- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03257306
Síntomas del stent ureteral magnético: una comparación con el stent ureteral estándar tal como los percibe el paciente (MAGUSS) (MAGUSS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos procedimientos urológicos que involucran el riñón y los uréteres requieren un reemplazo de stent para evitar inventos adversos no deseados causados por el propio procedimiento. La colocación de stents, sin embargo, predispone al paciente a sus propios efectos adversos y la aplicación y extracción del stent es un gasto monetario notable. El uso de endoprótesis ureterales magnéticas que se pueden extraer mediante un catéter en lugar de requerir una cistoscopia adicional para su extracción reduciría la incomodidad de los pacientes y también posiblemente disminuiría los gastos del tratamiento general. Sin embargo, la comparabilidad de los stents ureterales estándar y los stents ureterales magnéticos se desconoce en gran medida debido a que no hay investigaciones publicadas sobre el tema en este momento. El objetivo específico de este estudio es validar nuestra hipótesis de que los stents ureterales magnéticos tienen la misma cantidad de efectos adversos que los stents ureterales no magnéticos más utilizados.
El diseño es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, multiinstitucional y de no inferioridad realizado en los distritos hospitalarios del suroeste de Finlandia, Päijät-Häme, Pohjois-Savo, Satakunta y Keski-Suomi. Utilizando la estratificación por edad y sexo, los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 para que tengan un stent de uréter magnético (n=85) o estándar (n=85). Los objetivos primarios son las diferencias medias entre los dos grupos en las puntuaciones de dolor y síntomas urinarios determinadas por el Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 semanas después de la colocación del stent.
Los pacientes serán reclutados a partir del cuarto trimestre de 2018 y finalizarán durante el tercer trimestre de 2020. El análisis preliminar de todos los resultados estará disponible en septiembre de 2020 y se espera que los informes se escriban durante diciembre de 2020.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kari T Syvänen, MD, PhD
- Número de teléfono: +3582313000
- Correo electrónico: kari.syvanen@tyks.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Otto Ettala, MD, PhD
- Número de teléfono: +3582313000
- Correo electrónico: otto.ettala@tyks.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia
- Reclutamiento
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Contacto:
- Heikki Seikkula, MD, PhD
- Correo electrónico: heikki.seikkula@ksshp.fi
-
Pori, Finlandia
- Reclutamiento
- Satakunta Central Hospital
-
Contacto:
- Teemu Joutsi, MD
- Correo electrónico: teemu.joutsi@satshp.fi
-
Sub-Investigador:
- Lauri Reunanen, MD
-
Turku, Finlandia, 20521
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
-
Contacto:
- Kari T Syvänen, MD, PhD
- Número de teléfono: +3582313000
- Correo electrónico: kari.syvanen@tyks.fi
-
Contacto:
- Otto Ettala, MD, PhD
- Número de teléfono: +3582313000
- Correo electrónico: otto.ettala@tyks.fi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Idioma hablado: finlandés
- Necesidad clínicamente evaluada de colocación de stent en el uréter a corto plazo en el curso de un tratamiento de litotricia extracorpórea por ondas de choque o después de una pieloscopia
- Estado mental: los pacientes deben ser capaces de comprender el significado del estudio
- Consentimiento informado: El paciente debe firmar los correspondientes documentos de consentimiento informado aprobados por el Comité de Ética (CE) en presencia del personal designado.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de bloqueadores alfa
- Pacientes sometidos a ureteroscopia de emergencia y colocación de stent
- Pacientes con stents de uréter a largo plazo
- Cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad de los pacientes, según el juicio clínico del urólogo responsable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Stent ureteral doble J magnético
Stent ureteral doble J retirado con imán
|
Stent ureteral doble J retirado con imán
Stent ureteral doble J retirado mediante cistoscopia
|
Comparador activo: Stent ureteral doble J estándar
Stent doble J retirado mediante cistoscopia
|
Stent ureteral doble J retirado con imán
Stent ureteral doble J retirado mediante cistoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación del dolor en el Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent
|
4 semanas después de la colocación del stent.
[5] Menos de 5 puntos de diferencia entre los dos grupos de estudio se considera clínicamente insignificante.
|
4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de salud general en el Cuestionario de Síntomas del Stent Ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent
|
4 semanas después de la colocación del stent.
Las puntuaciones de menos de 4 puntos de diferencia entre los dos grupos de estudio se consideran clínicamente insignificantes.
|
4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent
|
Puntuación sexual en el Cuestionario de Síntomas de Stent Ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent
|
4 semanas después de la colocación del stent.
Las puntuaciones de menos de 4 puntos de diferencia entre los dos grupos de estudio se consideran clínicamente insignificantes.
|
4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent
|
Puntuación de rendimiento de trabajo en el Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent
|
4 semanas después de la colocación del stent.
Las puntuaciones de menos de 4 puntos de diferencia entre los dos grupos de estudio se consideran clínicamente insignificantes.
|
4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent
|
Puntuación de síntomas urinarios en el Cuestionario de síntomas de stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent
|
4 semanas después de la colocación del stent.
Las puntuaciones de menos de 4 puntos de diferencia entre los dos grupos de estudio se consideran clínicamente insignificantes.
|
4 semanas después de la colocación del stent y 4 semanas después de la extracción del stent
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incomodidad experimentada por los pacientes durante la extracción del stent determinada en la Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la colocación del stent
|
Una diferencia de más de 10 mm entre los dos grupos se considera clínicamente significativa.
|
4 semanas después de la colocación del stent
|
El número de extracciones fallidas del stent magnético.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la colocación del stent
|
Eliminación fallida con imán
|
4 semanas después de la colocación del stent
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMTK 66/1801/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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