顽固性系统性动脉高血压患者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的筛查：初步研究
2017年8月21日 更新者：Francesco Tavalazzi、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
本研究评估了 Somnocheck micro Weinmann 在顽固性系统性动脉高血压患者中进行阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 筛查的效用和可靠性。
结果与改进的便携式睡眠呼吸暂停测试（III 型便携式监测：Somnocheck 2 Weinmann）进行了比较。
研究概览
详细说明
OSAS 是一种以高气道部分或全部塌陷为特征的综合征，高气道会导致打鼾、气流受限、呼吸不足和呼吸暂停。这些事件会导致饱和度下降、白天嗜睡，并增加患心脑血管疾病的风险。
OSAS 在顽固性动脉高血压患者中的患病率估计在 64-83% 之间；因此，在对这些患者进行临床检查期间，OSAS 的筛查是强制性的。
本研究是一项随机、介入性、自发、探索性、交叉和单中心试验，评估了简化的心肺监测（IV 型便携式监测：Somnocheck micro Weinmann）估计患者 OSAS 患病率的效用和可靠性受顽固性全身性动脉高血压的影响。 将结果与完整的心肺监测（III 型便携式监测：Somnocheck 2 Weinmann）进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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接触：
- Francesco Tavalazzi, medical
- 电话号码：+300512143252
- 邮箱：francesco.tavalazzi@aosp.bo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 顽固性高血压
- 患者必须签署知情同意书
排除标准： ，
- 心房颤动伴血流动力学不稳定
- 充血性炉膛故障，
- BMI>45公斤/平方米，
- 呼吸衰竭
- 肾或肝功能衰竭，
- 中风，
- 植入式心律转复除颤器 (ICD)，
- 起搏器（PM），
- OSAS的先前诊断，
- 怀孕，
- 哺乳，
- 患者不得已参加其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：筛分装置-传统装置
A 组中的患者将在第一个晚上使用筛查设备（IV 型便携式监测 Somnocheck micro Weinmann）进行研究，并在接下来的晚上使用传统设备进行研究。
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Somnocheck micro Weinmann：一种用于睡眠障碍评估的筛查设备。
Somnocheck 2 Weinmann：阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断设备。
其他名称：
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有源比较器：传统设备-筛选设备
B 组中的患者将在第一个晚上使用传统设备进行研究，并在接下来的晚上使用筛选设备（IV 型便携式监测 Somnocheck micro Weinmann）进行研究。
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Somnocheck micro Weinmann：一种用于睡眠障碍评估的筛查设备。
Somnocheck 2 Weinmann：阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛查设备与传统诊断设备之间的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 差异。
大体时间：这两个程序必须在 5 天内对同一患者进行
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筛查设备与传统诊断设备之间的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 差异。
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这两个程序必须在 5 天内对同一患者进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有心血管异常的参与者人数 1
大体时间：心血管评估必须在睡眠研究前 6 个月内完成。
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通过动脉血压监测评估的心血管异常参与者人数
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心血管评估必须在睡眠研究前 6 个月内完成。
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患有心血管异常的参与者人数 2
大体时间：心血管评估必须在睡眠研究前 6 个月内完成。
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通过心电图评估的心血管异常参与者人数
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心血管评估必须在睡眠研究前 6 个月内完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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