Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av obstruktiv søvnapnésyndrom hos pasienter med resistent systemisk arteriell hypertensjon: Pilotstudie

21. august 2017 oppdatert av: Francesco Tavalazzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Denne studien evaluerer nytten og påliteligheten til Somnocheck micro Weinmann for obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS)-screening hos pasienter som er rammet av resistent systemisk arteriell hypertensjon. Resultatene sammenlignes med en modifisert bærbar søvnapné-testing (type III bærbar overvåking: Somnocheck 2 Weinmann).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OSAS er et syndrom karakterisert ved delvis eller total kollaps av de høye luftveiene som bestemmer snorking, luftstrømsbegrensning, hypopné og apné. Disse hendelsene forårsaker desaturasjoner, søvnighet på dagtid og økt risiko for kardio- og cerebrale vaskulære sykdommer.

OSAS sin prevalens er estimert mellom 64-83 % blant pasienter som er rammet av resistent arteriell hypertensjon; derfor er OSAS sin screening obligatorisk under den kliniske oppfølgingen av disse pasientene.

Denne studien er en randomisert, intervensjonell, spontan, utforskende, cross-over og monosentrisk studie, som vurderer nytten og påliteligheten av redusert kardio-respiratorisk overvåking (type IV bærbar overvåking: Somnocheck micro Weinmann) for å estimere prevalensen av OSAS blant pasienter påvirket av resistent systemisk arteriell hypertensjon. Resultatene sammenlignes med en fullstendig kardio-respiratorisk overvåking (type III bærbar overvåking: Somnocheck 2 Weinmann).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Resistent arteriell hypertensjon
  • Pasienter må signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier: ,

  • atrieflimmer med hemodynamisk ustabilitet
  • kongestiv hjertesvikt,
  • BMI>45 kg/m2,
  • respirasjonssvikt
  • nyre- eller leversvikt,
  • slag,
  • implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD),
  • pacemaker (PM),
  • tidligere diagnose av OSAS,
  • svangerskap,
  • amming,
  • Pasienter må ikke allerede være registrert i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Screening enhet-Tradisjonell enhet
Pasientene som inngår i A-gruppen vil bli studert i løpet av den første natten med screeningsapparatet (type IV bærbar overvåking Somnocheck micro Weinmann) og med den tradisjonelle i løpet av den påfølgende natten.
Enhet: type IV bærbar overvåking (Somnocheck micro Weinmann)
Somnocheck micro Weinmann: en screeningsenhet for vurdering av søvnforstyrrelser. Somnocheck 2 Weinmann: en diagnostisk enhet for obstruktiv søvnapné.
Andre navn:
  • type III bærbar overvåking (Somnocheck 2 Weinmann)
Aktiv komparator: Tradisjonell enhet-Screening enhet
Pasientene inkludert i B-gruppen vil bli studert i løpet av den første natten med den tradisjonelle enheten og med screening (type IV bærbar overvåking Somnocheck micro Weinmann) i løpet av den påfølgende natten.
Enhet: type IV bærbar overvåking (Somnocheck micro Weinmann)
Somnocheck micro Weinmann: en screeningsenhet for vurdering av søvnforstyrrelser. Somnocheck 2 Weinmann: en diagnostisk enhet for obstruktiv søvnapné.
Andre navn:
  • type III bærbar overvåking (Somnocheck 2 Weinmann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apnea hypopnea index (AHI) forskjeller mellom screeningsutstyr og den tradisjonelle diagnostiske.
Tidsramme: Disse to prosedyrene må gjøres hos samme pasient innen 5 dager
Apnea hypopnea index (AHI) forskjeller mellom screeningsutstyr og den tradisjonelle diagnostiske.
Disse to prosedyrene må gjøres hos samme pasient innen 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kardiovaskulære abnormiteter 1
Tidsramme: Kardiovaskulær vurdering må gjøres innen 6 måneder før søvnstudiene.
Antall deltakere med kardiovaskulære abnormiteter vurdert ved arteriell blodtrykksmåling
Kardiovaskulær vurdering må gjøres innen 6 måneder før søvnstudiene.
Antall deltakere med kardiovaskulære abnormiteter 2
Tidsramme: Kardiovaskulær vurdering må gjøres innen 6 måneder før søvnstudiene.
Antall deltakere med kardiovaskulære abnormiteter vurdert ved økokardiografi
Kardiovaskulær vurdering må gjøres innen 6 måneder før søvnstudiene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 163/2014/O/Disp

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere