- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03257306
Magneettisen virtsaputken stentin oireet – vertailu potilaan havaitsemaan tavalliseen virtsaputken stenttiin (MAGUSS) (MAGUSS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet urologiset toimenpiteet, joihin liittyy munuaisia ja virtsanjohtimia, vaativat stentin vaihtamisen, jotta vältetään itse toimenpiteen aiheuttamat ei-toivotut haitalliset keksinnöt. Stentointi kuitenkin altistaa potilaan omille haittavaikutuksilleen ja stentin kiinnittäminen ja poistaminen on huomattava rahallinen kulu. Magneettisten virtsanjohtimen stenttien käyttö, jotka voidaan poistaa katetrin avulla sen sijaan, että poistamiseen tarvittaisiin lisäkystoskopia, vähentäisi potilaiden epämukavuutta ja mahdollisesti myös kokonaishoidon kustannuksia. Tavallisten virtsanjohtimen stenttien ja magneettisten virtsanjohtimen stenttien vertailukelpoisuus on kuitenkin suurelta osin tuntematon, koska aiheesta ei ole toistaiseksi julkaistu julkaistua tutkimusta. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on vahvistaa hypoteesimme, jonka mukaan magneettisilla virtsanjohtimen stenteillä on sama määrä haittavaikutuksia kuin yleisemmin käytetyillä ei-magneettisilla virtsanjohtimen stenteillä.
Suunnittelu on prospektiivinen satunnaistettu, yksisokkoutettu, monialainen, non-alempiarvoisuustutkimus, joka on tehty Varsinais-Suomen, Päijät-Hämeen, Pohjois-Savon, Satakunnan ja Keski-Suomen sairaanhoitopiireissä. Ikä- ja sukupuolikerrosta käyttämällä potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 magneettiseen (n=85) tai standardivirtsanjohdinstenttiin (n=85). Ensisijaiset tavoitteet ovat keskimääräiset erot kahden ryhmän välillä kivun ja virtsaamisoireiden pisteissä, jotka on määritetty ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) -kyselyllä 4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen.
Potilaita rekrytoidaan vuoden 2018 4. vuosineljänneksestä alkaen ja päättyy vuoden 2020 3. vuosineljänneksellä. Alustava analyysi kaikista tuloksista on saatavilla syyskuussa 2020 ja raportit odotetaan valmistuvan joulukuun 2020 aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kari T Syvänen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3582313000
- Sähköposti: kari.syvanen@tyks.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Otto Ettala, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3582313000
- Sähköposti: otto.ettala@tyks.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Jyväskylä, Suomi
- Rekrytointi
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heikki Seikkula, MD, PhD
- Sähköposti: heikki.seikkula@ksshp.fi
-
Pori, Suomi
- Rekrytointi
- Satakunta Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Teemu Joutsi, MD
- Sähköposti: teemu.joutsi@satshp.fi
-
Alatutkija:
- Lauri Reunanen, MD
-
Turku, Suomi, 20521
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kari T Syvänen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3582313000
- Sähköposti: kari.syvanen@tyks.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Otto Ettala, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3582313000
- Sähköposti: otto.ettala@tyks.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhuttu kieli: suomi
- Kliinisesti arvioitu lyhytaikainen virtsanjohtimen stentauksen tarve kehonulkoisen shokkiaallon litotripsiahoidon aikana tai pyeloskopian jälkeen
- Psyykkinen tila: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus
- Tietoinen suostumus: Potilaan on allekirjoitettava asianmukaiset eettisen komitean (EC) hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnäollessa
Poissulkemiskriteerit:
- Alfasalpaajien nykyinen käyttö
- Potilaat, joille tehdään hätävirtsaputki ja stentointi
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen virtsanjohdinstentti
- Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaiden turvallisuuden vastuullisen urologin kliinisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Magneettinen kaksois-J virtsanjohdinstentti
Double-J virtsanjohtimen stentti poistettu magneetilla
|
Double-J virtsanjohtimen stentti poistettu magneetilla
Double-J virtsanjohtimen stentti poistettu kystoskopialla
|
Active Comparator: Tavallinen kaksois-J virtsanjohdinstentti
Double-J-stentti poistettu kystoskopialla
|
Double-J virtsanjohtimen stentti poistettu magneetilla
Double-J virtsanjohtimen stentti poistettu kystoskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kipupisteissä virtsaputken stentin oirekyselyssä (USSQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen.
[5] Alle 5 pisteen eroa kahden tutkimusryhmän välillä pidetään kliinisesti merkityksettömänä.
|
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen terveyspiste ureteral stentin oirekyselyssä (USSQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen.
Alle 4 pisteen erot kahden tutkimusryhmän välillä katsotaan kliinisesti merkityksettömiksi.
|
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Seksuaalinen pistemäärä ureteral Stent Symptom Questionnaire -kyselyssä (USSQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen.
Alle 4 pisteen erot kahden tutkimusryhmän välillä katsotaan kliinisesti merkityksettömiksi.
|
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Työsuorituskyky ureteral Stent Symptom Questionnairessa (USSQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen.
Alle 4 pisteen erot kahden tutkimusryhmän välillä katsotaan kliinisesti merkityksettömiksi.
|
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Virtsatieoireiden pistemäärä ureteral Stent Symptom Questionnairessa (USSQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen.
Alle 4 pisteen erot kahden tutkimusryhmän välillä katsotaan kliinisesti merkityksettömiksi.
|
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden stentin poiston aikana kokema epämukavuus määritettiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: 4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
Yli 10 mm eroa näiden kahden ryhmän välillä pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
Magneettisen stentin epäonnistuneiden poistojen määrä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
Epäonnistunut poisto magneetilla
|
4 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMTK 66/1801/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaiskivet
-
Adva-TecUniversity of British ColumbiaValmisYksipuolinen ureteral Stone | Munuaiskivifragmentit ≤ 2 mmKanada
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina