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Síntomas del stent ureteral magnético: una comparación con el stent ureteral estándar tal como los percibe el paciente (MAGUSS) (MAGUSS)

7 de octubre de 2021 actualizado por: Kari Syvanen, Turku University Hospital
El objetivo específico de este estudio es validar nuestra hipótesis de que los stents ureterales magnéticos tienen la misma cantidad de efectos adversos que los stents ureterales no magnéticos más utilizados. Si esta hipótesis se confirmara, el uso de stents ureterales magnéticos estaría justificado para reducir la incomodidad del paciente mediante menos cistoscopias y posiblemente también para disminuir los gastos generales del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos procedimientos urológicos que involucran el riñón y los uréteres requieren un reemplazo de stent para evitar inventos adversos no deseados causados ​​por el propio procedimiento. La colocación de stents, sin embargo, predispone al paciente a sus propios efectos adversos y la aplicación y extracción del stent es un gasto monetario notable. El uso de endoprótesis ureterales magnéticas que se pueden extraer mediante un catéter en lugar de requerir una cistoscopia adicional para su extracción reduciría la incomodidad de los pacientes y también posiblemente disminuiría los gastos del tratamiento general. Sin embargo, la comparabilidad de los stents ureterales estándar y los stents ureterales magnéticos se desconoce en gran medida debido a que no hay investigaciones publicadas sobre el tema en este momento. El objetivo específico de este estudio es validar nuestra hipótesis de que los stents ureterales magnéticos tienen la misma cantidad de efectos adversos que los stents ureterales no magnéticos más utilizados.

El diseño es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, multiinstitucional y de no inferioridad realizado en los distritos hospitalarios del suroeste de Finlandia, Päijät-Häme, Pohjois-Savo, Satakunta y Keski-Suomi. Utilizando la estratificación por edad y sexo, los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 para que tengan un stent de uréter magnético (n=85) o estándar (n=85). Los objetivos primarios son las diferencias medias entre los dos grupos en las puntuaciones de dolor y síntomas urinarios determinadas por el Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 semanas después de la colocación del stent.

Los pacientes serán reclutados a partir del cuarto trimestre de 2018 y finalizarán durante el tercer trimestre de 2020. El análisis preliminar de todos los resultados estará disponible en septiembre de 2020 y se espera que los informes se escriban durante diciembre de 2020.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kari T Syvänen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +3582313000
  • Correo electrónico: kari.syvanen@tyks.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Otto Ettala, MD, PhD
  • Número de teléfono: +3582313000
  • Correo electrónico: otto.ettala@tyks.fi

Ubicaciones de estudio

      • Jyväskylä, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Keski-Suomi Central Hospital
        • Contacto:
      • Pori, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Satakunta Central Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lauri Reunanen, MD
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
          • Kari T Syvänen, MD, PhD
          • Número de teléfono: +3582313000
          • Correo electrónico: kari.syvanen@tyks.fi
        • Contacto:
          • Otto Ettala, MD, PhD
          • Número de teléfono: +3582313000
          • Correo electrónico: otto.ettala@tyks.fi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Idioma hablado: finlandés
  • Necesidad clínicamente evaluada de colocación de stent en el uréter a corto plazo en el curso de un tratamiento de litotricia extracorpórea por ondas de choque o después de una pieloscopia
  • Estado mental: los pacientes deben ser capaces de comprender el significado del estudio
  • Consentimiento informado: El paciente debe firmar los correspondientes documentos de consentimiento informado aprobados por el Comité de Ética (CE) en presencia del personal designado.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de bloqueadores alfa
  • Pacientes sometidos a ureteroscopia de emergencia y colocación de stent
  • Pacientes con stents de uréter a largo plazo
  • Cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad de los pacientes, según el juicio clínico del urólogo responsable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stent ureteral doble J magnético
Stent ureteral doble J retirado con imán
Stent ureteral doble J retirado con imán
Stent ureteral doble J retirado mediante cistoscopia
Comparador activo: Stent ureteral doble J estándar
Stent doble J retirado mediante cistoscopia
Stent ureteral doble J retirado con imán
Stent ureteral doble J retirado mediante cistoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor en el Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent
4 semanas después de la colocación del stent. [5] Menos de 5 puntos de diferencia entre los dos grupos de estudio se considera clínicamente insignificante.
4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de salud general en el Cuestionario de Síntomas del Stent Ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent
4 semanas después de la colocación del stent. Las puntuaciones de menos de 4 puntos de diferencia entre los dos grupos de estudio se consideran clínicamente insignificantes.
4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent
Puntuación sexual en el Cuestionario de Síntomas de Stent Ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent
4 semanas después de la colocación del stent. Las puntuaciones de menos de 4 puntos de diferencia entre los dos grupos de estudio se consideran clínicamente insignificantes.
4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent
Puntuación de rendimiento de trabajo en el Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent
4 semanas después de la colocación del stent. Las puntuaciones de menos de 4 puntos de diferencia entre los dos grupos de estudio se consideran clínicamente insignificantes.
4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent
Puntuación de síntomas urinarios en el Cuestionario de síntomas de stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent
4 semanas después de la colocación del stent. Las puntuaciones de menos de 4 puntos de diferencia entre los dos grupos de estudio se consideran clínicamente insignificantes.
4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incomodidad experimentada por los pacientes durante la extracción del stent determinada en la Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la colocación del stent
Una diferencia de más de 10 mm entre los dos grupos se considera clínicamente significativa.
4 semanas después de la colocación del stent
El número de extracciones fallidas del stent magnético.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la colocación del stent
Eliminación fallida con imán
4 semanas después de la colocación del stent

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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