Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omstandigheden bij het inbrengen van een larynxmasker en hemodynamische effecten

18 augustus 2017 bijgewerkt door: Leila mansali stambouli

Omstandigheden bij het inbrengen van het larynxmasker en hemodynamische effecten na co-inductie van propofol en ketamine-propofol

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde interventiestudie omvatte 120 kinderen met fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologist (ASA) tussen 1 en 8 jaar van beide geslachten, gepland voor poliklinische kleine chirurgie onder algemene anesthesie. In deze studie werd onderzocht of co-inductie met ketamine-propofol verbetert de omstandigheden voor het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg (LMA) en behoudt de hemodynamische toestand bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel twee anesthesieprotocollen te vergelijken: propofol-inductie met of zonder voorafgaande injectie van ketamine, in termen van LMA-insertievoorwaarden (gunstig = bevredigend of ongunstig = onbevredigend) en hemodynamische effecten (daling van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde van bloeddruk en hartfalen). tarief).

De voorwaarden voor LMA-insertie zijn in elke onderzoeksgroep beoordeeld door een geëxperimenteerde anesthesioloog, die niet op de hoogte was van de toewijzing van de behandelingsgroep. De omstandigheden werden als bevredigend beschouwd als de volgende 4 criteria aanvaardbaar waren: de kaak was ontspannen, er was geen hoesten, slikken en geen beweging van ledematen, en vervolgens werd de LMA ingebracht. Wanneer de onderzoekers ten minste één van deze criteria onaanvaardbaar vonden, werden de omstandigheden als onbevredigend beschouwd en daarna werd de anesthesie verdiept met een aanvullende dosis propofol 1 mg.kg-¹ en 1 minuut later werd geprobeerd opnieuw in te brengen. Het totale aantal pogingen tot LMA-insertie werd geregistreerd. De luchtpijp van kinderen werd geïntubeerd na 3 mislukte pogingen om een ​​LMA in te brengen, waarna de patiënt werd uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I of II die gepland waren voor een kleine electieve ambulante operatie (bijv. liesbreuk, niet-ingedaalde teelballen, navelbreuk) uitgevoerd door een ervaren chirurg onder algehele narcose.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een volle maag
  • Een geschiedenis van maagreflux
  • Een voorgeschiedenis van convulsies, cardiovasculaire of neuromusculaire aandoeningen
  • Allergieën voor de studiegeneesmiddelen
  • zwaarlijvige kinderen
  • vermoedelijke moeilijke luchtweg en hyperreactieve luchtwegaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ketamine-propofol-groep

Ketamine (50 mg/ml) met 0,5 mg.kg-1 werd intraveneus geïnjecteerd 1 minuut voorafgaand aan 3 mg kg-1 propofol en 1 minuut vóór LMA-insertie in de ketamine-propofolgroep.

sevofluraan 6-7% werd gebruikt in een verdamperomgeving met 50% distikstofoxide in zuurstof voorafgaande intraveneuze anesthesie. Het verlies van wimperreflex werd beschouwd als het gewenste eindpunt voor inductie.
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine 0,5mg.kg-¹was intraveneus geïnjecteerd één minuut voor propofol 3mg.kg-¹ en één minuut voor LMA-insertie in de ketamine-propofolgroep
Andere namen:
  • sevofluraan, lachgas (N2O)
Placebo-vergelijker: propofol groep

0,9% zoutoplossing (Placebo) met hetzelfde volume als ketamine (50 mg/ml) werd intraveneus 1 minuut vóór propofol 3 mg.kg-1 geïnjecteerd en 1 min voor LMA-insertie in de propofolgroep.

sevofluraan 6-7% werd gebruikt in een verdamperomgeving met 50% distikstofoxide in zuurstof voorafgaande intraveneuze anesthesie. Het verlies van wimperreflex werd beschouwd als het gewenste eindpunt voor inductie.
Geneesmiddel: placebo
De controlegroep die intraveneus hetzelfde volume met normale zoutoplossing kreeg, één minuut voor propofol 3mg.kg-¹ en 1 minuut voor LMA-insertie in de propofolgroep
Andere namen:
  • sevofluraan, N2O

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LMA-inbrengvoorwaarden
Tijdsspanne: 2 minuten

bevredigende voorwaarden voor LMA-insertie worden gedefinieerd als wanneer 4 criteria acceptabel waren: kaakontspanning, niet hoesten of slikken en geen beweging van ledematen.

onbevredigende omstandigheden van LMA-insertie worden gedefinieerd als wanneer er ten minste één van deze criteria onaanvaardbaar is
2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische effecten
Tijdsspanne: vanaf de basislijnperiode tot 10 minuten na het inbrengen van de LMA
gemiddelde bloeddruk (MAP) in mmHg . Hartslag (HR) in slagen per minuut (tijdsbestek: van basislijn tot LMA-insertie)
vanaf de basislijnperiode tot 10 minuten na het inbrengen van de LMA

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
delirium
Tijdsspanne: van wakker tot 30 min na opkomst
Emergence delirium werd beoordeeld door de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) en werd gedefinieerd als een PAED-score >10
van wakker tot 30 min na opkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leila mansali stambouli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: leila Mansali Stambouli, MD PhD, university Hospital of Fattouma Bourguiba, Monastir, TUNISIA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0925-0586

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Larynx maskers

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren