Screening syndromu obstrukční spánkové apnoe u pacientů s rezistentní systémovou arteriální hypertenzí: pilotní studie
21. srpna 2017 aktualizováno: Francesco Tavalazzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tato studie hodnotí užitečnost a spolehlivost Somnocheck micro Weinmann pro screening syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) u pacientů postižených rezistentní systémovou arteriální hypertenzí.
Výsledky jsou porovnány s modifikovaným přenosným testováním spánkové apnoe (přenosné monitorování typu III: Somnocheck 2 Weinmann).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
OSAS je syndrom charakterizovaný částečným nebo úplným kolapsem vysokých dýchacích cest, který určuje chrápání, omezení průtoku vzduchu, hypopnoe a apnoe. Tyto jevy způsobují desaturace, denní ospalost a zvýšené riziko kardiovaskulárních a cerebrálních vaskulárních onemocnění.
Prevalence OSAS se odhaduje mezi 64–83 % u pacientů postižených rezistentní arteriální hypertenzí; proto je screening OSAS při klinickém zpracování těchto pacientů povinný.
Tato studie je randomizovaná, intervenční, spontánní, explorativní, zkřížená a monocentrická studie, která hodnotí užitečnost a spolehlivost sníženého kardiorespiračního monitorování (přenosné monitorování typu IV: Somnocheck micro Weinmann) k odhadu prevalence OSAS mezi pacienty postižených rezistentní systémovou arteriální hypertenzí. Výsledky jsou porovnány s kompletním kardiorespiračním monitorováním (přenosné monitorování typu III: Somnocheck 2 Weinmann).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Francesco Tavalazzi, medical
- Telefonní číslo: +300512143252
- E-mail: francesco.tavalazzi@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezistentní arteriální hypertenze
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: ,
- fibrilace síní s hemodynamickou nestabilitou
- městnavé srdeční selhání,
- BMI > 45 kg/m2,
- respirační selhání
- selhání ledvin nebo jater,
- mrtvice,
- implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD),
- kardiostimulátor (PM),
- předchozí diagnóza OSAS,
- těhotenství,
- kojení,
- pacienti již nesmí být zařazeni do jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Screening zařízení-Tradiční zařízení
Pacienti zařazení do skupiny A budou vyšetřeni první noc screeningovým zařízením (přenosný monitor typu IV Somnocheck micro Weinmann) a další noc tradičním.
|
Somnocheck micro Weinmann: screeningové zařízení pro hodnocení poruch spánku.
Somnocheck 2 Weinmann: diagnostický přístroj pro obstrukční spánkovou apnoe.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční zařízení - Screeningové zařízení
Pacienti zařazení do skupiny B budou první noc vyšetřeni tradičním přístrojem a následující noc screeningovým (přenosný monitor typu IV Somnocheck micro Weinmann).
|
Somnocheck micro Weinmann: screeningové zařízení pro hodnocení poruch spánku.
Somnocheck 2 Weinmann: diagnostický přístroj pro obstrukční spánkovou apnoe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly indexu apnoe hypopnoe (AHI) mezi screeningovým zařízením a tradičním diagnostickým zařízením.
Časové okno: Tyto dva postupy musí být provedeny u stejného pacienta do 5 dnů
|
Rozdíly indexu apnoe hypopnoe (AHI) mezi screeningovým zařízením a tradičním diagnostickým zařízením.
|
Tyto dva postupy musí být provedeny u stejného pacienta do 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kardiovaskulárními abnormalitami 1
Časové okno: Kardiovaskulární vyšetření musí být provedeno do 6 měsíců před studiem spánku.
|
Počet účastníků s kardiovaskulárními abnormalitami hodnocenými monitorováním arteriálního krevního tlaku
|
Kardiovaskulární vyšetření musí být provedeno do 6 měsíců před studiem spánku.
|
|
Počet účastníků s kardiovaskulárními abnormalitami 2
Časové okno: Kardiovaskulární vyšetření musí být provedeno do 6 měsíců před studiem spánku.
|
Počet účastníků s kardiovaskulárními abnormalitami hodnocenými ekokardiograficky
|
Kardiovaskulární vyšetření musí být provedeno do 6 měsíců před studiem spánku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 163/2014/O/Disp
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .