Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gégemaszk behelyezésének feltételei és hemodinamikai hatások

2017. augusztus 18. frissítette: Leila mansali stambouli

A gégemaszk behelyezésének körülményei és hemodinamikai hatások propofol és ketamin-propofol együttes indukció után

Ebben az intervenciós, kettős vak, randomizált vizsgálatban 120, az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikális státusza szerinti I. vagy II. gyermeket vontak be, 1 és 8 év közöttiek, mindkét nemtől, akiket általános érzéstelenítésben járó, kisebb műtétre terveztek. Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy A ketamin-propofol javítja a gégemaszk légúti (LMA) behelyezési feltételeit, és megőrzi a betegek hemodinamikai állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két érzéstelenítési protokoll összehasonlítását célozza: propofol indukció előzetes ketamin injekcióval vagy anélkül, az LMA behelyezési körülményei (kedvező = kielégítő vagy kedvezőtlen = nem kielégítő) és a hemodinamikai hatások (20%-os csökkenés a vérnyomás és a szív kiindulási értékéhez képest) szempontjából. mérték).

Az LMA behelyezésének körülményeit minden vizsgálati csoportban egy kísérletezett aneszteziológus értékelte, aki nem volt tisztában a kezelési csoport kijelölésével. A feltételek akkor tekinthetők kielégítőnek, ha az alábbi 4 kritérium elfogadható volt: az állkapocs ellazult, nem volt köhögés, nyelés és végtagmozgás, majd behelyezték az LMA-t. Amikor a vizsgálók e kritériumok közül legalább egy elfogadhatatlant megtakarítottak, a feltételeket nem tekintették kielégítőnek, majd az érzéstelenítést 1mg.kg-¹ propofol kiegészítő adagjával elmélyítették, majd 1 perccel később megkísérelték a visszahelyezést. Feljegyezték az LMA beszúrási kísérletek teljes számát. A gyermekek légcsövét 3 sikertelen LMA behelyezési kísérlet után intubáltuk, majd a beteget kizártuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Monastir, Tunézia, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-es vagy II-es fizikai állapotú, akiket kisebb, elektív ambuláns műtétre terveztek (pl. inguinalis hernia, undescended hernia, köldöksérv) tapasztalt sebész végzett általános érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • teli gyomorral rendelkező betegek
  • A gyomor reflux története
  • A kórelőzményben görcsök, szív- és érrendszeri vagy neuromuszkuláris betegségek
  • Allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • elhízott gyerekek
  • nehéz légúti és hiperreaktív légúti betegség gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ketamin-propofol csoport

Ketamint (50 mg/ml) 0,5 mg/kg-1 dózisban intravénásan injektáltunk 1 perccel a 3 mg/kg propofol és 1 perccel az LMA beillesztése előtt a ketamin-propofol csoportba.

6-7%-os szevofluránt használtunk párologtatóban 50%-os nitrogén-oxiddal oxigénben intravénás érzéstelenítés előtt. A szempilla reflex elvesztését tekintettük az indukció kívánt végpontjának.
Drog: Ketamin
Ketamin 0,5 mg.kg-¹ volt intravénásan injekciózva egy perccel a 3mg.kg-¹ propofol előtt és egy perccel az LMA behelyezése előtt a ketamin-propofol csoportban
Más nevek:
  • szevoflurán, dinitrogén-oxid (N2O)
Placebo Comparator: propofol csoport

Ketaminnal (50 mg/ml) azonos térfogatú 0,9%-os sóoldatot (placebo) intravénásan injektáltak 1 perccel korábban propofol 3 mg.kg-1 és 1 perccel az LMA beépítése előtt a propofol csoportba.

6-7%-os szevofluránt használtunk párologtatóban 50%-os nitrogén-oxiddal oxigénben intravénás érzéstelenítés előtt. A szempilla reflex elvesztését tekintettük az indukció kívánt végpontjának.
Drog: placebo
A kontrollcsoport, amely azonos térfogatú normál sóoldatot kapott intravénásan egy perccel a 3 mg.kg-¹ propofol és 1 perccel az LMA behelyezése előtt a propofol csoportban
Más nevek:
  • szevoflurán, N2O

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LMA beillesztési feltételek
Időkeret: 2 perc

Az LMA beültetés kielégítő feltételeit úgy határozzák meg, hogy 4 kritérium volt elfogadható: állkapocs ellazulása, köhögés vagy nyelés hiánya és végtagmozgás hiánya.

az LMA beillesztés nem kielégítő feltételeit úgy definiálják, ha ezen feltételek közül legalább egy elfogadhatatlan
2 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hemodinamikai hatások
Időkeret: a kiindulási időszaktól az LMA behelyezése után 10 percig
átlagos vérnyomás (MAP) Hgmm-ben. Pulzusszám (HR) ütés per percben (időkeret: az alapvonaltól az LMA beillesztéséig)
a kiindulási időszaktól az LMA behelyezése után 10 percig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
delírium
Időkeret: ébrenléttől a kelést követő 30 percig
Az emergencia delíriumot a gyermek anesztézia emergence delírium skála (PAED) segítségével értékelték, és 10-nél nagyobb PAED-pontszámként határozták meg.
ébrenléttől a kelést követő 30 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leila mansali stambouli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: leila Mansali Stambouli, MD PhD, university Hospital of Fattouma Bourguiba, Monastir, TUNISIA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0925-0586

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel