磁性输尿管支架症状 - 与患者感知的标准输尿管支架的比较 (MAGUSS) (MAGUSS)
2021年10月7日 更新者：Kari Syvanen、Turku University Hospital
本研究的具体目的是验证我们的假设，即磁性输尿管支架与更常用的非磁性输尿管支架具有相同数量的不良反应。
如果这一假设得到证实，那么磁性输尿管支架的使用将是合理的，因为它可以通过减少膀胱镜检查来减少患者的不适，还可能降低治疗的总费用。
研究概览
详细说明
许多涉及肾脏和输尿管的泌尿外科手术需要更换支架，以避免由手术本身引起的不良副作用。 然而，支架置入术使患者容易受到其自身的不利影响，并且支架的应用和移除是显着的金钱支出。 使用可以通过导管移除的磁性输尿管支架而不需要额外的膀胱镜检查来移除将减少患者的不适并且还可能减少整体治疗的支出。 然而，标准输尿管支架和磁性输尿管支架的可比性在很大程度上是未知的，因为目前还没有关于该主题的已发表研究。 本研究的具体目的是验证我们的假设，即磁性输尿管支架与更常用的非磁性输尿管支架具有相同数量的不良反应。
该设计是在芬兰西南部的医院区、Päijät-Häme、Pohjois-Savo、Satakunta 和 Keski-Suomi 进行的前瞻性随机、单盲、多机构、非劣效性研究。 使用年龄和性别分层，患者以 1:1 的比例随机分配到磁性支架 (n=85) 或标准输尿管支架 (n=85)。 主要目标是支架置入后 4 周由输尿管支架症状问卷 (USSQ) 确定的两组疼痛和泌尿系统症状评分的平均差异。
患者将从 2018 年第四季度开始招募，并于 2020 年第三季度结束。 所有结果的初步分析将于 2020 年 9 月提供，报告预计将于 2020 年 12 月撰写。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kari T Syvänen, MD, PhD
- 电话号码：+3582313000
- 邮箱：kari.syvanen@tyks.fi
研究联系人备份
- 姓名：Otto Ettala, MD, PhD
- 电话号码：+3582313000
- 邮箱：otto.ettala@tyks.fi
学习地点
-
-
-
Jyväskylä、芬兰
- 招聘中
- Keski-Suomi Central Hospital
-
接触：
- Heikki Seikkula, MD, PhD
- 邮箱：heikki.seikkula@ksshp.fi
-
Pori、芬兰
- 招聘中
- Satakunta Central Hospital
-
接触：
- Teemu Joutsi, MD
- 邮箱：teemu.joutsi@satshp.fi
-
副研究员：
- Lauri Reunanen, MD
-
Turku、芬兰、20521
- 招聘中
- Turku University Hospital
-
接触：
- Kari T Syvänen, MD, PhD
- 电话号码：+3582313000
- 邮箱：kari.syvanen@tyks.fi
-
接触：
- Otto Ettala, MD, PhD
- 电话号码：+3582313000
- 邮箱：otto.ettala@tyks.fi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用语言：芬兰语
- 临床评估需要在体外冲击波碎石术治疗过程中或肾盂镜检查后进行短期输尿管支架置入术
- 精神状态：患者必须能够理解研究的意义
- 知情同意：患者必须在指定人员在场的情况下签署适当的伦理委员会 (EC) 批准的知情同意文件
排除标准：
- 目前使用α受体阻滞剂
- 接受紧急输尿管镜检查和支架置入术的患者
- 长期输尿管支架患者
- 根据负责的泌尿科医师的临床判断，可能危及患者安全的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：磁性双 J 输尿管支架
使用磁铁移除双 J 输尿管支架
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使用磁铁移除双 J 输尿管支架
使用膀胱镜取出双 J 输尿管支架
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有源比较器：标准双 J 输尿管支架
使用膀胱镜取出双 J 支架
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使用磁铁移除双 J 输尿管支架
使用膀胱镜取出双 J 输尿管支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输尿管支架症状问卷 (USSQ) 中疼痛评分的变化
大体时间：支架置入后 4 周和支架取出后 4 周
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支架置入后 4 周。
[5] 两个研究组之间的差异小于 5 点被认为具有临床意义。
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支架置入后 4 周和支架取出后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输尿管支架症状问卷 (USSQ) 中的一般健康评分
大体时间：支架置入后 4 周和支架取出后 4 周
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支架置入后 4 周。
两个研究组之间的得分差异小于 4 分被认为没有临床意义。
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支架置入后 4 周和支架取出后 4 周
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输尿管支架症状问卷 (USSQ) 中的性评分
大体时间：支架置入后 4 周和支架取出后 4 周
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支架置入后 4 周。
两个研究组之间的得分差异小于 4 分被认为没有临床意义。
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支架置入后 4 周和支架取出后 4 周
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输尿管支架症状问卷 (USSQ) 中的工作表现评分
大体时间：支架置入后 4 周和支架取出后 4 周
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支架置入后 4 周。
两个研究组之间的得分差异小于 4 分被认为没有临床意义。
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支架置入后 4 周和支架取出后 4 周
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输尿管支架症状问卷 (USSQ) 中的泌尿系统症状评分
大体时间：支架置入后 4 周和支架取出后 4 周
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支架置入后 4 周。
两个研究组之间的得分差异小于 4 分被认为没有临床意义。
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支架置入后 4 周和支架取出后 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 中确定支架移除期间患者所经历的不适。
大体时间：支架置入后 4 周
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两组之间超过 10mm 的差异被认为具有临床意义。
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支架置入后 4 周
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磁性支架取出失败的次数。
大体时间：支架置入后 4 周
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使用磁铁去除不成功
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支架置入后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kari T Syvänen, MD, PhD、Turku University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月9日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肾结石的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中