저항성 전신 동맥 고혈압 환자의 폐쇄성 수면무호흡증 선별검사: 파일럿 연구
2017년 8월 21일 업데이트: Francesco Tavalazzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
이 연구는 저항성 전신성 고혈압 환자의 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 스크리닝을 위한 Somnocheck micro Weinmann의 유용성과 신뢰성을 평가합니다.
결과는 수정된 휴대용 수면 무호흡 검사(유형 III 휴대용 모니터링: Somnocheck 2 Weinmann)와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
OSAS는 코골이, 기류 제한, 저호흡 및 무호흡을 결정하는 높은 기도의 부분적 또는 전체적 허탈을 특징으로 하는 증후군입니다. 이러한 현상은 불포화, 주간 졸음 및 심장 및 뇌혈관 질환의 위험 증가를 유발합니다.
OSAS의 유병률은 저항성 동맥 고혈압에 의해 영향을 받는 환자 중 64-83% 사이로 추정됩니다. 따라서 OSAS의 스크리닝은 이러한 환자의 임상 정밀 검사 중에 의무적입니다.
이 연구는 환자들 사이에서 OSAS의 유병률을 추정하기 위해 감소된 심폐 모니터링(유형 IV 휴대용 모니터링: Somnocheck micro Weinmann)의 유용성과 신뢰성을 평가하는 무작위, 중재, 자발적, 탐색, 교차 및 단일 중심 시험입니다. 저항성 전신성 동맥 고혈압의 영향을 받습니다. 결과는 전체 심폐 모니터링(유형 III 휴대용 모니터링: Somnocheck 2 Weinmann)과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
연락하다:
- Francesco Tavalazzi, medical
- 전화번호: +300512143252
- 이메일: francesco.tavalazzi@aosp.bo.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 저항성 동맥 고혈압
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준: ,
- 혈역학적 불안정성을 동반한 심방세동
- 울혈 성 난로 장애,
- BMI>45kg/m2,
- 호흡 부전
- 신부전 또는 간부전,
- 뇌졸중,
- 이식형 제세동기(ICD),
- 맥박 조정기(PM),
- OSAS의 이전 진단,
- 임신,
- 모유 수유,
- 환자는 이미 다른 임상 시험에 등록되어 있지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스크리닝 장치-전통 장치
A 그룹에 포함된 환자들은 첫날밤에 선별검사 장치(Type IV 휴대용 모니터링 Somnocheck micro Weinmann)를 사용하여 연구하고 다음날 밤에는 전통적인 장치를 사용하여 연구할 것입니다.
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Somnocheck micro Weinmann: 수면 장애 평가를 위한 선별 장치.
Somnocheck 2 Weinmann: 폐쇄성 수면 무호흡증 진단 장치.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적 장치-스크리닝 장치
B 그룹에 포함된 환자들은 첫날밤에 전통적 장치와 스크리닝 장치(Type IV 휴대용 모니터링 Somnocheck micro Weinmann)로 다음날 밤에 연구될 것입니다.
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Somnocheck micro Weinmann: 수면 장애 평가를 위한 선별 장치.
Somnocheck 2 Weinmann: 폐쇄성 수면 무호흡증 진단 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡 저호흡 지수(AHI) 스크리닝 장치와 기존 진단 장치 간의 차이.
기간: 이 두 절차는 5일 이내에 동일한 환자에게 시행되어야 합니다.
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무호흡 저호흡 지수(AHI) 스크리닝 장치와 기존 진단 장치 간의 차이.
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이 두 절차는 5일 이내에 동일한 환자에게 시행되어야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 이상이 있는 참가자 수 1
기간: 심혈관 평가는 수면 연구 전 6개월 이내에 이루어져야 합니다.
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동맥 혈압 모니터링으로 평가한 심혈관 이상이 있는 참가자 수
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심혈관 평가는 수면 연구 전 6개월 이내에 이루어져야 합니다.
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심혈관 이상이 있는 참가자 수 2
기간: 심혈관 평가는 수면 연구 전 6개월 이내에 이루어져야 합니다.
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심초음파로 평가한 심혈관 이상이 있는 참가자 수
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심혈관 평가는 수면 연구 전 6개월 이내에 이루어져야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 163/2014/O/Disp
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국