Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän seulonta potilailla, joilla on resistentti systeeminen valtimoverenpaine: pilottitutkimus

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Francesco Tavalazzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Somnocheck micro Weinmannin käyttökelpoisuutta ja luotettavuutta obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) seulonnassa potilailla, joilla on vastustuskykyinen systeeminen hypertensio. Tuloksia verrataan muunneltuun kannettavaan uniapneatestaukseen (tyypin III kannettava seuranta: Somnocheck 2 Weinmann).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OSAS on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista korkean hengitysteiden osittainen tai täydellinen romahtaminen, joka määrää kuorsauksen, ilmavirran rajoittumisen, hypopnean ja apnean. Nämä tapahtumat aiheuttavat kyllästymistä, päiväsaikaan uneliaisuutta ja lisääntynyttä sydän- ja aivoverisuonisairauksien riskiä.

OSAS:n esiintyvyyden arvioidaan olevan 64-83 % potilaista, joilla on resistentti valtimoverenpaine; siksi OSAS:n seulonta on pakollinen näiden potilaiden kliinisen tutkimuksen aikana.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, interventio-, spontaani, tutkiva, ristikkäinen ja yksikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan supistetun kardiorespiratorisen monitoroinnin (tyypin IV kannettava seuranta: Somnocheck micro Weinmann) hyödyllisyyttä ja luotettavuutta OSAS:n esiintyvyyden arvioimiseksi potilaiden keskuudessa. kärsii resistentistä systeemisestä valtimoverenpaineesta. Tuloksia verrataan täydelliseen sydän- ja hengityselimistön seurantaan (tyypin III kannettava seuranta: Somnocheck 2 Weinmann).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastustuskykyinen valtimoverenpaine
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit: ,

  • eteisvärinä ja hemodynaaminen epävakaus
  • kongestiivinen tulisijan vajaatoiminta,
  • BMI > 45 kg/m2,
  • hengitysvajaus
  • munuaisten tai maksan vajaatoiminta,
  • aivohalvaus,
  • implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD),
  • sydämentahdistin (PM),
  • aiempi OSAS-diagnoosi,
  • raskaus,
  • imetys,
  • potilaita ei saa olla jo mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Seulontalaite - Perinteinen laite
A-ryhmään kuuluvia potilaita tutkitaan ensimmäisen yön aikana seulontalaitteella (tyypin IV kannettava seurantalaite Somnocheck micro Weinmann) ja perinteisellä seulontalaitteella seuraavan yön aikana.
Laite: tyypin IV kannettava valvonta (Somnocheck micro Weinmann)
Somnocheck micro Weinmann: seulontalaite unihäiriöiden arviointiin. Somnocheck 2 Weinmann: obstruktiivisen uniapnean diagnostiikkalaite.
Muut nimet:
  • tyypin III kannettava valvonta (Somnocheck 2 Weinmann)
Active Comparator: Perinteinen laiteseulontalaite
B-ryhmään kuuluvia potilaita tutkitaan ensimmäisen yön aikana perinteisellä laitteella ja seulonnalla (tyypin IV kannettava seuranta Somnocheck micro Weinmann) seuraavana yönä.
Laite: tyypin IV kannettava valvonta (Somnocheck micro Weinmann)
Somnocheck micro Weinmann: seulontalaite unihäiriöiden arviointiin. Somnocheck 2 Weinmann: obstruktiivisen uniapnean diagnostiikkalaite.
Muut nimet:
  • tyypin III kannettava valvonta (Somnocheck 2 Weinmann)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea hypopneaindeksin (AHI) erot seulontalaitteen ja perinteisen diagnostisen laitteen välillä.
Aikaikkuna: Nämä kaksi toimenpidettä on tehtävä samalle potilaalle 5 päivän sisällä
Apnea hypopneaindeksin (AHI) erot seulontalaitteen ja perinteisen diagnostisen laitteen välillä.
Nämä kaksi toimenpidettä on tehtävä samalle potilaalle 5 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuonihäiriöitä 1
Aikaikkuna: Sydän- ja verisuoniarviointi tulee tehdä 6 kuukauden sisällä ennen unitutkimuksia.
Valtimoverenpainemittauksella arvioitujen osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuonihäiriöitä
Sydän- ja verisuoniarviointi tulee tehdä 6 kuukauden sisällä ennen unitutkimuksia.
Osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuonihäiriöitä 2
Aikaikkuna: Sydän- ja verisuoniarviointi tulee tehdä 6 kuukauden sisällä ennen unitutkimuksia.
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuonihäiriöitä arvioituna ekokardiografialla
Sydän- ja verisuoniarviointi tulee tehdä 6 kuukauden sisällä ennen unitutkimuksia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 163/2014/O/Disp

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa