Скрининг синдрома обструктивного апноэ сна у пациентов с резистентной системной артериальной гипертензией: пилотное исследование
21 августа 2017 г. обновлено: Francesco Tavalazzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
В этом исследовании оценивается полезность и надежность Somnocheck micro Weinmann для скрининга синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у пациентов с резистентной системной артериальной гипертензией.
Результаты сравниваются с модифицированным портативным тестом на апноэ во сне (портативный мониторинг типа III: Somnocheck 2 Weinmann).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СОАС — синдром, характеризующийся частичным или полным коллапсом верхних дыхательных путей, который определяет храп, ограничение воздушного потока, гипопноэ и апноэ. Эти явления вызывают десатурацию, сонливость в дневное время и повышенный риск сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
Распространенность СОАС оценивается в 64-83% среди больных с резистентной артериальной гипертензией; поэтому скрининг СОАС является обязательным при клиническом обследовании этих пациентов.
Это исследование представляет собой рандомизированное, интервенционное, спонтанное, исследовательское, перекрестное и моноцентровое исследование, в котором оценивается полезность и надежность сокращенного кардио-респираторного мониторинга (портативный мониторинг типа IV: Somnocheck micro Weinmann) для оценки распространенности СОАС среди пациентов. страдающих резистентной системной артериальной гипертензией. Результаты сравниваются с полным кардиореспираторным мониторингом (портативный мониторинг III типа: Somnocheck 2 Weinmann).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Контакт:
- Francesco Tavalazzi, medical
- Номер телефона: +300512143252
- Электронная почта: francesco.tavalazzi@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стойкая артериальная гипертензия
- Пациенты должны подписать информированное согласие
Критерий исключения: ,
- фибрилляция предсердий с гемодинамической нестабильностью
- застойная сердечная недостаточность,
- ИМТ>45 кг/м2,
- нарушение дыхания
- почечная или печеночная недостаточность,
- гладить,
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД),
- кардиостимулятор (ПМ),
- предыдущий диагноз СОАС,
- беременность,
- грудное вскармливание,
- пациенты не должны быть уже включены в другие клинические испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Скрининговое устройство-традиционное устройство
Пациенты, включенные в группу А, будут обследованы в течение первой ночи с помощью скринингового устройства (портативный монитор типа IV Somnocheck micro Weinmann) и с помощью традиционного устройства в течение следующей ночи.
|
Somnocheck micro Weinmann: устройство для скрининга нарушений сна.
Somnocheck 2 Weinmann: прибор для диагностики синдрома обструктивного апноэ во сне.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционное устройство-экранирующее устройство
Пациенты, включенные в группу Б, будут обследованы в первую ночь с помощью традиционного устройства и скринингового (портативный монитор типа IV Somnocheck micro Weinmann) в течение следующей ночи.
|
Somnocheck micro Weinmann: устройство для скрининга нарушений сна.
Somnocheck 2 Weinmann: прибор для диагностики синдрома обструктивного апноэ во сне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличия индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) между скрининговым устройством и традиционным диагностическим.
Временное ограничение: Эти две процедуры должны быть выполнены у одного и того же пациента в течение 5 дней.
|
Отличия индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) между скрининговым устройством и традиционным диагностическим.
|
Эти две процедуры должны быть выполнены у одного и того же пациента в течение 5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сердечно-сосудистыми аномалиями 1
Временное ограничение: Оценка сердечно-сосудистой системы должна быть проведена в течение 6 месяцев до исследования сна.
|
Количество участников с сердечно-сосудистыми аномалиями, оцененными с помощью мониторинга артериального давления
|
Оценка сердечно-сосудистой системы должна быть проведена в течение 6 месяцев до исследования сна.
|
|
Количество участников с сердечно-сосудистыми аномалиями 2
Временное ограничение: Оценка сердечно-сосудистой системы должна быть проведена в течение 6 месяцев до исследования сна.
|
Количество участников с сердечно-сосудистыми аномалиями, оцененными с помощью экокардиографии
|
Оценка сердечно-сосудистой системы должна быть проведена в течение 6 месяцев до исследования сна.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Гипертония
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- 163/2014/O/Disp
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .