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Sintomi dello stent ureterale magnetico - un confronto con lo stent ureterale standard percepito dal paziente (MAGUSS) (MAGUSS)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Kari Syvanen, Turku University Hospital
Lo scopo specifico di questo studio è convalidare la nostra ipotesi che gli stent ureterali magnetici abbiano la stessa quantità di effetti avversi degli stent ureterali non magnetici più comunemente usati. Se questa ipotesi fosse confermata, l'uso di stent ureterali magnetici sarebbe giustificato sia per ridurre il disagio del paziente attraverso un minor numero di cistoscopie sia possibilmente anche per diminuire le spese complessive del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte procedure urologiche che coinvolgono il rene e gli ureteri richiedono la sostituzione dello stent per evitare eventi avversi indesiderati causati dalla procedura stessa. Lo stent, tuttavia, predispone il paziente a effetti avversi propri e l'applicazione e la rimozione dello stent è una notevole spesa monetaria. L'uso di stent ureterali magnetici che possono essere rimossi tramite catetere invece di richiedere un'ulteriore cistoscopia per la rimozione ridurrebbe il disagio per i pazienti e potrebbe anche ridurre le spese del trattamento complessivo. Tuttavia, la comparabilità degli stent ureterali standard e degli stent ureterali magnetici è in gran parte sconosciuta poiché al momento non sono state pubblicate ricerche sull'argomento. Lo scopo specifico di questo studio è convalidare la nostra ipotesi che gli stent ureterali magnetici abbiano la stessa quantità di effetti avversi degli stent ureterali non magnetici più comunemente usati.

Il disegno è uno studio prospettico randomizzato, in singolo cieco, multiistituzionale e di non inferiorità condotto nei distretti ospedalieri della Finlandia sudoccidentale, Päijät-Häme, Pohjois-Savo, Satakunta e Keski-Suomi. Utilizzando la stratificazione per età e sesso, i pazienti vengono randomizzati 1:1 in modo da avere uno stent ureterale magnetico (n=85) o standard (n=85). Gli obiettivi primari sono le differenze medie tra i due gruppi nei punteggi del dolore e dei sintomi urinari determinati dal questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) 4 settimane dopo il posizionamento dello stent.

I pazienti saranno reclutati a partire dal 4° trimestre 2018 e termineranno durante il 3° trimestre 2020. L'analisi preliminare di tutti i risultati sarà disponibile a settembre 2020 e le relazioni dovrebbero essere scritte a dicembre 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
      • Pori, Finlandia
        • Reclutamento
        • Satakunta Central Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lauri Reunanen, MD
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lingua parlata: finlandese
  • Necessità valutata clinicamente di stenting ureterale a breve termine in corso di trattamento di litotripsia extracorporea con onde d'urto o dopo pieloscopia
  • Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio
  • Consenso informato: il paziente deve firmare gli appropriati documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico (CE) in presenza del personale designato

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di alfa-bloccanti
  • Pazienti sottoposti a ureteroscopia e stent d'urgenza
  • Pazienti con stent dell'uretere a lungo termine
  • Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza dei pazienti, sulla base del giudizio clinico dell'urologo responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent ureterale magnetico a doppia J
Stent ureterale a doppia J rimosso mediante magnete
Procedura: rimozione dello stent ureterale a doppia J mediante magnete
Stent ureterale a doppia J rimosso mediante magnete
Procedura: rimozione dello stent ureterale a doppia J mediante cistoscopia
Stent ureterale a doppia J rimosso mediante cistoscopia
Comparatore attivo: Stent ureterale standard a doppia J
Stent a doppia J rimosso mediante cistoscopia
Procedura: rimozione dello stent ureterale a doppia J mediante magnete
Stent ureterale a doppia J rimosso mediante magnete
Procedura: rimozione dello stent ureterale a doppia J mediante cistoscopia
Stent ureterale a doppia J rimosso mediante cistoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore nel questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il posizionamento dello stent e 4 settimane dopo la rimozione dello stent
4 settimane dopo il posizionamento dello stent. [5] Meno di 5 punti di differenza tra i due gruppi di studio sono considerati clinicamente non significativi.
4 settimane dopo il posizionamento dello stent e 4 settimane dopo la rimozione dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di salute generale nel questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il posizionamento dello stent e 4 settimane dopo la rimozione dello stent
4 settimane dopo il posizionamento dello stent. I punteggi inferiori a 4 punti di differenza tra i due gruppi di studio sono considerati clinicamente non significativi.
4 settimane dopo il posizionamento dello stent e 4 settimane dopo la rimozione dello stent
Punteggio sessuale nel questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il posizionamento dello stent e 4 settimane dopo la rimozione dello stent
4 settimane dopo il posizionamento dello stent. I punteggi inferiori a 4 punti di differenza tra i due gruppi di studio sono considerati clinicamente non significativi.
4 settimane dopo il posizionamento dello stent e 4 settimane dopo la rimozione dello stent
Punteggio delle prestazioni lavorative nel questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il posizionamento dello stent e 4 settimane dopo la rimozione dello stent
4 settimane dopo il posizionamento dello stent. I punteggi inferiori a 4 punti di differenza tra i due gruppi di studio sono considerati clinicamente non significativi.
4 settimane dopo il posizionamento dello stent e 4 settimane dopo la rimozione dello stent
Punteggio dei sintomi urinari nel questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il posizionamento dello stent e 4 settimane dopo la rimozione dello stent
4 settimane dopo il posizionamento dello stent. I punteggi inferiori a 4 punti di differenza tra i due gruppi di studio sono considerati clinicamente non significativi.
4 settimane dopo il posizionamento dello stent e 4 settimane dopo la rimozione dello stent

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il disagio sperimentato dai pazienti durante la rimozione dello stent determinato in scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il posizionamento dello stent
Una differenza superiore a 10 mm tra i due gruppi è considerata clinicamente significativa.
4 settimane dopo il posizionamento dello stent
Il numero di rimozioni non riuscite dello stent magnetico.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il posizionamento dello stent
Rimozione non riuscita tramite magnete
4 settimane dopo il posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

Kuopio University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMTK 66/1801/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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