Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy magnetycznego stentu moczowodowego - porównanie ze standardowym stentem moczowodowym w ocenie pacjenta (MAGUSS) (MAGUSS)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Kari Syvanen, Turku University Hospital
Konkretnym celem tego badania jest potwierdzenie naszej hipotezy, że magnetyczne stenty moczowodowe mają taką samą liczbę działań niepożądanych, jak częściej stosowane niemagnetyczne stenty moczowodowe. Jeśli ta hipoteza zostałaby potwierdzona, zastosowanie magnetycznych stentów moczowodowych byłoby uzasadnione zarówno ze względu na zmniejszenie dyskomfortu pacjenta poprzez mniejszą liczbę cystoskopii, jak i być może także zmniejszenie całkowitych nakładów na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele zabiegów urologicznych obejmujących nerki i moczowody wymaga wymiany stentu, aby uniknąć niepożądanych działań niepożądanych spowodowanych samą procedurą. Stentowanie jednak predysponuje pacjenta do własnych działań niepożądanych, a zakładanie i usuwanie stentu jest znaczącym wydatkiem finansowym. Zastosowanie magnetycznych stentów moczowodowych, które można usunąć przez cewnik, zamiast konieczności wykonywania dodatkowej cystoskopii w celu ich usunięcia, zmniejszyłoby dyskomfort pacjentów, a także prawdopodobnie obniżyłoby koszty całego leczenia. Jednak porównywalność standardowych stentów moczowodu i magnetycznych stentów moczowodu jest w dużej mierze nieznana ze względu na brak opublikowanych badań na ten temat w tym czasie. Konkretnym celem tego badania jest potwierdzenie naszej hipotezy, że magnetyczne stenty moczowodowe mają taką samą liczbę działań niepożądanych, jak częściej stosowane niemagnetyczne stenty moczowodowe.

Projekt jest prospektywnym, randomizowanym, wieloinstytucjonalnym badaniem równoważności z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym w okręgach szpitalnych w południowo-zachodniej Finlandii, Päijät-Häme, Pohjois-Savo, Satakunta i Keski-Suomi. Stosując stratyfikację wiekową i płciową, pacjentów losowo przydziela się w stosunku 1:1 do grupy z magnetycznym (n=85) lub standardowym stentem moczowodu (n=85). Głównymi celami są średnie różnice między dwiema grupami pod względem bólu i objawów ze strony układu moczowego, określone za pomocą kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ) 4 tygodnie po umieszczeniu stentu.

Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona od IV kwartału 2018 roku do III kwartału 2020 roku. Wstępna analiza wszystkich wyników będzie dostępna we wrześniu 2020 r., a raporty mają zostać sporządzone w grudniu 2020 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
      • Pori, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Satakunta Central Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lauri Reunanen, MD
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Używany język: fiński
  • Klinicznie oceniona potrzeba krótkotrwałego stentowania moczowodu w przebiegu pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową lub po pieloskopii
  • Stan psychiczny: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć znaczenie badania
  • Świadoma zgoda: Pacjent musi podpisać odpowiednie dokumenty świadomej zgody zatwierdzone przez Komisję Etyki (KE) w obecności wyznaczonego personelu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie alfa-blokerów
  • Pacjenci poddawani pilnej ureteroskopii i stentowaniu
  • Pacjenci z długotrwałym stentem moczowodu
  • Wszelkie inne stany, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów, w oparciu o ocenę kliniczną odpowiedzialnego urologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Magnetyczny stent moczowodu podwójnego J
Stent moczowodowy Double-J usunięty za pomocą magnesu
Procedura: usunięcie stentu podwójnego J do moczowodu za pomocą magnesu
Stent moczowodowy Double-J usunięty za pomocą magnesu
Procedura: usunięcie stentu podwójnego J do moczowodu za pomocą cystoskopii
Usunięto stent moczowodu podwójnego J za pomocą cystoskopii
Aktywny komparator: Standardowy stent moczowodowy z podwójnym J
Usunięto stent podwójnego J za pomocą cystoskopii
Procedura: usunięcie stentu podwójnego J do moczowodu za pomocą magnesu
Stent moczowodowy Double-J usunięty za pomocą magnesu
Procedura: usunięcie stentu podwójnego J do moczowodu za pomocą cystoskopii
Usunięto stent moczowodu podwójnego J za pomocą cystoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w kwestionariuszu objawów stentu moczowodu (USSQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po umieszczeniu stentu i 4 tygodnie po usunięciu stentu
4 tygodnie po założeniu stentu. [5] Mniej niż 5 punktów różnicy między dwiema badanymi grupami uważa się za klinicznie nieistotne.
4 tygodnie po umieszczeniu stentu i 4 tygodnie po usunięciu stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena stanu zdrowia w kwestionariuszu objawów stentu moczowodu (USSQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po umieszczeniu stentu i 4 tygodnie po usunięciu stentu
4 tygodnie po założeniu stentu. Wynik mniejszy niż 4 punkty różnicy między dwiema badanymi grupami jest uważany za klinicznie nieistotny.
4 tygodnie po umieszczeniu stentu i 4 tygodnie po usunięciu stentu
Wynik seksualny w kwestionariuszu objawów stentu moczowodu (USSQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po umieszczeniu stentu i 4 tygodnie po usunięciu stentu
4 tygodnie po założeniu stentu. Wynik mniejszy niż 4 punkty różnicy między dwiema badanymi grupami jest uważany za klinicznie nieistotny.
4 tygodnie po umieszczeniu stentu i 4 tygodnie po usunięciu stentu
Ocena wydajności pracy w kwestionariuszu objawów stentu moczowodu (USSQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po umieszczeniu stentu i 4 tygodnie po usunięciu stentu
4 tygodnie po założeniu stentu. Wynik mniejszy niż 4 punkty różnicy między dwiema badanymi grupami jest uważany za klinicznie nieistotny.
4 tygodnie po umieszczeniu stentu i 4 tygodnie po usunięciu stentu
Ocena objawów moczowych w kwestionariuszu objawów stentu moczowodu (USSQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po umieszczeniu stentu i 4 tygodnie po usunięciu stentu
4 tygodnie po założeniu stentu. Wynik mniejszy niż 4 punkty różnicy między dwiema badanymi grupami jest uważany za klinicznie nieistotny.
4 tygodnie po umieszczeniu stentu i 4 tygodnie po usunięciu stentu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort odczuwany przez pacjentów podczas usuwania stentu określono w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po założeniu stentu
Za istotną klinicznie uważa się różnicę większą niż 10 mm między dwiema grupami.
4 tygodnie po założeniu stentu
Liczba nieudanych usunięć stentu magnetycznego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po założeniu stentu
Nieudane usunięcie za pomocą magnesu
4 tygodnie po założeniu stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

Kuopio University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMTK 66/1801/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na usunięcie stentu podwójnego J do moczowodu za pomocą magnesu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj