Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Larynxmaskinsättningsförhållanden och hemodynamiska effekter

18 augusti 2017 uppdaterad av: Leila mansali stambouli

Larynxmaskinsättningsförhållanden och hemodynamiska effekter efter saminduktion av propofol och ketamin-propofol

Denna interventionella dubbelblinda, randomiserade studie har inkluderat 120 barn med American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II i åldern mellan 1 och 8 år av båda könen, planerade för poliklinisk mindre operation under allmän anestesi. Denna studie undersökte om samtidig induktion med ketamin-propofol förbättrar larynxmask luftvägs (LMA) insättningsförhållanden och bevarar hemodynamiskt tillstånd hos patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att jämföra två anestesiprotokoll: propofol-induktion med eller utan en tidigare injektion av ketamin, vad gäller LMA-insättningsförhållanden (gynnsamma = tillfredsställande eller ogynnsamma = otillfredsställande) och hemodynamiska effekter (minskning med 20 % från baslinjen för blodtryck och hjärta Betygsätta).

Villkoren för LMA-insättning har bedömts i varje studiegrupp av en experimenterad narkosläkare, som inte var medveten om behandlingsgruppens tilldelning. Förhållandena ansågs vara tillfredsställande, om de fyra följande kriterierna var acceptabla: käken var avslappnad, det förekom ingen hosta, sväljning och ingen rörelse i extremiteterna, och sedan sattes LMA in. När utredarna sparade minst ett oacceptabelt av dessa kriterier ansågs tillstånden vara otillfredsställande och därefter fördjupades anestesin med en tilläggsdos av propofol 1 mg.kg-¹ och 1 minut senare försökte man återinsätta. Det totala antalet försök med LMA-insättning registrerades. Barns luftstrupe intuberades efter 3 misslyckade försök med LMA-insättning, och sedan exkluderades patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II som var planerade till mindre elektiv ambulatorisk operation (t.ex. ljumskbråck, nedsänkta testiklar, navelbråck) utfört av erfaren kirurg under allmän narkos.

Exklusions kriterier:

  • patienter med full mage
  • En historia av gastrisk reflux
  • En historia av kramper, kardiovaskulär eller neuromuskulär sjukdom
  • Allergier mot studieläkemedlen
  • överviktiga barn
  • misstänkt svåra luftvägar och hyperreaktiv luftvägssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ketamin-propofol grupp

Ketamin (50 mg/ml) vid 0,5 mg.kg-1 injicerades intravenöst 1 min före 3 mgkg-1 propofol och 1 min före LMA-insättning i ketamin-propofol-gruppen.

sevofluran 6-7 % användes vid förångare med 50 % dikväveoxid i syre före intravenös anestesi. Förlusten av ögonfransreflex ansågs vara den önskade slutpunkten för induktion.
Läkemedel: Ketamin
Ketamin 0,5mg.kg-¹var injiceras intravenöst en minut före propofol 3mg.kg-¹ och en minut före LMA-insättning i ketamin-propofolgruppen
Andra namn:
  • sevofluran, lustgas (N2O)
Placebo-jämförare: propofol-gruppen

0,9% saltlösning (Placebo) i samma volym som ketamin (50 mg/ml) injicerades intravenöst 1 min innan propofol 3 mg.kg-1 och 1 min före LMA-insättning i propofolgruppen.

sevofluran 6-7 % användes vid förångare med 50 % dikväveoxid i syre före intravenös anestesi. Förlusten av ögonfransreflex ansågs vara den önskade slutpunkten för induktion.
Läkemedel: placebo
Kontrollgruppen som fick intravenöst samma volym med normal koksaltlösning en minut före propofol 3mg.kg-1 och 1 min före LMA-insättning i propofolgruppen
Andra namn:
  • sevofluran, N2O

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LMA-insättningsvillkor
Tidsram: 2 minuter

tillfredsställande förhållanden för LMA-insättning definieras som när fyra kriterier var acceptabla: käkavslappning, ingen hosta eller sväljning och ingen lemrörelse.

otillfredsställande villkor för LMA-insättning definieras som när det finns minst ett oacceptabelt av dessa kriterier
2 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemodynamiska effekter
Tidsram: från baslinjeperioden till 10 minuter efter LMA-insättning
medelblodtryck (MAP) i mmHg. Hjärtfrekvens (HR) i slag per minut (tidsram: från baslinje till LMA-insättning)
från baslinjeperioden till 10 minuter efter LMA-insättning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
delirium
Tidsram: från vaken till 30 min efter uppkomst
Emergence delirium bedömdes av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) och definierades som en PAED-poäng >10
från vaken till 30 min efter uppkomst

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leila mansali stambouli

Utredare

  • Huvudutredare: leila Mansali Stambouli, MD PhD, university Hospital of Fattouma Bourguiba, Monastir, TUNISIA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0925-0586

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Larynxmasker

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera