Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses ureter stent tünetei – összehasonlítás a standard ureter stenttel, ahogyan a páciens észleli (MAGUSS) (MAGUSS)

2021. október 7. frissítette: Kari Syvanen, Turku University Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja azt a hipotézisünket, hogy a mágneses ureter sztentek ugyanolyan mértékű káros hatást fejtenek ki, mint a gyakrabban használt nem mágneses ureter sztentek. Ha ez a hipotézis beigazolódna, akkor a mágneses ureter stentek alkalmazása indokolt lenne mind a betegek diszkomfortjának csökkentése, mind a kevesebb cisztoszkópia révén, mind pedig a kezelés összköltségének csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos, a vesét és az uretert érintő urológiai eljárásnál stent cserére van szükség, hogy elkerüljük az eljárás által okozott nem kívánt mellékhatásokat. A stentelés azonban hajlamosítja a pácienst saját káros hatásokra, és a stent felhelyezése és eltávolítása jelentős anyagi kiadást jelent. A katéteren keresztül eltávolítható mágneses ureter sztentek alkalmazása ahelyett, hogy további cisztoszkópiát igényelne az eltávolításhoz, csökkentené a betegek kényelmetlenségét, és esetleg a teljes kezelés költségeit is csökkentené. A standard ureter sztentek és a mágneses ureter sztentek összehasonlíthatósága azonban nagyrészt ismeretlen, mivel a témában ez idáig nem készült publikált kutatás. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja azt a hipotézisünket, hogy a mágneses ureter sztentek ugyanolyan mértékű káros hatást fejtenek ki, mint a gyakrabban használt nem mágneses ureter sztentek.

A terv prospektív, randomizált, egy-vak, több intézményre kiterjedő, nem alsóbbrendűségi vizsgálatot végez Délnyugat-Finnország, Päijät-Häme, Pohjois-Savo, Satakunta és Keski-Suomi kórházi körzeteiben. Életkor és nem szerinti rétegződés alapján a betegeket 1:1 arányban randomizálják mágneses (n=85) vagy standard ureter stente (n=85) között. Az elsődleges célok a két csoport közötti átlagos különbségek a fájdalom és a húgyúti tünetek pontszámaiban, amelyeket az ureterális stent tünetkérdőív (USSQ) határoz meg 4 héttel a stent behelyezése után.

A betegek felvétele 2018 4. negyedévétől 2020 3. negyedévéig tart. Az összes eredmény előzetes elemzése 2020 szeptemberében lesz elérhető, a jelentések pedig várhatóan 2020 decemberében készülnek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Jyväskylä, Finnország
      • Pori, Finnország
        • Toborzás
        • Satakunta Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lauri Reunanen, MD
      • Turku, Finnország, 20521
        • Toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beszélt nyelv: finn
  • Klinikailag értékelt rövid távú ureter stentelés szükségessége extracorporalis lökéshullámos litotripsziás kezelés során vagy pyeloscopia után
  • Mentális állapot: A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat jelentését
  • Tájékozott beleegyezés: A betegnek alá kell írnia a megfelelő Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumokat a kijelölt személyzet jelenlétében.

Kizárási kritériumok:

  • Az alfa-blokkolók jelenlegi használata
  • Sürgősségi ureteroszkópián és stentelésen átesett betegek
  • Hosszú távú ureter stentekkel rendelkező betegek
  • Minden egyéb olyan állapot, amely veszélyeztetheti a betegek biztonságát, a felelős urológus klinikai megítélése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mágneses dupla J ureter stent
Dupla J ureter stent mágnessel eltávolítva
Dupla J ureter stent mágnessel eltávolítva
Dupla-J ureter stent eltávolítása cisztoszkópiával
Aktív összehasonlító: Szabványos dupla J ureter stent
Dupla-J stent cisztoszkópiával eltávolítva
Dupla J ureter stent mágnessel eltávolítva
Dupla-J ureter stent eltávolítása cisztoszkópiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámának változása az ureter stent tünetkérdőívében (USSQ)
Időkeret: 4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után
4 héttel a stent behelyezése után. [5] A két vizsgálati csoport között 5 pontnál kevesebb eltérés klinikailag jelentéktelennek tekinthető.
4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános egészségügyi pontszám az ureterális stent tünetkérdőívben (USSQ)
Időkeret: 4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után
4 héttel a stent behelyezése után. A két vizsgálati csoport között 4 pontnál kisebb különbséget klinikailag jelentéktelennek tekintjük.
4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után
Szexuális pontszám az ureter stent tünetkérdőívében (USSQ)
Időkeret: 4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után
4 héttel a stent behelyezése után. A két vizsgálati csoport között 4 pontnál kisebb különbséget klinikailag jelentéktelennek tekintjük.
4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után
Munkateljesítmény pontszám az ureterális stent tünetkérdőívben (USSQ)
Időkeret: 4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után
4 héttel a stent behelyezése után. A két vizsgálati csoport között 4 pontnál kisebb különbséget klinikailag jelentéktelennek tekintjük.
4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után
A vizeletürítési tünetek pontszáma az ureterális stent tünetkérdőívben (USSQ)
Időkeret: 4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után
4 héttel a stent behelyezése után. A két vizsgálati csoport között 4 pontnál kisebb különbséget klinikailag jelentéktelennek tekintjük.
4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stent eltávolítása során a betegek által tapasztalt kényelmetlenség 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) határozható meg.
Időkeret: 4 héttel a stent felhelyezése után
A 10 mm-nél nagyobb különbség a két csoport között klinikailag szignifikánsnak tekinthető.
4 héttel a stent felhelyezése után
A mágneses stent sikertelen eltávolításainak száma.
Időkeret: 4 héttel a stent felhelyezése után
Sikertelen eltávolítás mágnessel
4 héttel a stent felhelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMTK 66/1801/2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel