstent
Double-J ureterstent verwijderd met behulp van een magneet
Procedure: ureter dubbele J-stentverwijdering met behulp van een magneet
Double-J ureterstent verwijderd met behulp van een magneet
Procedure: ureter dubbele J-stentverwijdering met behulp van cystoscopie
Double-J ureterstent verwijderd met behulp van cystoscopie
Actieve vergelijker: Standaard dubbel-J ureterstent
Double-J-stent verwijderd met behulp van cystoscopie
Procedure: ureter dubbele J-stentverwijdering met behulp van een magneet
Double-J ureterstent verwijderd met behulp van een magneet
Procedure: ureter dubbele J-stentverwijdering met behulp van cystoscopie
Double-J ureterstent verwijderd met behulp van cystoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore in vragenlijst over ureterale stentsymptomen (USSQ)
Tijdsspanne: 4 weken na het plaatsen van de stent en 4 weken na het verwijderen van de stent
4 weken na plaatsing van de stent. [5] Minder dan 5 punten verschil tussen de twee onderzoeksgroepen wordt als klinisch onbeduidend beschouwd.
4 weken na het plaatsen van de stent en 4 weken na het verwijderen van de stent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene gezondheidsscore in Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tijdsspanne: 4 weken na het plaatsen van de stent en 4 weken na het verwijderen van de stent
4 weken na plaatsing van de stent. Scores van minder dan 4 punten verschil tussen de twee onderzoeksgroepen worden als klinisch onbeduidend beschouwd.
4 weken na het plaatsen van de stent en 4 weken na het verwijderen van de stent
Seksuele score in Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tijdsspanne: 4 weken na het plaatsen van de stent en 4 weken na het verwijderen van de stent
4 weken na plaatsing van de stent. Scores van minder dan 4 punten verschil tussen de twee onderzoeksgroepen worden als klinisch onbeduidend beschouwd.
4 weken na het plaatsen van de stent en 4 weken na het verwijderen van de stent
Werkprestatiescore in Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tijdsspanne: 4 weken na het plaatsen van de stent en 4 weken na het verwijderen van de stent
4 weken na plaatsing van de stent. Scores van minder dan 4 punten verschil tussen de twee onderzoeksgroepen worden als klinisch onbeduidend beschouwd.
4 weken na het plaatsen van de stent en 4 weken na het verwijderen van de stent
Urinaire symptoomscore in Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tijdsspanne: 4 weken na het plaatsen van de stent en 4 weken na het verwijderen van de stent
4 weken na plaatsing van de stent. Scores van minder dan 4 punten verschil tussen de twee onderzoeksgroepen worden als klinisch onbeduidend beschouwd.
4 weken na het plaatsen van de stent en 4 weken na het verwijderen van de stent

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ongemak dat de patiënten ervaren tijdens het verwijderen van de stent, bepaald in 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: 4 weken na plaatsing van de stent
Meer dan 10 mm verschil tussen de twee groepen wordt als klinisch significant beschouwd.
4 weken na plaatsing van de stent
Het aantal mislukte verwijderingen van de magnetische stent.
Tijdsspanne: 4 weken na plaatsing van de stent
Mislukte verwijdering met behulp van een magneet
4 weken na plaatsing van de stent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

Kuopio University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMTK 66/1801/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niersteen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren