Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk ureteral stent Symptomer - en sammenligning med standard ureteral stent som opfattet af patienten (MAGUSS) (MAGUSS)

7. oktober 2021 opdateret af: Kari Syvanen, Turku University Hospital
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at validere vores hypotese om, at de magnetiske ureterale stents har samme mængde uønskede effekter som de mere almindeligt anvendte ikke-magnetiske ureterale stents. Hvis denne hypotese ville blive bekræftet, ville brugen af ​​magnetiske ureterale stents være berettiget til både at reducere patientens ubehag ved hjælp af færre cystoskopier og muligvis også reducere de samlede udgifter til behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange urologiske procedurer, der involverer nyrerne og urinlederne, kræver en stentudskiftning for at undgå uønskede uønskede opfindelser forårsaget af selve proceduren. Stentningen disponerer imidlertid patienten for sine egne negative virkninger, og påføring og fjernelse af stenten er en bemærkelsesværdig pengeudgift. Brugen af ​​magnetiske ureterale stents, der kan fjernes via kateter i stedet for at kræve en yderligere cystoskopi til fjernelse, vil reducere ubehaget for patienterne og muligvis også reducere udgifterne til den samlede behandling. Imidlertid er sammenligneligheden af ​​standard ureterale stenter og de magnetiske ureterale stenter stort set ukendt på grund af, at der ikke er nogen publiceret forskning om emnet på nuværende tidspunkt. Det specifikke formål med denne undersøgelse er at validere vores hypotese om, at de magnetiske ureterale stents har samme mængde uønskede effekter som de mere almindeligt anvendte ikke-magnetiske ureterale stents.

Designet er som et prospektivt randomiseret, enkeltblindet, multi-institutionelt, non-inferioritetsstudie udført i hospitalsdistrikter i det sydvestlige Finland, Päijät-Häme, Pohjois-Savo, Satakunta og Keski-Suomi. Ved hjælp af alders- og kønsstratificering randomiseres patienterne 1:1 til at have en magnetisk (n=85) eller standard ureterstent (n=85). De primære mål er de gennemsnitlige forskelle mellem de to grupper i smerte- og urinsymptomerscorer bestemt af Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 uger efter stentplacering.

Patienterne vil blive rekrutteret fra 4. kvartal 2018 og slutter i 3. kvartal 2020. Foreløbig analyse af alle resultater vil være tilgængelig i september 2020, og rapporter forventes at blive skrevet i løbet af december 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Jyväskylä, Finland
      • Pori, Finland
        • Rekruttering
        • Satakunta Central Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lauri Reunanen, MD
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Talt sprog: finsk
  • Klinisk vurderet behov for kortvarig ureterstenting i forbindelse med ekstrakorporal shockwave lithotripsi-behandling eller efter pyeloskopi
  • Psykisk status: Patienterne skal kunne forstå betydningen af ​​undersøgelsen
  • Informeret samtykke: Patienten skal underskrive den relevante etiske komité (EF) godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af alfablokkere
  • Patienter, der gennemgår akut ureteroskopi og stenting
  • Patienter med langvarige ureterstents
  • Alle andre tilstande, der kan kompromittere patientens sikkerhed, baseret på den kliniske vurdering fra den ansvarlige urolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnetisk dobbelt-J ureterisk stent
Dobbelt-J ureterisk stent fjernet med magnet
Dobbelt-J ureterisk stent fjernet med magnet
Dobbelt-J ureterisk stent fjernet ved hjælp af cystoskopi
Aktiv komparator: Standard dobbelt-J ureterisk stent
Double-J stent fjernet ved hjælp af cystoskopi
Dobbelt-J ureterisk stent fjernet med magnet
Dobbelt-J ureterisk stent fjernet ved hjælp af cystoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse
4 uger efter stentplacering. [5] Mindre end 5 point af forskel mellem de to undersøgelsesgrupper anses for at være klinisk insignifikant.
4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sundhedsscore i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse
4 uger efter stentplacering. Scorer mindre end 4 point af forskel mellem de to undersøgelsesgrupper anses for at være klinisk ubetydelige.
4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse
Seksuel score i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse
4 uger efter stentplacering. Scorer mindre end 4 point af forskel mellem de to undersøgelsesgrupper anses for at være klinisk ubetydelige.
4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse
Arbejdspræstationsscore i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse
4 uger efter stentplacering. Scorer mindre end 4 point af forskel mellem de to undersøgelsesgrupper anses for at være klinisk ubetydelige.
4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse
Urinsymptomscore i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse
4 uger efter stentplacering. Scorer mindre end 4 point af forskel mellem de to undersøgelsesgrupper anses for at være klinisk ubetydelige.
4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det ubehag, som patienterne oplever under stentfjernelse, blev bestemt i 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 4 uger efter stentplacering
Mere end 10 mm forskel mellem de to grupper anses for at være klinisk signifikant.
4 uger efter stentplacering
Antallet af mislykkede fjernelser af den magnetiske stent.
Tidsramme: 4 uger efter stentplacering
Mislykket fjernelse med magnet
4 uger efter stentplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ureteral double-J stentfjernelse ved hjælp af magnet

3
Abonner