Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettisen virtsaputken stentin oireet – vertailu potilaan havaitsemaan tavalliseen virtsaputken stenttiin (MAGUSS) (MAGUSS)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Kari Syvanen, Turku University Hospital
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on vahvistaa hypoteesimme, jonka mukaan magneettisilla virtsanjohtimen stenteillä on sama määrä haittavaikutuksia kuin yleisemmin käytetyillä ei-magneettisilla virtsanjohtimen stenteillä. Jos tämä hypoteesi vahvistuu, magneettisten virtsanjohtimen stenttien käyttö olisi perusteltua sekä vähentämään potilaan epämukavuutta vähentämällä kystoskopiaa että mahdollisesti myös vähentämään hoidon kokonaiskustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet urologiset toimenpiteet, joihin liittyy munuaisia ​​ja virtsanjohtimia, vaativat stentin vaihtamisen, jotta vältetään itse toimenpiteen aiheuttamat ei-toivotut haitalliset keksinnöt. Stentointi kuitenkin altistaa potilaan omille haittavaikutuksilleen ja stentin kiinnittäminen ja poistaminen on huomattava rahallinen kulu. Magneettisten virtsanjohtimen stenttien käyttö, jotka voidaan poistaa katetrin avulla sen sijaan, että poistamiseen tarvittaisiin lisäkystoskopia, vähentäisi potilaiden epämukavuutta ja mahdollisesti myös kokonaishoidon kustannuksia. Tavallisten virtsanjohtimen stenttien ja magneettisten virtsanjohtimen stenttien vertailukelpoisuus on kuitenkin suurelta osin tuntematon, koska aiheesta ei ole toistaiseksi julkaistu julkaistua tutkimusta. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on vahvistaa hypoteesimme, jonka mukaan magneettisilla virtsanjohtimen stenteillä on sama määrä haittavaikutuksia kuin yleisemmin käytetyillä ei-magneettisilla virtsanjohtimen stenteillä.

Suunnittelu on prospektiivinen satunnaistettu, yksisokkoutettu, monialainen, non-alempiarvoisuustutkimus, joka on tehty Varsinais-Suomen, Päijät-Hämeen, Pohjois-Savon, Satakunnan ja Keski-Suomen sairaanhoitopiireissä. Ikä- ja sukupuolikerrosta käyttämällä potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 magneettiseen (n=85) tai standardivirtsanjohdinstenttiin (n=85). Ensisijaiset tavoitteet ovat keskimääräiset erot kahden ryhmän välillä kivun ja virtsaamisoireiden pisteissä, jotka on määritetty ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) -kyselyllä 4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen.

Potilaita rekrytoidaan vuoden 2018 4. vuosineljänneksestä alkaen ja päättyy vuoden 2020 3. vuosineljänneksellä. Alustava analyysi kaikista tuloksista on saatavilla syyskuussa 2020 ja raportit odotetaan valmistuvan joulukuun 2020 aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Jyväskylä, Suomi
        • Rekrytointi
        • Keski-Suomi Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pori, Suomi
        • Rekrytointi
        • Satakunta Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lauri Reunanen, MD
      • Turku, Suomi, 20521
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Puhuttu kieli: suomi
  • Kliinisesti arvioitu lyhytaikainen virtsanjohtimen stentauksen tarve kehonulkoisen shokkiaallon litotripsiahoidon aikana tai pyeloskopian jälkeen
  • Psyykkinen tila: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus
  • Tietoinen suostumus: Potilaan on allekirjoitettava asianmukaiset eettisen komitean (EC) hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnäollessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alfasalpaajien nykyinen käyttö
  • Potilaat, joille tehdään hätävirtsaputki ja stentointi
  • Potilaat, joilla on pitkäaikainen virtsanjohdinstentti
  • Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaiden turvallisuuden vastuullisen urologin kliinisen arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Magneettinen kaksois-J virtsanjohdinstentti
Double-J virtsanjohtimen stentti poistettu magneetilla
Double-J virtsanjohtimen stentti poistettu magneetilla
Double-J virtsanjohtimen stentti poistettu kystoskopialla
Active Comparator: Tavallinen kaksois-J virtsanjohdinstentti
Double-J-stentti poistettu kystoskopialla
Double-J virtsanjohtimen stentti poistettu magneetilla
Double-J virtsanjohtimen stentti poistettu kystoskopialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä virtsaputken stentin oirekyselyssä (USSQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen. [5] Alle 5 pisteen eroa kahden tutkimusryhmän välillä pidetään kliinisesti merkityksettömänä.
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen terveyspiste ureteral stentin oirekyselyssä (USSQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen. Alle 4 pisteen erot kahden tutkimusryhmän välillä katsotaan kliinisesti merkityksettömiksi.
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
Seksuaalinen pistemäärä ureteral Stent Symptom Questionnaire -kyselyssä (USSQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen. Alle 4 pisteen erot kahden tutkimusryhmän välillä katsotaan kliinisesti merkityksettömiksi.
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
Työsuorituskyky ureteral Stent Symptom Questionnairessa (USSQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen. Alle 4 pisteen erot kahden tutkimusryhmän välillä katsotaan kliinisesti merkityksettömiksi.
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
Virtsatieoireiden pistemäärä ureteral Stent Symptom Questionnairessa (USSQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen. Alle 4 pisteen erot kahden tutkimusryhmän välillä katsotaan kliinisesti merkityksettömiksi.
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden stentin poiston aikana kokema epämukavuus määritettiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: 4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
Yli 10 mm eroa näiden kahden ryhmän välillä pidetään kliinisesti merkitsevänä.
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
Magneettisen stentin epäonnistuneiden poistojen määrä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
Epäonnistunut poisto magneetilla
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivet

3
Tilaa