Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Screening des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Patienten mit resistenter systemischer arterieller Hypertonie: Pilotstudie

21. August 2017 aktualisiert von: Francesco Tavalazzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Diese Studie bewertet den Nutzen und die Zuverlässigkeit von Somnocheck micro Weinmann für das Screening auf das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) bei Patienten mit resistenter systemischer arterieller Hypertonie. Die Ergebnisse werden mit einem modifizierten tragbaren Schlafapnoe-Test (Typ III tragbares Monitoring: Somnocheck 2 Weinmann) verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OSAS ist ein Syndrom, das durch den teilweisen oder vollständigen Kollaps der oberen Atemwege gekennzeichnet ist, was zu Schnarchen, eingeschränktem Luftstrom, Hypopnoe und Apnoe führt. Diese Ereignisse verursachen Entsättigungen, Tagesmüdigkeit und ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf- und zerebrale Gefäßerkrankungen.

Die Prävalenz von OSAS wird bei Patienten mit resistenter arterieller Hypertonie auf 64–83 % geschätzt; Daher ist das OSAS-Screening während der klinischen Untersuchung dieser Patienten obligatorisch.

Diese Studie ist eine randomisierte, interventionelle, spontane, explorative, cross-over und monozentrische Studie, die den Nutzen und die Zuverlässigkeit des reduzierten kardiorespiratorischen Monitorings (tragbare Überwachung Typ IV: Somnocheck micro Weinmann) bewertet, um die Prävalenz von OSAS bei Patienten abzuschätzen von resistenter systemischer arterieller Hypertonie betroffen. Die Ergebnisse werden mit einem kompletten kardiorespiratorischen Monitoring (Typ III portables Monitoring: Somnocheck 2 Weinmann) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resistente arterielle Hypertonie
  • Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien: ,

  • Vorhofflimmern mit hämodynamischer Instabilität
  • Herzinsuffizienz,
  • BMI>45 kg/m2,
  • Atemstillstand
  • Nieren- oder Leberversagen,
  • Schlaganfall,
  • implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD),
  • Herzschrittmacher (PM),
  • frühere Diagnose von OSAS,
  • Schwangerschaft,
  • Stillen,
  • Patienten dürfen nicht bereits in eine andere klinische Studie aufgenommen worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Screening-Gerät-Traditionelles Gerät
Die in die A-Gruppe aufgenommenen Patienten werden in der ersten Nacht mit dem Screening-Gerät (tragbares Typ-IV-Überwachungsgerät Somnocheck micro Weinmann) und in der folgenden Nacht mit dem herkömmlichen Gerät untersucht.
Gerät: tragbares Monitoring Typ IV (Somnocheck micro Weinmann)
Somnocheck micro Weinmann: ein Screening-Gerät zur Beurteilung von Schlafstörungen. Somnocheck 2 Weinmann: ein Diagnosegerät für obstruktive Schlafapnoe.
Andere Namen:
  • tragbares Monitoring Typ III (Somnocheck 2 Weinmann)
Aktiver Komparator: Herkömmliches Gerät-Screening-Gerät
Die Patienten der B-Gruppe werden in der ersten Nacht mit dem herkömmlichen Gerät und in der folgenden Nacht mit dem Screening-Gerät (tragbare Typ-IV-Überwachung Somnocheck micro Weinmann) untersucht.
Gerät: tragbares Monitoring Typ IV (Somnocheck micro Weinmann)
Somnocheck micro Weinmann: ein Screening-Gerät zur Beurteilung von Schlafstörungen. Somnocheck 2 Weinmann: ein Diagnosegerät für obstruktive Schlafapnoe.
Andere Namen:
  • tragbares Monitoring Typ III (Somnocheck 2 Weinmann)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Unterschiede zwischen dem Screening-Gerät und dem herkömmlichen Diagnosegerät.
Zeitfenster: Diese beiden Verfahren müssen bei demselben Patienten innerhalb von 5 Tagen durchgeführt werden
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Unterschiede zwischen dem Screening-Gerät und dem herkömmlichen Diagnosegerät.
Diese beiden Verfahren müssen bei demselben Patienten innerhalb von 5 Tagen durchgeführt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Anomalien 1
Zeitfenster: Die kardiovaskuläre Untersuchung muss innerhalb von 6 Monaten vor den Schlafstudien durchgeführt werden.
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Anomalien, die durch Überwachung des arteriellen Blutdrucks bewertet wurden
Die kardiovaskuläre Untersuchung muss innerhalb von 6 Monaten vor den Schlafstudien durchgeführt werden.
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Anomalien 2
Zeitfenster: Die kardiovaskuläre Untersuchung muss innerhalb von 6 Monaten vor den Schlafstudien durchgeführt werden.
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Anomalien, bewertet durch Ökokardiographie
Die kardiovaskuläre Untersuchung muss innerhalb von 6 Monaten vor den Schlafstudien durchgeführt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 163/2014/O/Disp

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren