Detección del síndrome de apnea obstructiva del sueño en pacientes con hipertensión arterial sistémica resistente: estudio piloto
21 de agosto de 2017 actualizado por: Francesco Tavalazzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Este estudio evalúa la utilidad y confiabilidad de Somnocheck micro Weinmann para la detección del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) en pacientes afectados por hipertensión arterial sistémica resistente.
Los resultados se comparan con una prueba de apnea del sueño portátil modificada (monitorización portátil tipo III: Somnocheck 2 Weinmann).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SAOS es un síndrome caracterizado por el colapso parcial o total de las vías respiratorias altas que determina ronquido, limitación del flujo aéreo, hipopnea y apnea. Estos eventos provocan desaturaciones, somnolencia diurna y un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrales.
La prevalencia del SAOS se estima entre 64-83% entre pacientes afectados por hipertensión arterial resistente; por tanto, el cribado del SAOS es obligatorio durante el estudio clínico de estos pacientes.
Este estudio es un ensayo aleatorizado, intervencionista, espontáneo, exploratorio, cruzado y monocéntrico, que evalúa la utilidad y fiabilidad de la monitorización cardiorrespiratoria reducida (monitorización portátil tipo IV: Somnocheck micro Weinmann) para estimar la prevalencia de SAOS entre los pacientes. afectados por hipertensión arterial sistémica resistente. Los resultados se comparan con una monitorización cardiorrespiratoria completa (monitorización portátil tipo III: Somnocheck 2 Weinmann).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Contacto:
- Francesco Tavalazzi, medical
- Número de teléfono: +300512143252
- Correo electrónico: francesco.tavalazzi@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión Arterial Resistente
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión: ,
- fibrilación auricular con inestabilidad hemodinámica
- insuficiencia cardíaca congestiva,
- IMC>45 kg/m2,
- insuficiencia respiratoria
- insuficiencia renal o hepática,
- ataque,
- desfibrilador cardioversor implantable (DCI),
- marcapasos (PM),
- diagnóstico previo de SAOS,
- el embarazo,
- amamantamiento,
- los pacientes no deben estar ya inscritos en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dispositivo de cribado-Dispositivo tradicional
Los pacientes incluidos en el Grupo A serán estudiados durante la primera noche con el dispositivo de cribado (monitorización portátil tipo IV Somnocheck micro Weinmann) y con el tradicional durante la noche siguiente.
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Somnocheck micro Weinmann: un dispositivo de detección para la evaluación de trastornos del sueño.
Somnocheck 2 Weinmann: un dispositivo de diagnóstico para la apnea obstructiva del sueño.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dispositivo tradicional-Dispositivo de detección
Los pacientes incluidos en el Grupo B serán estudiados durante la primera noche con el dispositivo tradicional y con el de cribado (monitorización portátil tipo IV Somnocheck micro Weinmann) durante la noche siguiente.
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Somnocheck micro Weinmann: un dispositivo de detección para la evaluación de trastornos del sueño.
Somnocheck 2 Weinmann: un dispositivo de diagnóstico para la apnea obstructiva del sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el índice de apnea hipopnea (IAH) entre el dispositivo de cribado y el de diagnóstico tradicional.
Periodo de tiempo: Estos dos procedimientos deben realizarse en el mismo paciente dentro de los 5 días.
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Diferencias en el índice de apnea hipopnea (IAH) entre el dispositivo de cribado y el de diagnóstico tradicional.
|
Estos dos procedimientos deben realizarse en el mismo paciente dentro de los 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con anomalías cardiovasculares 1
Periodo de tiempo: La evaluación cardiovascular debe realizarse dentro de los 6 meses anteriores a los estudios del sueño.
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Número de participantes con anomalías cardiovasculares evaluadas mediante monitorización de la presión arterial
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La evaluación cardiovascular debe realizarse dentro de los 6 meses anteriores a los estudios del sueño.
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Número de participantes con anomalías cardiovasculares 2
Periodo de tiempo: La evaluación cardiovascular debe realizarse dentro de los 6 meses anteriores a los estudios del sueño.
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Número de participantes con anomalías cardiovasculares evaluadas mediante ecocardiografía
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La evaluación cardiovascular debe realizarse dentro de los 6 meses anteriores a los estudios del sueño.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hipertensión
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 163/2014/O/Disp
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