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Dépistage du syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints d'hypertension artérielle systémique résistante : étude pilote

21 août 2017 mis à jour par: Francesco Tavalazzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Cette étude évalue l'utilité et la fiabilité du Somnocheck micro Weinmann pour le dépistage du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) chez les patients atteints d'hypertension artérielle systémique résistante. Les résultats sont comparés avec un test d'apnée du sommeil portable modifié (moniteur portable de type III : Somnocheck 2 Weinmann).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SAOS est un syndrome caractérisé par l'affaissement partiel ou total des voies respiratoires hautes qui détermine le ronflement, la limitation des débits d'air, l'hypopnée et l'apnée. Ces événements entraînent des désaturations, une somnolence diurne et un risque accru de maladies cardio et vasculaires cérébrales.

La prévalence du SAOS est estimée entre 64 et 83 % chez les patients atteints d'hypertension artérielle résistante ; le dépistage du SAOS est donc obligatoire lors du bilan clinique de ces patients.

Cette étude est un essai randomisé, interventionnel, spontané, exploratoire, croisé et monocentrique, qui évalue l'utilité et la fiabilité du monitoring cardio-respiratoire réduit (monitoring portable de type IV : Somnocheck micro Weinmann) pour estimer la prévalence du SAOS chez les patients touchés par l'hypertension artérielle systémique résistante. Les résultats sont comparés à un monitoring cardio-respiratoire complet (monitoring portable de type III : Somnocheck 2 Weinmann).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension artérielle résistante
  • Les patients doivent signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion: ,

  • fibrillation auriculaire avec instabilité hémodynamique
  • insuffisance cardiaque congestive,
  • IMC>45 kg/m2,
  • arrêt respiratoire
  • insuffisance rénale ou hépatique,
  • accident vasculaire cérébral,
  • défibrillateur automatique implantable (DAI),
  • stimulateur cardiaque (PM),
  • diagnostic antérieur de SAOS,
  • grossesse,
  • allaitement maternel,
  • les patients ne doivent pas être déjà inscrits dans un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif de dépistage-Dispositif traditionnel
Les patients inclus dans le groupe A seront étudiés la première nuit avec le dispositif de dépistage (moniteur portable de type IV Somnocheck micro Weinmann) et avec le traditionnel la nuit suivante.
Dispositif: surveillance portable de type IV (Somnocheck micro Weinmann)
Somnocheck micro Weinmann : un appareil de dépistage pour l'évaluation des troubles du sommeil. Somnocheck 2 Weinmann : un appareil de diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil.
Autres noms:
  • Surveillance portable de type III (Somnocheck 2 Weinmann)
Comparateur actif: Dispositif traditionnel-Dispositif de dépistage
Les patients inclus dans le groupe B seront étudiés la première nuit avec le dispositif traditionnel et avec celui de dépistage (moniteur portable de type IV Somnocheck micro Weinmann) la nuit suivante.
Dispositif: surveillance portable de type IV (Somnocheck micro Weinmann)
Somnocheck micro Weinmann : un appareil de dépistage pour l'évaluation des troubles du sommeil. Somnocheck 2 Weinmann : un appareil de diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil.
Autres noms:
  • Surveillance portable de type III (Somnocheck 2 Weinmann)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de l'indice d'apnée hypopnée (IAH) entre le dispositif de dépistage et le dispositif de diagnostic traditionnel.
Délai: Ces deux procédures doivent être réalisées chez le même patient dans les 5 jours
Différences de l'indice d'apnée hypopnée (IAH) entre le dispositif de dépistage et le dispositif de diagnostic traditionnel.
Ces deux procédures doivent être réalisées chez le même patient dans les 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies cardiovasculaires 1
Délai: L'évaluation cardiovasculaire doit être effectuée dans les 6 mois précédant les études du sommeil.
Nombre de participants présentant des anomalies cardiovasculaires évalués par la surveillance de la pression artérielle
L'évaluation cardiovasculaire doit être effectuée dans les 6 mois précédant les études du sommeil.
Nombre de participants présentant des anomalies cardiovasculaires 2
Délai: L'évaluation cardiovasculaire doit être effectuée dans les 6 mois précédant les études du sommeil.
Nombre de participants présentant des anomalies cardiovasculaires évaluées par écocardiographie
L'évaluation cardiovasculaire doit être effectuée dans les 6 mois précédant les études du sommeil.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 163/2014/O/Disp

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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