Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetiske ureterale stentsymptomer - en sammenligning med standard ureteralstent slik den oppfattes av pasienten (MAGUSS) (MAGUSS)

7. oktober 2021 oppdatert av: Kari Syvanen, Turku University Hospital
Det spesifikke målet med denne studien er å validere hypotesen vår om at de magnetiske ureterale stentene har samme mengde uønskede effekter som de mer vanlig brukte ikke-magnetiske ureterale stentene. Hvis denne hypotesen ville bli bekreftet, vil bruken av magnetiske ureterale stenter være rettferdiggjort for både å redusere pasientens ubehag ved hjelp av færre cystoskopier og muligens også redusere de totale utgiftene til behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange urologiske prosedyrer som involverer nyrene og urinlederne krever en stentutskifting for å unngå uønskede uønskede oppfinnelser forårsaket av selve prosedyren. Stentingen predisponerer imidlertid pasienten for sine egne negative effekter, og påføring og fjerning av stenten er en betydelig pengekostnad. Bruk av magnetiske ureterale stenter som kan fjernes via kateter i stedet for å kreve en ekstra cystoskopi for fjerning, vil redusere ubehaget for pasientene og muligens redusere utgiftene til den totale behandlingen. Imidlertid er sammenlignbarheten av standard ureterale stenter og magnetiske ureterale stenter stort sett ukjent på grunn av at det ikke er publisert forskning om emnet på dette tidspunktet. Det spesifikke målet med denne studien er å validere hypotesen vår om at de magnetiske ureterale stentene har samme mengde uønskede effekter som de mer vanlig brukte ikke-magnetiske ureterale stentene.

Designet er som en prospektiv randomisert, enkeltblindet, multiinstitusjonell, ikke-underordnet studie utført i sykehusdistriktene i Sørvest-Finland, Päijät-Häme, Pohjois-Savo, Satakunta og Keski-Suomi. Ved å bruke alders- og kjønnsstratifisering randomiseres pasientene 1:1 til å ha en magnetisk (n=85) eller standard urinlederstent (n=85). De primære målene er de gjennomsnittlige forskjellene mellom de to gruppene i score for smerte og urinsymptomer bestemt av Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 uker etter stentplassering.

Pasientene vil bli rekruttert fra og med 4. kvartal 2018 og avsluttes i løpet av 3. kvartal 2020. Foreløpig analyse av alle resultater vil være tilgjengelig i september 2020 og rapporter forventes å bli skrevet i løpet av desember 2020.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Jyväskylä, Finland
      • Pori, Finland
        • Rekruttering
        • Satakunta Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lauri Reunanen, MD
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Språk som snakkes: finsk
  • Klinisk evaluert behov for kortvarig ureterstenting i løpet av ekstrakorporal sjokkbølge litotripsi-behandling eller etter pyeloskopi
  • Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
  • Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante etiske komiteens (EC) godkjente informerte samtykkedokumentene i nærvær av det utpekte personalet

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av alfablokkere
  • Pasienter som gjennomgår akutt ureteroskopi og stenting
  • Pasienter med langvarige ureterstenter
  • Alle andre forhold som kan kompromittere pasientsikkerheten, basert på den kliniske vurderingen av den ansvarlige urologen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magnetisk dobbelt-J ureterisk stent
Double-J ureterisk stent fjernet med magnet
Double-J ureterisk stent fjernet med magnet
Double-J ureterisk stent fjernet ved hjelp av cystoskopi
Aktiv komparator: Standard dobbelt-J ureterisk stent
Double-J stent fjernet ved hjelp av cystoskopi
Double-J ureterisk stent fjernet med magnet
Double-J ureterisk stent fjernet ved hjelp av cystoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
4 uker etter stentplassering. [5] Mindre enn 5 poengs forskjell mellom de to studiegruppene anses som klinisk ubetydelig.
4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helsepoengsum i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
4 uker etter stentplassering. Poeng mindre enn 4 poengs forskjell mellom de to studiegruppene anses som klinisk ubetydelig.
4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
Seksuell poengsum i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
4 uker etter stentplassering. Poeng mindre enn 4 poengs forskjell mellom de to studiegruppene anses som klinisk ubetydelig.
4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
Score for arbeidsytelse i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
4 uker etter stentplassering. Poeng mindre enn 4 poengs forskjell mellom de to studiegruppene anses som klinisk ubetydelig.
4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
Urinsymptomscore i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
4 uker etter stentplassering. Poeng mindre enn 4 poengs forskjell mellom de to studiegruppene anses som klinisk ubetydelig.
4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehaget som pasientene opplever under fjerning av stenten ble bestemt i 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering
Mer enn 10 mm forskjell mellom de to gruppene anses som klinisk signifikant.
4 uker etter stentplassering
Antall mislykkede fjerninger av den magnetiske stenten.
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering
Mislykket fjerning med magnet
4 uker etter stentplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på ureteral double-J stentfjerning ved hjelp av magnet

3
Abonnere