ラリンジアルマスクの挿入条件と血行動態への影響
プロポフォールおよびケタミン-プロポフォール共誘導後のラリンジアルマスク挿入条件と血行動態への影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの麻酔プロトコルを比較することを目的としています: LMA 挿入条件 (好ましい = 満足または好ましくない = 不満足) および血行動態効果 (血圧および心臓のベースラインから 20 % の減少) に関して、ケタミンの事前注射ありまたはなしのプロポフォール導入レート）。
LMA 挿入の条件は、治療グループの割り当てを知らなかった経験豊富な麻酔科医によって、各研究グループで評価されています。 次の 4 つの基準が許容できる場合、条件は満足であると見なされました。顎が弛緩している、咳、嚥下、四肢の動きがなく、LMA が挿入されました。 研究者がこれらの基準の許容できないものを少なくとも 1 つ保存した場合、状態は不十分であると見なされ、その後、プロポフォール 1mg.kg-1 の追加投与で麻酔が深まり、1 分後に再挿入が試みられました。 LMA 挿入の合計試行回数が記録されました。 LMA 挿入の試みが 3 回失敗した後、子供の気管に挿管され、患者は除外されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Monastir、チュニジア、5000
- University Hospital of Fattouma Bourguiba
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA の身体状態 I または II で、軽度の選択的外来手術が予定されていた (例: 鼠径ヘルニア、停留精巣、臍ヘルニア）は、全身麻酔下で経験豊富な外科医によって行われます。
除外基準:
- お腹がいっぱいの患者
- 胃逆流の病歴
- けいれん、心血管疾患または神経筋疾患の病歴
- 治験薬に対するアレルギー
- 肥満児
- -困難な気道および過敏性気道疾患の疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケタミン-プロポフォール基
0.5 mg.kg-1 のケタミン (50mg/ml) を、3 mgkg-1 のプロポフォールの 1 分前、およびケタミン-プロポフォール群では LMA 挿入の 1 分前に静脈内注射しました。 セボフルラン 6 ～ 7% は、静脈麻酔前に酸素中 50% の亜酸化窒素を含む気化器設定で使用されました。 まつげ反射の喪失は、誘導の望ましい終点と見なされました。 |
ケタミン 0,5mg.kg-¹でした
ケタミン-プロポフォール群では、プロポフォール 3mg.kg-¹ の 1 分前および LMA 挿入の 1 分前に静脈内注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プロポフォール群
プロポフォール 3 mg.kg-1 プロポフォールグループへのLMA挿入の1分前。 セボフルラン 6 ～ 7% は、静脈麻酔前に酸素中 50% の亜酸化窒素を含む気化器設定で使用されました。 まつげ反射の喪失は、誘導の望ましい終点と見なされました。 |
プロポフォール群では、プロポフォール 3mg.kg-1 の 1 分前と LMA 挿入の 1 分前に同量の生理食塩水を静脈内投与した対照群
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LMA挿入条件
時間枠：2分
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LMA 挿入の満足な状態は、顎の弛緩、咳や嚥下がなく、四肢の動きがないという 4 つの基準が許容できる場合として定義されます。 LMA 挿入の不満足な条件は、これらの基準の許容できない条件が少なくとも 1 つある場合と定義されます。 |
2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態効果
時間枠：ベースライン期間から LMA 挿入後 10 分まで
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mmHg での平均血圧 (MAP)。
1 分あたりの心拍数 (HR) (時間枠: ベースラインから LMA 挿入まで)
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ベースライン期間から LMA 挿入後 10 分まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄
時間枠：起床から羽化後30分まで
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創発性せん妄は、小児麻酔創発性せん妄スケール（PAED）によって評価され、PAEDスコア> 10として定義されました
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起床から羽化後30分まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：leila Mansali Stambouli, MD PhD、university Hospital of Fattouma Bourguiba, Monastir, TUNISIA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goel S, Bhardwaj N, Jain K. Efficacy of ketamine and midazolam as co-induction agents with propofol for laryngeal mask insertion in children. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):628-34. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02563.x. Epub 2008 May 8.
- Singh R, Arora M, Vajifdar H. Randomized double-blind comparison of ketamine-propofol and fentanyl-propofol for the insertion of laryngeal mask airway in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):91-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0925-0586
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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