- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03257306
Mágneses ureter stent tünetei – összehasonlítás a standard ureter stenttel, ahogyan a páciens észleli (MAGUSS) (MAGUSS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számos, a vesét és az uretert érintő urológiai eljárásnál stent cserére van szükség, hogy elkerüljük az eljárás által okozott nem kívánt mellékhatásokat. A stentelés azonban hajlamosítja a pácienst saját káros hatásokra, és a stent felhelyezése és eltávolítása jelentős anyagi kiadást jelent. A katéteren keresztül eltávolítható mágneses ureter sztentek alkalmazása ahelyett, hogy további cisztoszkópiát igényelne az eltávolításhoz, csökkentené a betegek kényelmetlenségét, és esetleg a teljes kezelés költségeit is csökkentené. A standard ureter sztentek és a mágneses ureter sztentek összehasonlíthatósága azonban nagyrészt ismeretlen, mivel a témában ez idáig nem készült publikált kutatás. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja azt a hipotézisünket, hogy a mágneses ureter sztentek ugyanolyan mértékű káros hatást fejtenek ki, mint a gyakrabban használt nem mágneses ureter sztentek.
A terv prospektív, randomizált, egy-vak, több intézményre kiterjedő, nem alsóbbrendűségi vizsgálatot végez Délnyugat-Finnország, Päijät-Häme, Pohjois-Savo, Satakunta és Keski-Suomi kórházi körzeteiben. Életkor és nem szerinti rétegződés alapján a betegeket 1:1 arányban randomizálják mágneses (n=85) vagy standard ureter stente (n=85) között. Az elsődleges célok a két csoport közötti átlagos különbségek a fájdalom és a húgyúti tünetek pontszámaiban, amelyeket az ureterális stent tünetkérdőív (USSQ) határoz meg 4 héttel a stent behelyezése után.
A betegek felvétele 2018 4. negyedévétől 2020 3. negyedévéig tart. Az összes eredmény előzetes elemzése 2020 szeptemberében lesz elérhető, a jelentések pedig várhatóan 2020 decemberében készülnek el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kari T Syvänen, MD, PhD
- Telefonszám: +3582313000
- E-mail: kari.syvanen@tyks.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Otto Ettala, MD, PhD
- Telefonszám: +3582313000
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jyväskylä, Finnország
- Toborzás
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Heikki Seikkula, MD, PhD
- E-mail: heikki.seikkula@ksshp.fi
-
Pori, Finnország
- Toborzás
- Satakunta Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Teemu Joutsi, MD
- E-mail: teemu.joutsi@satshp.fi
-
Alkutató:
- Lauri Reunanen, MD
-
Turku, Finnország, 20521
- Toborzás
- Turku University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kari T Syvänen, MD, PhD
- Telefonszám: +3582313000
- E-mail: kari.syvanen@tyks.fi
-
Kapcsolatba lépni:
- Otto Ettala, MD, PhD
- Telefonszám: +3582313000
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beszélt nyelv: finn
- Klinikailag értékelt rövid távú ureter stentelés szükségessége extracorporalis lökéshullámos litotripsziás kezelés során vagy pyeloscopia után
- Mentális állapot: A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat jelentését
- Tájékozott beleegyezés: A betegnek alá kell írnia a megfelelő Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumokat a kijelölt személyzet jelenlétében.
Kizárási kritériumok:
- Az alfa-blokkolók jelenlegi használata
- Sürgősségi ureteroszkópián és stentelésen átesett betegek
- Hosszú távú ureter stentekkel rendelkező betegek
- Minden egyéb olyan állapot, amely veszélyeztetheti a betegek biztonságát, a felelős urológus klinikai megítélése alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Mágneses dupla J ureter stent
Dupla J ureter stent mágnessel eltávolítva
|
Dupla J ureter stent mágnessel eltávolítva
Dupla-J ureter stent eltávolítása cisztoszkópiával
|
Aktív összehasonlító: Szabványos dupla J ureter stent
Dupla-J stent cisztoszkópiával eltávolítva
|
Dupla J ureter stent mágnessel eltávolítva
Dupla-J ureter stent eltávolítása cisztoszkópiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom pontszámának változása az ureter stent tünetkérdőívében (USSQ)
Időkeret: 4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után
|
4 héttel a stent behelyezése után.
[5] A két vizsgálati csoport között 5 pontnál kevesebb eltérés klinikailag jelentéktelennek tekinthető.
|
4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános egészségügyi pontszám az ureterális stent tünetkérdőívben (USSQ)
Időkeret: 4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után
|
4 héttel a stent behelyezése után.
A két vizsgálati csoport között 4 pontnál kisebb különbséget klinikailag jelentéktelennek tekintjük.
|
4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után
|
Szexuális pontszám az ureter stent tünetkérdőívében (USSQ)
Időkeret: 4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után
|
4 héttel a stent behelyezése után.
A két vizsgálati csoport között 4 pontnál kisebb különbséget klinikailag jelentéktelennek tekintjük.
|
4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után
|
Munkateljesítmény pontszám az ureterális stent tünetkérdőívben (USSQ)
Időkeret: 4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után
|
4 héttel a stent behelyezése után.
A két vizsgálati csoport között 4 pontnál kisebb különbséget klinikailag jelentéktelennek tekintjük.
|
4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után
|
A vizeletürítési tünetek pontszáma az ureterális stent tünetkérdőívben (USSQ)
Időkeret: 4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után
|
4 héttel a stent behelyezése után.
A két vizsgálati csoport között 4 pontnál kisebb különbséget klinikailag jelentéktelennek tekintjük.
|
4 héttel a stent felhelyezése után és 4 héttel a stent eltávolítása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stent eltávolítása során a betegek által tapasztalt kényelmetlenség 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) határozható meg.
Időkeret: 4 héttel a stent felhelyezése után
|
A 10 mm-nél nagyobb különbség a két csoport között klinikailag szignifikánsnak tekinthető.
|
4 héttel a stent felhelyezése után
|
A mágneses stent sikertelen eltávolításainak száma.
Időkeret: 4 héttel a stent felhelyezése után
|
Sikertelen eltávolítás mágnessel
|
4 héttel a stent felhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMTK 66/1801/2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .