- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03257306
Magnetiske ureterale stentsymptomer - en sammenligning med standard ureteralstent slik den oppfattes av pasienten (MAGUSS) (MAGUSS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange urologiske prosedyrer som involverer nyrene og urinlederne krever en stentutskifting for å unngå uønskede uønskede oppfinnelser forårsaket av selve prosedyren. Stentingen predisponerer imidlertid pasienten for sine egne negative effekter, og påføring og fjerning av stenten er en betydelig pengekostnad. Bruk av magnetiske ureterale stenter som kan fjernes via kateter i stedet for å kreve en ekstra cystoskopi for fjerning, vil redusere ubehaget for pasientene og muligens redusere utgiftene til den totale behandlingen. Imidlertid er sammenlignbarheten av standard ureterale stenter og magnetiske ureterale stenter stort sett ukjent på grunn av at det ikke er publisert forskning om emnet på dette tidspunktet. Det spesifikke målet med denne studien er å validere hypotesen vår om at de magnetiske ureterale stentene har samme mengde uønskede effekter som de mer vanlig brukte ikke-magnetiske ureterale stentene.
Designet er som en prospektiv randomisert, enkeltblindet, multiinstitusjonell, ikke-underordnet studie utført i sykehusdistriktene i Sørvest-Finland, Päijät-Häme, Pohjois-Savo, Satakunta og Keski-Suomi. Ved å bruke alders- og kjønnsstratifisering randomiseres pasientene 1:1 til å ha en magnetisk (n=85) eller standard urinlederstent (n=85). De primære målene er de gjennomsnittlige forskjellene mellom de to gruppene i score for smerte og urinsymptomer bestemt av Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 uker etter stentplassering.
Pasientene vil bli rekruttert fra og med 4. kvartal 2018 og avsluttes i løpet av 3. kvartal 2020. Foreløpig analyse av alle resultater vil være tilgjengelig i september 2020 og rapporter forventes å bli skrevet i løpet av desember 2020.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kari T Syvänen, MD, PhD
- Telefonnummer: +3582313000
- E-post: kari.syvanen@tyks.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Otto Ettala, MD, PhD
- Telefonnummer: +3582313000
- E-post: otto.ettala@tyks.fi
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- Rekruttering
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heikki Seikkula, MD, PhD
- E-post: heikki.seikkula@ksshp.fi
-
Pori, Finland
- Rekruttering
- Satakunta Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Teemu Joutsi, MD
- E-post: teemu.joutsi@satshp.fi
-
Underetterforsker:
- Lauri Reunanen, MD
-
Turku, Finland, 20521
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kari T Syvänen, MD, PhD
- Telefonnummer: +3582313000
- E-post: kari.syvanen@tyks.fi
-
Ta kontakt med:
- Otto Ettala, MD, PhD
- Telefonnummer: +3582313000
- E-post: otto.ettala@tyks.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Språk som snakkes: finsk
- Klinisk evaluert behov for kortvarig ureterstenting i løpet av ekstrakorporal sjokkbølge litotripsi-behandling eller etter pyeloskopi
- Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
- Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante etiske komiteens (EC) godkjente informerte samtykkedokumentene i nærvær av det utpekte personalet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av alfablokkere
- Pasienter som gjennomgår akutt ureteroskopi og stenting
- Pasienter med langvarige ureterstenter
- Alle andre forhold som kan kompromittere pasientsikkerheten, basert på den kliniske vurderingen av den ansvarlige urologen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Magnetisk dobbelt-J ureterisk stent
Double-J ureterisk stent fjernet med magnet
|
Double-J ureterisk stent fjernet med magnet
Double-J ureterisk stent fjernet ved hjelp av cystoskopi
|
Aktiv komparator: Standard dobbelt-J ureterisk stent
Double-J stent fjernet ved hjelp av cystoskopi
|
Double-J ureterisk stent fjernet med magnet
Double-J ureterisk stent fjernet ved hjelp av cystoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smertescore i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
|
4 uker etter stentplassering.
[5] Mindre enn 5 poengs forskjell mellom de to studiegruppene anses som klinisk ubetydelig.
|
4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell helsepoengsum i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
|
4 uker etter stentplassering.
Poeng mindre enn 4 poengs forskjell mellom de to studiegruppene anses som klinisk ubetydelig.
|
4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
|
Seksuell poengsum i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
|
4 uker etter stentplassering.
Poeng mindre enn 4 poengs forskjell mellom de to studiegruppene anses som klinisk ubetydelig.
|
4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
|
Score for arbeidsytelse i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
|
4 uker etter stentplassering.
Poeng mindre enn 4 poengs forskjell mellom de to studiegruppene anses som klinisk ubetydelig.
|
4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
|
Urinsymptomscore i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
|
4 uker etter stentplassering.
Poeng mindre enn 4 poengs forskjell mellom de to studiegruppene anses som klinisk ubetydelig.
|
4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ubehaget som pasientene opplever under fjerning av stenten ble bestemt i 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering
|
Mer enn 10 mm forskjell mellom de to gruppene anses som klinisk signifikant.
|
4 uker etter stentplassering
|
Antall mislykkede fjerninger av den magnetiske stenten.
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering
|
Mislykket fjerning med magnet
|
4 uker etter stentplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMTK 66/1801/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på ureteral double-J stentfjerning ved hjelp av magnet
-
Peking University People's HospitalRekrutteringHydronefrose | Strålingseksponering | UreterforstrengningKina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Alrijne HospitalFullførtNyresykdommer | Urologiske sykdommer | Nyreberegning | Urinkalkuli | Urolithiasis | Stein Ureter | Stein, nyre | Urinstein | Pyelonefritt | Hydronefrose | Hindring | Nyresvikt, akutt | Ureterobstruksjon | Urinobstruksjon | Nyre dysfunksjon | Nyresvikt | Akutt pyelonefritt | Stein, urinveier | Ureter Calculi | Ureterisk obstruksjon | Urete... og andre forholdNederland
-
University of FlorenceRekruttering
-
University of LouisvilleTilbaketrukketUrologiske sykdommer | Urologisk systemkomplikasjon av prosedyren
-
Mayo ClinicPnn Medical A/SFullførtUreterobstruksjonForente stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringUrolithiasis | Overaktiv blæresyndromKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringNyretransplantasjon | UropatiFrankrike
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringNyrestein | Retrograd intrarenal kirurgi | Ureteral stentEgypt