Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoe szindróma szűrése rezisztens szisztémás artériás hipertóniában szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány

2017. augusztus 21. frissítette: Francesco Tavalazzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ez a tanulmány értékeli a Somnocheck micro Weinmann használhatóságát és megbízhatóságát az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) szűrésére rezisztens szisztémás artériás hipertóniában szenvedő betegeknél. Az eredményeket egy módosított hordozható alvási apnoe teszttel hasonlítják össze (III. típusú hordozható monitorozás: Somnocheck 2 Weinmann).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OSAS egy olyan szindróma, amelyet a magas légutak részleges vagy teljes összeomlása jellemez, amely horkolást, légáramlás-korlátozást, hypopnoét és apnoét okoz. Ezek az események telítettségcsökkenést, nappali álmosságot, valamint a szív- és agyi érrendszeri betegségek fokozott kockázatát okozzák.

Az OSAS prevalenciáját 64-83% közé becsülik a rezisztens artériás hipertóniában szenvedő betegek körében; ezért ezeknek a betegeknek a klinikai feldolgozása során az OSAS szűrése kötelező.

Ez a tanulmány egy randomizált, intervenciós, spontán, feltáró, keresztezett és monocentrikus vizsgálat, amely felméri a csökkentett szív-légzés monitorozás (IV-es típusú hordozható monitorozás: Somnocheck micro Weinmann) hasznosságát és megbízhatóságát az OSAS betegek közötti prevalenciájának becslésére. rezisztens szisztémás artériás hipertónia érinti. Az eredményeket egy komplett kardio-légzés monitorozással hasonlítják össze (III. típusú hordozható monitorozás: Somnocheck 2 Weinmann).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rezisztens artériás hipertónia
  • A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok: ,

  • pitvarfibrilláció hemodinamikai instabilitással
  • pangásos kandalló elégtelenség,
  • BMI > 45 kg/m2,
  • légzési elégtelenség
  • vese- vagy májelégtelenség,
  • stroke,
  • beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD),
  • pacemaker (PM),
  • OSAS korábbi diagnózisa,
  • terhesség,
  • szoptatás,
  • betegek nem vehetnek részt más klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szűrőkészülék – Hagyományos eszköz
Az A csoportba tartozó betegek vizsgálata az első éjszaka a szűrőkészülékkel (IV. típusú hordozható Somnocheck micro Weinmann monitor), majd a következő éjszaka a hagyományos készülékkel történik.
Eszköz: típusú hordozható monitor (Somnocheck micro Weinmann)
Somnocheck micro Weinmann: szűrőkészülék az alvászavarok felmérésére. Somnocheck 2 Weinmann: obstruktív alvási apnoe diagnosztikai eszköze.
Más nevek:
  • típusú hordozható monitorozás (Somnocheck 2 Weinmann)
Aktív összehasonlító: Hagyományos készülék-szűrő készülék
A B csoportba tartozó betegek vizsgálata az első este a hagyományos készülékkel, a következő este pedig a szűrővizsgálattal (IV. típusú hordozható Somnocheck micro Weinmann monitorozás) történik.
Eszköz: típusú hordozható monitor (Somnocheck micro Weinmann)
Somnocheck micro Weinmann: szűrőkészülék az alvászavarok felmérésére. Somnocheck 2 Weinmann: obstruktív alvási apnoe diagnosztikai eszköze.
Más nevek:
  • típusú hordozható monitorozás (Somnocheck 2 Weinmann)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe hypopnea index (AHI) különbségek a szűrőkészülék és a hagyományos diagnosztikai eszköz között.
Időkeret: Ezt a két eljárást 5 napon belül el kell végezni ugyanazon a betegen
Apnoe hypopnea index (AHI) különbségek a szűrőkészülék és a hagyományos diagnosztikai eszköz között.
Ezt a két eljárást 5 napon belül el kell végezni ugyanazon a betegen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri rendellenességekkel küzdő résztvevők száma 1
Időkeret: Az alvásvizsgálatok előtt 6 hónappal szív- és érrendszeri vizsgálatot kell végezni.
Az artériás vérnyomás monitorozásával megállapított kardiovaszkuláris rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Az alvásvizsgálatok előtt 6 hónappal szív- és érrendszeri vizsgálatot kell végezni.
A szív- és érrendszeri rendellenességekkel küzdő résztvevők száma 2
Időkeret: Az alvásvizsgálatok előtt 6 hónappal szív- és érrendszeri vizsgálatot kell végezni.
Az ökokardiográfiával értékelt szív- és érrendszeri rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Az alvásvizsgálatok előtt 6 hónappal szív- és érrendszeri vizsgálatot kell végezni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 163/2014/O/Disp

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel