Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Условия введения ларингеальной маски и гемодинамические эффекты

18 августа 2017 г. обновлено: Leila mansali stambouli

Условия введения ларингеальной маски и гемодинамические эффекты после коиндукции пропофолом и кетамином-пропофолом

В это интервенционное двойное слепое рандомизированное исследование были включены 120 детей Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I или II в возрасте от 1 до 8 лет обоего пола, которым была назначена малая амбулаторная операция под общей анестезией. Кетамин-пропофол улучшает условия введения ларингеальной маски (ЛМА) и сохраняет гемодинамическое состояние пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ларингеальные маски

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на сравнение двух протоколов анестезии: индукция пропофола с предварительной инъекцией кетамина или без нее, с точки зрения условий введения ларингеальной маски (благоприятные = удовлетворительные или неблагоприятные = неудовлетворительные) и гемодинамических эффектов (снижение на 20 % от исходного уровня артериального давления и сердечного ритма). ставка).

Условия введения ларингеальной маски в каждой исследуемой группе оценивал анестезиолог-экспериментатор, который не знал о назначении группы лечения. Состояние считали удовлетворительным, если приемлемыми были следующие 4 критерия: расслабление челюсти, отсутствие кашля, глотания и движений конечностей, после чего устанавливалась ЛМА. Когда исследователи сохраняли хотя бы один неприемлемый из этих критериев, условия считались неудовлетворительными, после чего анестезию углубляли дополнительной дозой пропофола 1 мг/кг-¹ и через 1 минуту предпринимали попытку повторного введения. Регистрировали общее количество попыток введения ЛМА. Детям интубировали трахею после 3-х неудачных попыток введения ЛМА, после чего больной был исключен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Тунис
- - Monastir, Тунис, 5000
    - University Hospital of Fattouma Bourguiba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Физический статус ASA I или II, которые были запланированы на малую плановую амбулаторную операцию (например, паховая грыжа, неопущение яичка, пупочная грыжа) выполняется опытным хирургом под общим наркозом.

Критерий исключения:

пациенты с полным желудком
История желудочного рефлюкса
История судорог, сердечно-сосудистых или нервно-мышечных заболеваний
Аллергия на исследуемые препараты
дети с ожирением
подозрение на затрудненное дыхание и гиперреактивное заболевание дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Другой
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Тройной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: кетамин-пропофоловая группа Кетамин (50 мг/мл) в дозе 0,5 мг/кг вводили внутривенно за 1 мин до введения 3 мг/кг пропофола и за 1 мин до введения LMA в группе кетамин-пропофол. Севофлуран 6-7% применяли при настройке испарителя с 50% закисью азота в кислороде перед внутривенной анестезией. Потеря рефлекса ресниц считалась желаемой конечной точкой для индукции.	Лекарство: Кетамин Кетамин 0,5мг.кг-¹был вводили внутривенно за одну минуту до введения пропофола 3 мг/кг-¹ и за одну минуту до введения LMA в группе кетамин-пропофол Другие имена: севофлуран, закись азота (N2O)
Плацебо Компаратор: группа пропофола 0,9% физиологический раствор (плацебо) в том же объеме, что и кетамин (50 мг/мл) вводили внутривенно за 1 мин до пропофола 3 мг/кг и за 1 мин до введения LMA в группе пропофола. Севофлуран 6-7% применяли при настройке испарителя с 50% закисью азота в кислороде перед внутривенной анестезией. Потеря рефлекса ресниц считалась желаемой конечной точкой для индукции.	Лекарство: плацебо Контрольная группа, которая получала внутривенно тот же объем физиологического раствора за одну минуту до введения пропофола 3 мг/кг-1 и за 1 минуту до введения LMA в группе пропофола Другие имена: севофлуран, N2O

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: кетамин-пропофоловая группа

Кетамин (50 мг/мл) в дозе 0,5 мг/кг вводили внутривенно за 1 мин до введения 3 мг/кг пропофола и за 1 мин до введения LMA в группе кетамин-пропофол.

Севофлуран 6-7% применяли при настройке испарителя с 50% закисью азота в кислороде перед внутривенной анестезией. Потеря рефлекса ресниц считалась желаемой конечной точкой для индукции.

Лекарство: Кетамин

Кетамин 0,5мг.кг-¹был вводили внутривенно за одну минуту до введения пропофола 3 мг/кг-¹ и за одну минуту до введения LMA в группе кетамин-пропофол

Другие имена:

севофлуран, закись азота (N2O)

Плацебо Компаратор: группа пропофола

0,9% физиологический раствор (плацебо) в том же объеме, что и кетамин (50 мг/мл) вводили внутривенно за 1 мин до пропофола 3 мг/кг и за 1 мин до введения LMA в группе пропофола.

Лекарство: плацебо

Контрольная группа, которая получала внутривенно тот же объем физиологического раствора за одну минуту до введения пропофола 3 мг/кг-1 и за 1 минуту до введения LMA в группе пропофола

Другие имена:

севофлуран, N2O

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Условия введения LMA Временное ограничение: 2 минуты	Удовлетворительными условиями введения ларингеальной маски считаются приемлемые 4 критерия: расслабление челюсти, отсутствие кашля или глотания и отсутствие движений конечностей. неудовлетворительные условия введения ларингеальной маски определяются при наличии хотя бы одного неприемлемого из этих критериев	2 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
гемодинамические эффекты Временное ограничение: от базового периода до 10 минут после введения ларингеальной маски	среднее артериальное давление (САД) в мм рт. Частота сердечных сокращений (ЧСС) в ударах в минуту (временные рамки: от исходного уровня до введения ларингеальной маски)	от базового периода до 10 минут после введения ларингеальной маски

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
бред Временное ограничение: от бодрствования до 30 мин после появления	Возникновение делирия оценивали по Шкале возникновения делирия у детей при анестезии (PAED) и определяли как показатель PAED>10.	от бодрствования до 30 мин после появления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leila mansali stambouli

Следователи

Главный следователь: leila Mansali Stambouli, MD PhD, university Hospital of Fattouma Bourguiba, Monastir, TUNISIA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

0925-0586

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Yonsei University

Неизвестный

Влияние инфузии кетамина на поясничную хирургию

Хроническая боль в пояснице

Корея, Республика

Условия введения ларингеальной маски и гемодинамические эффекты