Screening van obstructief slaapapneusyndroom bij patiënten met resistente systemische arteriële hypertensie: pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OSAS is een syndroom dat wordt gekenmerkt door de gedeeltelijke of volledige ineenstorting van de hoge luchtwegen, wat leidt tot snurken, luchtstroombeperking, hypopneu en apneu. Deze gebeurtenissen veroorzaken desaturaties, slaperigheid overdag en een verhoogd risico op cardiovasculaire en cerebrale vasculaire aandoeningen.
De prevalentie van OSAS wordt geschat tussen 64-83% bij patiënten met resistente arteriële hypertensie; daarom is OSAS-screening verplicht tijdens het klinische onderzoek van deze patiënten.
Deze studie is een gerandomiseerde, interventionele, spontane, verkennende, cross-over en monocentrische studie, die het nut en de betrouwbaarheid beoordeelt van de verminderde cardio-respiratoire monitoring (type IV draagbare monitoring: Somnocheck micro Weinmann) om de prevalentie van OSAS bij patiënten te schatten getroffen door resistente systemische arteriële hypertensie. De resultaten worden vergeleken met een volledige cardio-respiratoire monitoring (draagbare monitoring type III: Somnocheck 2 Weinmann).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Contact:
- Francesco Tavalazzi, medical
- Telefoonnummer: +300512143252
- E-mail: francesco.tavalazzi@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Resistente arteriële hypertensie
- Patiënten moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria: ,
- boezemfibrilleren met hemodynamische instabiliteit
- congestief hartfalen,
- BMI>45 kg/m2,
- ademhalingsfalen
- nier- of leverfalen,
- hartinfarct,
- implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD),
- pacemaker (PM),
- eerdere diagnose van OSAS,
- zwangerschap,
- borstvoeding,
- patiënten mogen niet al deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Screening apparaat-traditioneel apparaat
De patiënten van de A-groep zullen de eerste nacht worden onderzocht met het screeningsapparaat (draagbare monitoring Somnocheck micro Weinmann type IV) en de volgende nacht met het traditionele apparaat.
|
Somnocheck micro Weinmann: een screeningsapparaat voor de beoordeling van slaapstoornissen.
Somnocheck 2 Weinmann: een diagnostisch apparaat voor obstructieve slaapapneu.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel apparaat-screeningapparaat
De patiënten van groep B zullen de eerste nacht worden bestudeerd met het traditionele apparaat en de volgende nacht met het screeningapparaat (draagbare monitoring Somnocheck micro Weinmann type IV).
|
Somnocheck micro Weinmann: een screeningsapparaat voor de beoordeling van slaapstoornissen.
Somnocheck 2 Weinmann: een diagnostisch apparaat voor obstructieve slaapapneu.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI) verschillen tussen screeningapparaat en het traditionele diagnostische apparaat.
Tijdsspanne: Deze twee procedures moeten binnen 5 dagen bij dezelfde patiënt worden uitgevoerd
|
Apneu-hypopneu-index (AHI) verschillen tussen screeningapparaat en het traditionele diagnostische apparaat.
|
Deze twee procedures moeten binnen 5 dagen bij dezelfde patiënt worden uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire afwijkingen 1
Tijdsspanne: Cardiovasculaire beoordeling moet binnen 6 maanden vóór de slaaponderzoeken worden uitgevoerd.
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire afwijkingen beoordeeld door middel van arteriële bloeddrukmeting
|
Cardiovasculaire beoordeling moet binnen 6 maanden vóór de slaaponderzoeken worden uitgevoerd.
|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire afwijkingen 2
Tijdsspanne: Cardiovasculaire beoordeling moet binnen 6 maanden vóór de slaaponderzoeken worden uitgevoerd.
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire afwijkingen beoordeeld door ecocardiografie
|
Cardiovasculaire beoordeling moet binnen 6 maanden vóór de slaaponderzoeken worden uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 163/2014/O/Disp
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .