Badanie przesiewowe zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z opornym układowym nadciśnieniem tętniczym: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OSAS to zespół charakteryzujący się częściowym lub całkowitym zapadnięciem się górnych dróg oddechowych, co objawia się chrapaniem, ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, spłyceniem oddechu i bezdechem. Zdarzenia te powodują desaturację, senność w ciągu dnia oraz zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i mózgowych.
Częstość występowania OSAS szacuje się na 64-83% wśród pacjentów dotkniętych opornym nadciśnieniem tętniczym; dlatego badanie przesiewowe OSAS jest obowiązkowe podczas badań klinicznych tych pacjentów.
To badanie jest randomizowanym, interwencyjnym, spontanicznym, eksploracyjnym, krzyżowym i monocentrycznym badaniem, które ocenia użyteczność i wiarygodność ograniczonego monitorowania krążeniowo-oddechowego (przenośne monitorowanie typu IV: Somnocheck micro Weinmann) w celu oszacowania częstości występowania OSAS wśród pacjentów dotkniętych opornym układowym nadciśnieniem tętniczym. Wyniki porównuje się z pełnym monitorowaniem krążeniowo-oddechowym (monitorowanie przenośne typu III: Somnocheck 2 Weinmann).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Francesco Tavalazzi, medical
- Numer telefonu: +300512143252
- E-mail: francesco.tavalazzi@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oporne nadciśnienie tętnicze
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia: ,
- migotanie przedsionków z niestabilnością hemodynamiczną
- zastoinowa niewydolność serca,
- BMI>45kg/m2,
- niewydolność oddechowa
- niewydolność nerek lub wątroby,
- udar mózgu,
- wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD),
- rozrusznik serca (PM),
- wcześniejsze rozpoznanie OSAS,
- ciąża,
- karmienie piersią,
- pacjenci nie mogą być już włączeni do innego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie przesiewowe-urządzenie tradycyjne
Pacjenci zaliczeni do grupy A będą badani pierwszej nocy za pomocą urządzenia skriningowego (monitor przenośny typu IV Somnocheck micro Weinmann) oraz tradycyjnego podczas następnej nocy.
|
Somnocheck micro Weinmann: przesiewowe urządzenie do oceny zaburzeń snu.
Somnocheck 2 Weinmann: urządzenie do diagnostyki obturacyjnego bezdechu sennego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne urządzenie-urządzenie przesiewowe
Pacjenci zaliczeni do grupy B będą badani pierwszej nocy aparatem tradycyjnym oraz skriningowym (monitor przenośny typu IV Somnocheck micro Weinmann) kolejnej nocy.
|
Somnocheck micro Weinmann: przesiewowe urządzenie do oceny zaburzeń snu.
Somnocheck 2 Weinmann: urządzenie do diagnostyki obturacyjnego bezdechu sennego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) między urządzeniem przesiewowym a tradycyjnym urządzeniem diagnostycznym.
Ramy czasowe: Te dwie procedury muszą być wykonane u tego samego pacjenta w ciągu 5 dni
|
Różnice wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) między urządzeniem przesiewowym a tradycyjnym urządzeniem diagnostycznym.
|
Te dwie procedury muszą być wykonane u tego samego pacjenta w ciągu 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników z zaburzeniami układu krążenia 1
Ramy czasowe: Ocenę układu sercowo-naczyniowego należy przeprowadzić w ciągu 6 miesięcy przed badaniem snu.
|
Liczba Uczestników z nieprawidłowościami sercowo-naczyniowymi ocenianymi za pomocą monitorowania ciśnienia tętniczego krwi
|
Ocenę układu sercowo-naczyniowego należy przeprowadzić w ciągu 6 miesięcy przed badaniem snu.
|
|
Liczba Uczestników z zaburzeniami układu krążenia 2
Ramy czasowe: Ocenę układu sercowo-naczyniowego należy przeprowadzić w ciągu 6 miesięcy przed badaniem snu.
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami sercowo-naczyniowymi ocenianymi za pomocą ekokardiografii
|
Ocenę układu sercowo-naczyniowego należy przeprowadzić w ciągu 6 miesięcy przed badaniem snu.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 163/2014/O/Disp
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .