- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03257306
Magnetisk ureteral stent Symptomer - en sammenligning med standard ureteral stent som opfattet af patienten (MAGUSS) (MAGUSS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange urologiske procedurer, der involverer nyrerne og urinlederne, kræver en stentudskiftning for at undgå uønskede uønskede opfindelser forårsaget af selve proceduren. Stentningen disponerer imidlertid patienten for sine egne negative virkninger, og påføring og fjernelse af stenten er en bemærkelsesværdig pengeudgift. Brugen af magnetiske ureterale stents, der kan fjernes via kateter i stedet for at kræve en yderligere cystoskopi til fjernelse, vil reducere ubehaget for patienterne og muligvis også reducere udgifterne til den samlede behandling. Imidlertid er sammenligneligheden af standard ureterale stenter og de magnetiske ureterale stenter stort set ukendt på grund af, at der ikke er nogen publiceret forskning om emnet på nuværende tidspunkt. Det specifikke formål med denne undersøgelse er at validere vores hypotese om, at de magnetiske ureterale stents har samme mængde uønskede effekter som de mere almindeligt anvendte ikke-magnetiske ureterale stents.
Designet er som et prospektivt randomiseret, enkeltblindet, multi-institutionelt, non-inferioritetsstudie udført i hospitalsdistrikter i det sydvestlige Finland, Päijät-Häme, Pohjois-Savo, Satakunta og Keski-Suomi. Ved hjælp af alders- og kønsstratificering randomiseres patienterne 1:1 til at have en magnetisk (n=85) eller standard ureterstent (n=85). De primære mål er de gennemsnitlige forskelle mellem de to grupper i smerte- og urinsymptomerscorer bestemt af Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 uger efter stentplacering.
Patienterne vil blive rekrutteret fra 4. kvartal 2018 og slutter i 3. kvartal 2020. Foreløbig analyse af alle resultater vil være tilgængelig i september 2020, og rapporter forventes at blive skrevet i løbet af december 2020.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kari T Syvänen, MD, PhD
- Telefonnummer: +3582313000
- E-mail: kari.syvanen@tyks.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Otto Ettala, MD, PhD
- Telefonnummer: +3582313000
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- Rekruttering
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Kontakt:
- Heikki Seikkula, MD, PhD
- E-mail: heikki.seikkula@ksshp.fi
-
Pori, Finland
- Rekruttering
- Satakunta Central Hospital
-
Kontakt:
- Teemu Joutsi, MD
- E-mail: teemu.joutsi@satshp.fi
-
Underforsker:
- Lauri Reunanen, MD
-
Turku, Finland, 20521
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Kari T Syvänen, MD, PhD
- Telefonnummer: +3582313000
- E-mail: kari.syvanen@tyks.fi
-
Kontakt:
- Otto Ettala, MD, PhD
- Telefonnummer: +3582313000
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Talt sprog: finsk
- Klinisk vurderet behov for kortvarig ureterstenting i forbindelse med ekstrakorporal shockwave lithotripsi-behandling eller efter pyeloskopi
- Psykisk status: Patienterne skal kunne forstå betydningen af undersøgelsen
- Informeret samtykke: Patienten skal underskrive den relevante etiske komité (EF) godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af alfablokkere
- Patienter, der gennemgår akut ureteroskopi og stenting
- Patienter med langvarige ureterstents
- Alle andre tilstande, der kan kompromittere patientens sikkerhed, baseret på den kliniske vurdering fra den ansvarlige urolog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Magnetisk dobbelt-J ureterisk stent
Dobbelt-J ureterisk stent fjernet med magnet
|
Dobbelt-J ureterisk stent fjernet med magnet
Dobbelt-J ureterisk stent fjernet ved hjælp af cystoskopi
|
Aktiv komparator: Standard dobbelt-J ureterisk stent
Double-J stent fjernet ved hjælp af cystoskopi
|
Dobbelt-J ureterisk stent fjernet med magnet
Dobbelt-J ureterisk stent fjernet ved hjælp af cystoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smertescore i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse
|
4 uger efter stentplacering.
[5] Mindre end 5 point af forskel mellem de to undersøgelsesgrupper anses for at være klinisk insignifikant.
|
4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generel sundhedsscore i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse
|
4 uger efter stentplacering.
Scorer mindre end 4 point af forskel mellem de to undersøgelsesgrupper anses for at være klinisk ubetydelige.
|
4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse
|
Seksuel score i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse
|
4 uger efter stentplacering.
Scorer mindre end 4 point af forskel mellem de to undersøgelsesgrupper anses for at være klinisk ubetydelige.
|
4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse
|
Arbejdspræstationsscore i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse
|
4 uger efter stentplacering.
Scorer mindre end 4 point af forskel mellem de to undersøgelsesgrupper anses for at være klinisk ubetydelige.
|
4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse
|
Urinsymptomscore i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse
|
4 uger efter stentplacering.
Scorer mindre end 4 point af forskel mellem de to undersøgelsesgrupper anses for at være klinisk ubetydelige.
|
4 uger efter stentplacering og 4 uger efter stentfjernelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det ubehag, som patienterne oplever under stentfjernelse, blev bestemt i 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 4 uger efter stentplacering
|
Mere end 10 mm forskel mellem de to grupper anses for at være klinisk signifikant.
|
4 uger efter stentplacering
|
Antallet af mislykkede fjernelser af den magnetiske stent.
Tidsramme: 4 uger efter stentplacering
|
Mislykket fjernelse med magnet
|
4 uger efter stentplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMTK 66/1801/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ureteral double-J stentfjernelse ved hjælp af magnet
-
Peking University People's HospitalRekrutteringHydronefrose | Strålingseksponering | UreterforsnævringKina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Alrijne HospitalAfsluttetNyresygdomme | Urologiske sygdomme | Nyre Calculi | Urinvejsregning | Urolithiasis | Sten Ureter | Sten, nyre | Urinsten | Pyelonefritis | Hydronefrose | Obstruktion | Nyresvigt, akut | Ureter obstruktion | Urinobstruktion | Nyre dysfunktion | Nyreinsufficiens | Akut pyelonefritis | Sten, Urinvej | Ureter Calculi | Ureterisk obstruktion | Ureteralregnin... og andre forholdHolland
-
University of LouisvilleTrukket tilbageUrologiske sygdomme | Urologisk system komplikation af procedure
-
Mayo ClinicPnn Medical A/SAfsluttetUreterobstruktionForenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringUrolithiasis | Overaktiv blæresyndromKina
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringNyresten | Retrograd intrarenal kirurgi | Ureteral stentEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringNyretransplantation | UropatiFrankrig