자기 요관 스텐트 증상 - 환자가 인지하는 표준 요관 스텐트와의 비교(MAGUSS) (MAGUSS)
연구 개요
상세 설명
신장과 요관을 포함하는 많은 비뇨기과 시술은 시술 자체로 인해 발생하는 원하지 않는 부작용을 피하기 위해 스텐트 교체가 필요합니다. 그러나 스텐트 시술은 환자에게 부작용을 일으키기 쉽고 스텐트를 부착하고 제거하는 데 상당한 금전적 비용이 듭니다. 제거를 위해 추가 방광경 검사를 요구하는 대신 카테터를 통해 제거할 수 있는 자기 요관 스텐트를 사용하면 환자의 불편함을 줄이고 전체 치료 비용을 줄일 수 있습니다. 그러나 표준 요관 스텐트와 자기 요관 스텐트의 비교 가능성은 현재 이 주제에 대한 출판된 연구가 없기 때문에 거의 알려지지 않았습니다. 이 연구의 구체적인 목적은 자기 요관 스텐트가 더 일반적으로 사용되는 비자성 요관 스텐트와 동일한 양의 부작용을 갖는다는 우리의 가설을 검증하는 것입니다.
설계는 핀란드 남서부, Päijät-Häme, Pohjois-Savo, Satakunta 및 Keski-Suomi의 병원 지구에서 수행된 전향적 무작위, 단일 맹검, 다기관, 비열등성 연구입니다. 연령 및 성별 계층화를 사용하여 환자는 자기(n=85) 또는 표준 요관 스텐트(n=85)를 갖도록 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 주요 목표는 스텐트 배치 4주 후 요관 스텐트 증상 설문지(USSQ)에 의해 결정된 통증 및 비뇨기 증상 점수의 두 그룹 간의 평균 차이입니다.
환자 모집은 2018년 4분기부터 시작해 2020년 3분기까지 진행된다. 모든 결과에 대한 예비 분석은 2020년 9월에 가능하며 보고서는 2020년 12월에 작성될 예정입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kari T Syvänen, MD, PhD
- 전화번호: +3582313000
- 이메일: kari.syvanen@tyks.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Otto Ettala, MD, PhD
- 전화번호: +3582313000
- 이메일: otto.ettala@tyks.fi
연구 장소
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Jyväskylä, 핀란드
- 모병
- Keski-Suomi Central Hospital
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연락하다:
- Heikki Seikkula, MD, PhD
- 이메일: heikki.seikkula@ksshp.fi
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Pori, 핀란드
- 모병
- Satakunta Central Hospital
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연락하다:
- Teemu Joutsi, MD
- 이메일: teemu.joutsi@satshp.fi
-
부수사관:
- Lauri Reunanen, MD
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Turku, 핀란드, 20521
- 모병
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Kari T Syvänen, MD, PhD
- 전화번호: +3582313000
- 이메일: kari.syvanen@tyks.fi
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연락하다:
- Otto Ettala, MD, PhD
- 전화번호: +3582313000
- 이메일: otto.ettala@tyks.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구사 가능한 언어: 핀란드어
- 체외충격파 쇄석술 치료 중 또는 신우경술 후 단기 요관 스텐트 시술의 필요성이 임상적으로 평가된 자
- 정신 상태: 환자는 연구의 의미를 이해할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의: 환자는 지정된 직원의 입회 하에 적절한 윤리 위원회(EC) 승인 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 알파 차단제의 현재 사용
- 응급 요관경 검사 및 스텐트 시술을 받는 환자
- 장기 요관 스텐트 환자
- 담당 비뇨기과 전문의의 임상적 판단에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자기 이중 J 요관 스텐트
자석을 사용하여 제거한 Double-J 요관 스텐트
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자석을 사용하여 제거한 Double-J 요관 스텐트
방광경 검사를 사용하여 제거된 Double-J 요관 스텐트
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활성 비교기: 표준 이중 J 요관 스텐트
방광경으로 제거한 Double-J 스텐트
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자석을 사용하여 제거한 Double-J 요관 스텐트
방광경 검사를 사용하여 제거된 Double-J 요관 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)의 통증 점수 변화
기간: 스텐트 삽입 후 4주 및 스텐트 제거 후 4주
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스텐트 삽입 후 4주.
[5] 두 연구 그룹 간의 차이가 5점 미만이면 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됩니다.
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스텐트 삽입 후 4주 및 스텐트 제거 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ureteral Stent Symptom Questionnaire(USSQ)의 일반 건강 점수
기간: 스텐트 삽입 후 4주 및 스텐트 제거 후 4주
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스텐트 삽입 후 4주.
두 연구 그룹 간의 점수 차이가 4점 미만이면 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됩니다.
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스텐트 삽입 후 4주 및 스텐트 제거 후 4주
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Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)의 성적 점수
기간: 스텐트 삽입 후 4주 및 스텐트 제거 후 4주
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스텐트 삽입 후 4주.
두 연구 그룹 간의 점수 차이가 4점 미만이면 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됩니다.
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스텐트 삽입 후 4주 및 스텐트 제거 후 4주
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USSQ(Ureteral Stent Symptom Questionnaire)의 작업 성능 점수
기간: 스텐트 삽입 후 4주 및 스텐트 제거 후 4주
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스텐트 삽입 후 4주.
두 연구 그룹 간의 점수 차이가 4점 미만이면 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됩니다.
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스텐트 삽입 후 4주 및 스텐트 제거 후 4주
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Ureteral Stent Symptom Questionnaire(USSQ)의 비뇨기 증상 점수
기간: 스텐트 삽입 후 4주 및 스텐트 제거 후 4주
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스텐트 삽입 후 4주.
두 연구 그룹 간의 점수 차이가 4점 미만이면 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됩니다.
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스텐트 삽입 후 4주 및 스텐트 제거 후 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 스텐트 제거 시 환자가 경험하는 불편함을 측정합니다.
기간: 스텐트 삽입 후 4주
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두 그룹 간의 차이가 10mm 이상인 경우 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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스텐트 삽입 후 4주
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마그네틱 스텐트 제거에 실패한 횟수입니다.
기간: 스텐트 삽입 후 4주
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자석을 사용한 제거 실패
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스텐트 삽입 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EMTK 66/1801/2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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