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Screening della sindrome da apnea ostruttiva del sonno in pazienti con ipertensione arteriosa sistemica resistente: studio pilota

21 agosto 2017 aggiornato da: Francesco Tavalazzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Questo studio valuta l'utilità e l'affidabilità di Somnocheck micro Weinmann per lo screening della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) in pazienti affetti da ipertensione arteriosa sistemica resistente. I risultati vengono confrontati con un test portatile modificato per l'apnea notturna (monitoraggio portatile di tipo III: Somnocheck 2 Weinmann).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OSAS è una sindrome caratterizzata dal collasso parziale o totale delle alte vie aeree che determina russamento, limitazione al flusso aereo, ipopnea e apnea. Questi eventi provocano desaturazioni, sonnolenza diurna e un aumentato rischio di malattie cardiovascolari e cerebrali.

La prevalenza dell'OSAS è stimata tra il 64-83% tra i pazienti affetti da ipertensione arteriosa resistente; pertanto lo screening dell'OSAS è obbligatorio durante l'iter clinico di questi pazienti.

Questo studio è uno studio randomizzato, interventistico, spontaneo, esplorativo, cross-over e monocentrico, che valuta l'utilità e l'affidabilità del monitoraggio cardio-respiratorio ridotto (monitoraggio portatile di tipo IV: Somnocheck micro Weinmann) per stimare la prevalenza di OSAS tra i pazienti affetti da ipertensione arteriosa sistemica resistente. I risultati vengono confrontati con un monitoraggio cardiorespiratorio completo (monitoraggio portatile di tipo III: Somnocheck 2 Weinmann).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione arteriosa resistente
  • I pazienti devono firmare il consenso informato

Criteri di esclusione: ,

  • fibrillazione atriale con instabilità emodinamica
  • insufficienza cardiaca congestizia,
  • IMC>45 kg/m2,
  • insufficienza respiratoria
  • insufficienza renale o epatica,
  • colpo,
  • defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD),
  • pacemaker (PM),
  • precedente diagnosi di OSAS,
  • gravidanza,
  • allattamento al seno,
  • i pazienti non devono essere già arruolati in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo di screening-Dispositivo tradizionale
I pazienti inclusi nel Gruppo A saranno studiati durante la prima notte con il dispositivo di screening (monitoraggio portatile di tipo IV Somnocheck micro Weinmann) e con quello tradizionale durante la notte successiva.
Dispositivo: monitoraggio portatile di tipo IV (Somnocheck micro Weinmann)
Somnocheck micro Weinmann: un dispositivo di screening per la valutazione dei disturbi del sonno. Somnocheck 2 Weinmann: un dispositivo diagnostico per l'apnea ostruttiva del sonno.
Altri nomi:
  • monitoraggio portatile di tipo III (Somnocheck 2 Weinmann)
Comparatore attivo: Dispositivo tradizionale-Dispositivo di screening
I pazienti inclusi nel gruppo B saranno studiati durante la prima notte con il dispositivo tradizionale e con quello di screening (monitoraggio portatile di tipo IV Somnocheck micro Weinmann) durante la notte successiva.
Dispositivo: monitoraggio portatile di tipo IV (Somnocheck micro Weinmann)
Somnocheck micro Weinmann: un dispositivo di screening per la valutazione dei disturbi del sonno. Somnocheck 2 Weinmann: un dispositivo diagnostico per l'apnea ostruttiva del sonno.
Altri nomi:
  • monitoraggio portatile di tipo III (Somnocheck 2 Weinmann)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze dell'indice di apnea ipopnea (AHI) tra il dispositivo di screening e quello diagnostico tradizionale.
Lasso di tempo: Queste due procedure devono essere eseguite nello stesso paziente entro 5 giorni
Differenze dell'indice di apnea ipopnea (AHI) tra il dispositivo di screening e quello diagnostico tradizionale.
Queste due procedure devono essere eseguite nello stesso paziente entro 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie cardiovascolari 1
Lasso di tempo: La valutazione cardiovascolare deve essere effettuata entro 6 mesi prima degli studi sul sonno.
Numero di partecipanti con anomalie cardiovascolari valutate mediante monitoraggio della pressione arteriosa
La valutazione cardiovascolare deve essere effettuata entro 6 mesi prima degli studi sul sonno.
Numero di partecipanti con anomalie cardiovascolari 2
Lasso di tempo: La valutazione cardiovascolare deve essere effettuata entro 6 mesi prima degli studi sul sonno.
Numero di partecipanti con anomalie cardiovascolari valutate mediante ecocardiografia
La valutazione cardiovascolare deve essere effettuata entro 6 mesi prima degli studi sul sonno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 163/2014/O/Disp

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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