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후두마스크 삽입상태와 혈역학적 영향

2017년 8월 18일 업데이트: Leila mansali stambouli

Propofol과 Ketamine-Propofol 동시유도 후 후두마스크 삽입상태와 혈역학적 영향

이 중재적 이중 맹검, 무작위 시험에는 전신 마취 하에 외래 경미한 수술을 받을 예정인 1세에서 8세 사이의 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II의 120명의 어린이가 포함되었습니다. 케타민-프로포폴은 후두 마스크 기도(LMA) 삽입 상태를 개선하고 환자의 혈역학적 상태를 보존합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 가지 마취 프로토콜을 비교하는 것을 목표로 합니다: LMA 삽입 조건(유리한= 만족스러운 또는 불리한= 불만족스러운 ) 및 혈역학적 효과(혈압 및 심장의 기준선에서 20% 감소) 측면에서 사전 케타민 주사 유무에 따른 프로포폴 유도 비율).

LMA 삽입 조건은 치료 그룹 할당을 알지 못하는 실험 마취 전문의에 의해 각 연구 그룹에서 평가되었습니다. 다음의 4가지 기준이 수용 가능한 경우 조건이 만족스러운 것으로 간주되었습니다. 턱이 이완되고 기침, 삼킴 및 사지 움직임이 없었고 LMA가 삽입되었습니다. 조사관이 이러한 기준 중 적어도 하나 이상을 허용하지 않는 경우 조건이 만족스럽지 않은 것으로 간주하고 이후 프로포폴 1mg.kg-¹ 보충 용량으로 마취를 심화하고 1분 후 재삽입을 시도했습니다. LMA 삽입 시도의 총 횟수가 기록되었습니다. 어린이 기관은 LMA 삽입에 3번 실패한 후 기관삽관을 시행하였고 그 후 환자는 제외되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
      • Monastir, 튀니지, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태 I 또는 II로 경미한 외래 선택 외래 수술(예: 사타구니 탈장, 미하강 고환, 배꼽 탈장) 전신 마취하에 경험이 풍부한 외과의가 시행합니다.

제외 기준:

  • 위가 가득 찬 환자
  • 위 역류의 역사
  • 경련, 심혈관 또는 신경근 질환의 병력
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 비만 아동
  • 어려운 기도 및 과민성 기도 질환 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케타민-프로포폴 그룹

0.5mg.kg-1의 케타민(50mg/ml)을 프로포폴 3mgkg-1 투여 1분 전 및 케타민-프로포폴 투여군에서 LMA 삽입 1분 전 정맥 주사하였다.

sevoflurane 6-7%는 정맥 마취 전에 oxgen에서 50% 아산화질소로 기화기 설정에 사용되었습니다. 속눈썹 반사의 소실은 유도를 위한 바람직한 종점으로 간주되었다.
의약품: 케타민
케타민 0,5mg.kg-¹는 케타민-프로포폴 그룹에서 프로포폴 3mg.kg-¹ 및 LMA 삽입 1분 전에 정맥 주사
다른 이름들:
  • 세보플루란, 아산화질소(N2O)
위약 비교기: 프로포폴 그룹

케타민(50mg/ml)과 동일한 부피의 0,9% 식염수( 위약 )를 프로포폴 3 mg.kg-1 투여 1분 전에 정맥 주사했습니다. 및 프로포폴 그룹에 LMA 삽입 전 1분.

sevoflurane 6-7%는 정맥 마취 전에 oxgen에서 50% 아산화질소로 기화기 설정에 사용되었습니다. 속눈썹 반사의 소실은 유도를 위한 바람직한 종점으로 간주되었다.
의약품: 위약
대조군은 프로포폴 투여군에서 프로포폴 3mg.kg-¹ 1분 전과 LMA 삽입 1분 전 생리식염수로 동량을 정맥투여한 대조군
다른 이름들:
  • 세보플루란, N2O

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LMA 삽입 조건
기간: 2분

만족스러운 LMA 삽입 조건은 턱 이완, 기침 또는 삼킴 없음, 사지 움직임 없음의 4가지 기준이 허용되는 경우로 정의됩니다.

LMA 삽입의 불만족스러운 조건은 이러한 기준 중 적어도 하나가 허용되지 않는 경우로 정의됩니다.
2분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 효과
기간: 기준 기간부터 LMA 삽입 후 10분까지
평균 혈압(MAP)(mmHg) . 분당 심박수(HR)(시간 프레임: 기준선에서 LMA 삽입까지)
기준 기간부터 LMA 삽입 후 10분까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 상태
기간: 깨어있는 시간부터 출현 후 30분까지
출현 섬망은 소아 마취 출현 섬망 척도(PAED)로 평가되었으며 PAED 점수 >10으로 정의되었습니다.
깨어있는 시간부터 출현 후 30분까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leila mansali stambouli

수사관

  • 수석 연구원: leila Mansali Stambouli, MD PhD, university Hospital of Fattouma Bourguiba, Monastir, TUNISIA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0925-0586

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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