Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening av obstruktivt sömnapnésyndrom hos patienter med resistent systemisk arteriell hypertoni: Pilotstudie

21 augusti 2017 uppdaterad av: Francesco Tavalazzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Denna studie utvärderar användbarheten och tillförlitligheten av Somnocheck micro Weinmann för screening av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) hos patienter som drabbats av resistent systemisk arteriell hypertoni. Resultaten jämförs med ett modifierat bärbart sömnapnétest (typ III bärbar övervakning: Somnocheck 2 Weinmann).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OSAS är ett syndrom som kännetecknas av en partiell eller total kollaps av de höga luftvägarna som bestämmer snarkning, luftflödesbegränsning, hypopné och apné. Dessa händelser orsakar desaturationer, sömnighet under dagtid och en ökad risk för hjärt- och kärlsjukdomar.

OSAS prevalens uppskattas till mellan 64-83 % bland patienter som drabbats av resistent arteriell hypertoni; därför är OSAS screening obligatorisk under den kliniska upparbetningen av dessa patienter.

Denna studie är en randomiserad, interventionell, spontan, utforskande, cross-over och monocentrisk studie, som bedömer användbarheten och tillförlitligheten av den reducerade cardio-respiratoriska övervakningen (typ IV bärbar övervakning: Somnocheck micro Weinmann) för att uppskatta prevalensen av OSAS bland patienter påverkas av resistent systemisk arteriell hypertoni. Resultaten jämförs med en komplett kardio-andningsövervakning (typ III bärbar övervakning: Somnocheck 2 Weinmann).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Resistent arteriell hypertoni
  • Patienterna måste underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier: ,

  • förmaksflimmer med hemodynamisk instabilitet
  • kongestiv härdsvikt,
  • BMI>45 kg/m2,
  • andningssvikt
  • njur- eller leversvikt,
  • stroke,
  • implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD),
  • pacemaker (PM),
  • tidigare diagnos av OSAS,
  • graviditet,
  • amning,
  • patienter får inte redan vara inskrivna i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avskärmningsanordning - Traditionell anordning
Patienterna som ingår i A-gruppen kommer att studeras under den första natten med screeningapparaten (typ IV portabel övervakning Somnocheck micro Weinmann) och med den traditionella under följande natt.
Enhet: typ IV bärbar övervakning (Somnocheck micro Weinmann)
Somnocheck micro Weinmann: en screeningapparat för bedömning av sömnstörningar. Somnocheck 2 Weinmann: en diagnostisk enhet för obstruktiv sömnapné.
Andra namn:
  • typ III bärbar övervakning (Somnocheck 2 Weinmann)
Aktiv komparator: Traditionell enhet-Skärmenhet
Patienterna som ingår i B-gruppen kommer att studeras under den första natten med den traditionella enheten och med den screening (typ IV bärbar övervakning Somnocheck micro Weinmann) under följande natt.
Enhet: typ IV bärbar övervakning (Somnocheck micro Weinmann)
Somnocheck micro Weinmann: en screeningapparat för bedömning av sömnstörningar. Somnocheck 2 Weinmann: en diagnostisk enhet för obstruktiv sömnapné.
Andra namn:
  • typ III bärbar övervakning (Somnocheck 2 Weinmann)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné hypopnea index (AHI) skillnader mellan screeningapparat och den traditionella diagnostiska.
Tidsram: Dessa två procedurer måste göras på samma patient inom 5 dagar
Apné hypopnea index (AHI) skillnader mellan screeningapparat och den traditionella diagnostiska.
Dessa två procedurer måste göras på samma patient inom 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kardiovaskulära avvikelser 1
Tidsram: Kardiovaskulär bedömning måste göras inom 6 månader före sömnstudierna.
Antal deltagare med kardiovaskulära avvikelser utvärderade genom arteriell blodtrycksövervakning
Kardiovaskulär bedömning måste göras inom 6 månader före sömnstudierna.
Antal deltagare med kardiovaskulära avvikelser 2
Tidsram: Kardiovaskulär bedömning måste göras inom 6 månader före sömnstudierna.
Antal deltagare med kardiovaskulära avvikelser utvärderade med ekokardiografi
Kardiovaskulär bedömning måste göras inom 6 månader före sömnstudierna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 163/2014/O/Disp

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera