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Symptome eines magnetischen Ureterstents – ein Vergleich mit einem Standard-Ureterstent, wie er vom Patienten wahrgenommen wird (MAGUSS) (MAGUSS)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Kari Syvanen, Turku University Hospital
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, unsere Hypothese zu validieren, dass magnetische Ureterstents die gleiche Menge an Nebenwirkungen haben wie die häufiger verwendeten nichtmagnetischen Ureterstents. Sollte sich diese Hypothese bestätigen, wäre der Einsatz magnetischer Ureterstents gerechtfertigt, um sowohl die Beschwerden des Patienten durch weniger Zystoskopien zu reduzieren als auch möglicherweise die Gesamtbehandlungskosten zu senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele urologische Eingriffe, die die Niere und die Harnleiter betreffen, erfordern einen Stentersatz, um unerwünschte Nebenwirkungen zu vermeiden, die durch den Eingriff selbst verursacht werden. Das Einsetzen von Stents prädisponiert den Patienten jedoch für eigene nachteilige Wirkungen, und das Anbringen und Entfernen des Stents ist eine bemerkenswerte finanzielle Ausgabe. Die Verwendung von magnetischen Ureterstents, die über einen Katheter entfernt werden können, anstatt eine zusätzliche Zystoskopie zur Entfernung zu erfordern, würde die Beschwerden für die Patienten verringern und möglicherweise auch die Kosten der Gesamtbehandlung verringern. Die Vergleichbarkeit von Standard-Harnleiter-Stents und magnetischen Ureter-Stents ist jedoch weitgehend unbekannt, da zu diesem Zeitpunkt noch keine veröffentlichte Forschung zu diesem Thema vorliegt. Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, unsere Hypothese zu validieren, dass magnetische Ureterstents die gleiche Menge an Nebenwirkungen haben wie die häufiger verwendeten nichtmagnetischen Ureterstents.

Das Design ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multiinstitutionelle Nichtunterlegenheitsstudie, die in den Krankenhausbezirken von Südwestfinnland, Päijät-Häme, Pohjois-Savo, Satakunta und Keski-Suomi, durchgeführt wird. Unter Verwendung der Alters- und Geschlechtsstratifizierung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um einen magnetischen (n=85) oder Standard-Ureterstent (n=85) zu erhalten. Die Hauptziele sind die mittleren Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bei den Schmerz- und Harnsymptomscores, bestimmt durch den Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 Wochen nach der Stent-Platzierung.

Die Patienten werden ab dem 4. Quartal 2018 rekrutiert und enden im 3. Quartal 2020. Eine vorläufige Analyse aller Ergebnisse wird im September 2020 verfügbar sein, und die Berichte werden voraussichtlich im Dezember 2020 verfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
      • Pori, Finnland
        • Rekrutierung
        • Satakunta Central Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lauri Reunanen, MD
      • Turku, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesprochene Sprache: Finnisch
  • Klinisch evaluierte Notwendigkeit einer kurzfristigen Harnleiterstentierung im Zuge einer extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie-Behandlung oder nach einer Pyeloskopie
  • Psychischer Zustand: Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
  • Einverständniserklärung: Der Patient muss die entsprechenden von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärungen in Anwesenheit des zuständigen Personals unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Einsatz von Alphablockern
  • Patienten, die sich einer Notfall-Ureteroskopie und einem Stenting unterziehen
  • Patienten mit einem langfristigen Ureterstent
  • Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten, basierend auf der klinischen Beurteilung des verantwortlichen Urologen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnetischer Doppel-J-Ureterstent
Double-J Ureterstent mit Magnet entfernt
Verfahren: Entfernung des Ureter-Doppel-J-Stents mit Magnet
Double-J Ureterstent mit Magnet entfernt
Verfahren: Entfernung des Ureter-Doppel-J-Stents mittels Zystoskopie
Doppel-J-Harnleiterstent durch Zystoskopie entfernt
Aktiver Komparator: Standard-Doppel-J-Harnleiter-Stent
Doppel-J-Stent durch Zystoskopie entfernt
Verfahren: Entfernung des Ureter-Doppel-J-Stents mit Magnet
Double-J Ureterstent mit Magnet entfernt
Verfahren: Entfernung des Ureter-Doppel-J-Stents mittels Zystoskopie
Doppel-J-Harnleiterstent durch Zystoskopie entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzwertes im Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung
4 Wochen nach Stentimplantation. [5] Weniger als 5 Punkte Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen gelten als klinisch unbedeutend.
4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Gesundheitswert im Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung
4 Wochen nach Stentimplantation. Ergebnisse von weniger als 4 Punkten Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen werden als klinisch unbedeutend angesehen.
4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung
Sexueller Score im Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung
4 Wochen nach Stentimplantation. Ergebnisse von weniger als 4 Punkten Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen werden als klinisch unbedeutend angesehen.
4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung
Arbeitsleistungs-Score im Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung
4 Wochen nach Stentimplantation. Ergebnisse von weniger als 4 Punkten Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen werden als klinisch unbedeutend angesehen.
4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung
Harnsymptom-Score im Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung
4 Wochen nach Stentimplantation. Ergebnisse von weniger als 4 Punkten Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen werden als klinisch unbedeutend angesehen.
4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die von den Patienten während der Entfernung des Stents empfundenen Beschwerden, bestimmt in einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS).
Zeitfenster: 4 Wochen nach Stentimplantation
Ein Unterschied von mehr als 10 mm zwischen den beiden Gruppen wird als klinisch signifikant angesehen.
4 Wochen nach Stentimplantation
Die Anzahl der erfolglosen Entfernungen des magnetischen Stents.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Stentimplantation
Erfolglose Entfernung mit Magnet
4 Wochen nach Stentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

Kuopio University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMTK 66/1801/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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