Triagem da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono em Pacientes com Hipertensão Arterial Sistêmica Resistente: Estudo Piloto
21 de agosto de 2017 atualizado por: Francesco Tavalazzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Este estudo avalia a utilidade e a confiabilidade do Somnocheck micro Weinmann para triagem da síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) em pacientes afetados por hipertensão arterial sistêmica resistente.
Os resultados são comparados com um teste de apneia do sono portátil modificado (monitoramento portátil tipo III: Somnocheck 2 Weinmann).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SAOS é uma síndrome caracterizada pelo colapso parcial ou total das vias aéreas superiores que determina ronco, limitação do fluxo aéreo, hipopnéia e apnéia. Esses eventos causam dessaturações, sonolência diurna e aumento do risco de doenças cardio e vasculares cerebrais.
A prevalência da SAOS é estimada entre 64-83% entre os pacientes acometidos por hipertensão arterial resistente; portanto, a triagem da SAOS é obrigatória durante a avaliação clínica desses pacientes.
Este estudo é um ensaio randomizado, intervencionista, espontâneo, exploratório, cruzado e monocêntrico, que avalia a utilidade e a confiabilidade da monitorização cardiorrespiratória reduzida (monitorização portátil tipo IV: Somnocheck micro Weinmann) para estimar a prevalência de SAOS em pacientes acometidos por hipertensão arterial sistêmica resistente. Os resultados são comparados com um monitoramento cardiorrespiratório completo (monitoramento portátil tipo III: Somnocheck 2 Weinmann).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Contato:
- Francesco Tavalazzi, medical
- Número de telefone: +300512143252
- E-mail: francesco.tavalazzi@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão Arterial Resistente
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado
Critério de exclusão: ,
- Fibrilação atrial com instabilidade hemodinâmica
- insuficiência cardíaca congestiva,
- IMC>45 kg/m2,
- Parada respiratória
- insuficiência renal ou hepática,
- AVC,
- cardioversor-desfibrilador implantável (CDI),
- marcapasso (PM),
- diagnóstico prévio de SAOS,
- gravidez,
- amamentação,
- os pacientes não devem estar inscritos em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo de triagem-Dispositivo tradicional
Os pacientes incluídos no Grupo A serão estudados na primeira noite com o aparelho de triagem (monitoramento portátil tipo IV Somnocheck micro Weinmann) e na noite seguinte com o tradicional.
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Somnocheck micro Weinmann: um dispositivo de triagem para avaliação de distúrbios do sono.
Somnocheck 2 Weinmann: um dispositivo de diagnóstico para apneia obstrutiva do sono.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dispositivo de triagem de dispositivo tradicional
Os pacientes incluídos no Grupo B serão estudados na primeira noite com o aparelho tradicional e com o de triagem (monitoramento portátil tipo IV Somnocheck micro Weinmann) na noite seguinte.
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Somnocheck micro Weinmann: um dispositivo de triagem para avaliação de distúrbios do sono.
Somnocheck 2 Weinmann: um dispositivo de diagnóstico para apneia obstrutiva do sono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças do índice de apnéia e hipopnéia (IAH) entre o dispositivo de triagem e o diagnóstico tradicional.
Prazo: Esses dois procedimentos devem ser feitos no mesmo paciente em até 5 dias
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Diferenças do índice de apnéia e hipopnéia (IAH) entre o dispositivo de triagem e o diagnóstico tradicional.
|
Esses dois procedimentos devem ser feitos no mesmo paciente em até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com anormalidades cardiovasculares 1
Prazo: A avaliação cardiovascular deve ser feita dentro de 6 meses antes dos estudos do sono.
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Número de participantes com anormalidades cardiovasculares avaliadas por monitoramento da pressão arterial
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A avaliação cardiovascular deve ser feita dentro de 6 meses antes dos estudos do sono.
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Número de participantes com anormalidades cardiovasculares 2
Prazo: A avaliação cardiovascular deve ser feita dentro de 6 meses antes dos estudos do sono.
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Número de participantes com anormalidades cardiovasculares avaliadas por ecocardiografia
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A avaliação cardiovascular deve ser feita dentro de 6 meses antes dos estudos do sono.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 163/2014/O/Disp
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