抵抗性全身性動脈性高血圧症患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群のスクリーニング：パイロット研究
2017年8月21日 更新者：Francesco Tavalazzi、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
この研究では、抵抗性全身性動脈性高血圧症患者の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) スクリーニングに対する Somnocheck micro Weinmann の有用性と信頼性を評価します。
結果は、変更されたポータブル睡眠時無呼吸検査 (タイプ III ポータブル モニタリング: Somnocheck 2 Weinmann) と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
OSAS は、いびき、気流制限、低呼吸および無呼吸を決定する上気道の部分的または完全な虚脱を特徴とする症候群です。
OSAS の有病率は、抵抗性動脈性高血圧症の患者の 64 ～ 83% と推定されています。したがって、OSAS のスクリーニングは、これらの患者の臨床検査中に必須です。
この研究は、無作為化、介入、自発的、探索的、クロスオーバー、単一中心試験であり、患者の OSAS の有病率を推定するための心肺機能低下モニタリング (IV 型ポータブルモニタリング: Somnocheck micro Weinmann) の有用性と信頼性を評価します。抵抗性の全身性動脈性高血圧症の影響を受けます。 結果は、完全な心肺モニタリング (タイプ III ポータブル モニタリング: Somnocheck 2 Weinmann) と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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コンタクト：
- Francesco Tavalazzi, medical
- 電話番号：+300512143252
- メール：francesco.tavalazzi@aosp.bo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抵抗性動脈性高血圧症
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準: 、
- 血行動態の不安定性を伴う心房細動
- うっ血性炉床不全、
- BMI>45kg/m2、
- 呼吸不全
- 腎不全または肝不全、
- 脳卒中、
- 植込み型除細動器（ICD）、
- ペースメーカー（PM）、
- OSASの以前の診断、
- 妊娠、
- 母乳育児、
- 患者は、他の臨床試験にすでに登録されていてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スクリーニング装置 - 従来の装置
Aグループに含まれる患者は、最初の夜にスクリーニング装置（IV型ポータブルモニタリングSomnocheck micro Weinmann）を使用して研究され、次の夜に従来の装置を使用して研究されます。
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Somnocheck micro Weinmann: 睡眠障害評価用のスクリーニング装置。
Somnocheck 2 Weinmann: 閉塞性睡眠時無呼吸の診断装置。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の装置 - スクリーニング装置
Bグループに含まれる患者は、最初の夜に従来のデバイスで研究され、次の夜にスクリーニングデバイス（IV型ポータブルモニタリングソムノチェックマイクロワインマン）で研究されます。
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Somnocheck micro Weinmann: 睡眠障害評価用のスクリーニング装置。
Somnocheck 2 Weinmann: 閉塞性睡眠時無呼吸の診断装置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクリーニング装置と従来の診断装置との無呼吸低呼吸指数（AHI）の違い。
時間枠：これらの 2 つの手順は、5 日以内に同じ患者で行う必要があります。
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スクリーニング装置と従来の診断装置との無呼吸低呼吸指数（AHI）の違い。
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これらの 2 つの手順は、5 日以内に同じ患者で行う必要があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管異常のある参加者数 1
時間枠：心血管評価は、睡眠研究の 6 か月前までに行う必要があります。
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動脈血圧モニタリングによって評価された心血管異常のある参加者の数
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心血管評価は、睡眠研究の 6 か月前までに行う必要があります。
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心血管異常のある参加者数 2
時間枠：心血管評価は、睡眠研究の 6 か月前までに行う必要があります。
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心エコー検査によって評価された心血管異常のある参加者の数
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心血管評価は、睡眠研究の 6 か月前までに行う必要があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月21日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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