Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af obstruktiv søvnapnøsyndrom hos patienter med resistent systemisk arteriel hypertension: Pilotundersøgelse

21. august 2017 opdateret af: Francesco Tavalazzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Denne undersøgelse evaluerer anvendeligheden og pålideligheden af ​​Somnocheck micro Weinmann til obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) screening hos patienter, der er ramt af resistent systemisk arteriel hypertension. Resultaterne sammenlignes med en modificeret bærbar søvnapnø-test (type III bærbar overvågning: Somnocheck 2 Weinmann).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OSAS er et syndrom karakteriseret ved delvis eller total kollaps af de høje luftveje, som bestemmer snorken, luftstrømsbegrænsning, hypopnø og apnø. Disse hændelser forårsager desaturationer, søvnighed i dagtimerne og en øget risiko for kardiovaskulære og cerebrale karsygdomme.

OSAS's prævalens er estimeret mellem 64-83% blandt patienter ramt af resistent arteriel hypertension; derfor er OSAS's screening obligatorisk under den kliniske oparbejdning af disse patienter.

Denne undersøgelse er et randomiseret, interventionelt, spontant, eksplorativt, cross-over og monocentrisk forsøg, som vurderer anvendeligheden og pålideligheden af ​​den reducerede cardio-respiratoriske overvågning (type IV bærbar overvågning: Somnocheck micro Weinmann) for at estimere prævalensen af ​​OSAS blandt patienter påvirket af resistent systemisk arteriel hypertension. Resultaterne sammenlignes med en komplet cardio-respiratorisk overvågning (type III bærbar overvågning: Somnocheck 2 Weinmann).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resistent arteriel hypertension
  • Patienter skal underskrive det informerede samtykke

Eksklusionskriterier: ,

  • atrieflimren med hæmodynamisk ustabilitet
  • kongestiv hjertesvigt,
  • BMI>45 kg/m2,
  • respirationssvigt
  • nyre- eller leversvigt,
  • slag,
  • implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD),
  • pacemaker (PM),
  • tidligere diagnose af OSAS,
  • graviditet,
  • amning,
  • patienter må ikke allerede være optaget i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Screeningsenhed - Traditionel enhed
Patienterne inkluderet i A-gruppen vil blive undersøgt den første nat med screeningsapparatet (type IV bærbar overvågning Somnocheck micro Weinmann) og med den traditionelle i løbet af den følgende nat.
Enhed: type IV bærbar overvågning (Somnocheck micro Weinmann)
Somnocheck micro Weinmann: en screeningsenhed til vurdering af søvnforstyrrelser. Somnocheck 2 Weinmann: en diagnostisk enhed til obstruktiv søvnapnø.
Andre navne:
  • type III bærbar overvågning (Somnocheck 2 Weinmann)
Aktiv komparator: Traditionel enhed-Skæringsenhed
Patienterne inkluderet i B-gruppen vil blive undersøgt i løbet af den første nat med det traditionelle apparat og med screeningsapparatet (type IV bærbar overvågning Somnocheck micro Weinmann) i løbet af den følgende nat.
Enhed: type IV bærbar overvågning (Somnocheck micro Weinmann)
Somnocheck micro Weinmann: en screeningsenhed til vurdering af søvnforstyrrelser. Somnocheck 2 Weinmann: en diagnostisk enhed til obstruktiv søvnapnø.
Andre navne:
  • type III bærbar overvågning (Somnocheck 2 Weinmann)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnea hypopnea index (AHI) forskelle mellem screeningsenhed og den traditionelle diagnostiske.
Tidsramme: Disse to procedurer skal udføres hos samme patient inden for 5 dage
Apnea hypopnea index (AHI) forskelle mellem screeningsenhed og den traditionelle diagnostiske.
Disse to procedurer skal udføres hos samme patient inden for 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kardiovaskulære abnormiteter 1
Tidsramme: Kardiovaskulær vurdering skal foretages inden for 6 måneder før søvnundersøgelserne.
Antal deltagere med kardiovaskulære abnormiteter vurderet ved arteriel blodtryksovervågning
Kardiovaskulær vurdering skal foretages inden for 6 måneder før søvnundersøgelserne.
Antal deltagere med kardiovaskulære abnormiteter 2
Tidsramme: Kardiovaskulær vurdering skal foretages inden for 6 måneder før søvnundersøgelserne.
Antal deltagere med kardiovaskulære abnormiteter vurderet ved økokardiografi
Kardiovaskulær vurdering skal foretages inden for 6 måneder før søvnundersøgelserne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 163/2014/O/Disp

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner