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Condiciones de inserción de máscara laríngea y efectos hemodinámicos

18 de agosto de 2017 actualizado por: Leila mansali stambouli

Condiciones de inserción de la máscara laríngea y efectos hemodinámicos después de la co-inducción de propofol y ketamina-propofol

Este ensayo aleatorizado, doble ciego, de intervención ha incluido a 120 niños de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) en estado físico I o II de edades comprendidas entre 1 y 8 años de cualquier sexo, programados para cirugía menor ambulatoria bajo anestesia general. Este estudio examinó si la inducción conjunta con ketamina-propofol mejoran las condiciones de inserción de la vía aérea con máscara laríngea (LMA) y preservan el estado hemodinámico en los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar dos protocolos de anestesia: la inducción de propofol con o sin una inyección previa de ketamina, en términos de condiciones de inserción de la LMA (favorables = satisfactorio o desfavorable = insatisfactorio) y efectos hemodinámicos (disminución del 20 % desde el inicio de la presión arterial y el corazón). tasa).

Las condiciones de inserción de la LMA han sido evaluadas en cada grupo de estudio por un anestesiólogo experimentado, que desconocía la asignación del grupo de tratamiento. Las condiciones se consideraron satisfactorias si los 4 criterios siguientes eran aceptables: la mandíbula estaba relajada, no tosía, tragaba ni movía las extremidades, y luego se insertaba la LMA. Cuando los investigadores salvaron al menos un inaceptable de estos criterios, las condiciones se consideraron insatisfactorias y posteriormente se profundizó la anestesia con dosis suplementaria de propofol 1mg.kg-¹ y 1 minuto después se intentó la reinserción. Se registró el número total de intentos de inserción de LMA. La tráquea de los niños se intubó después de 3 intentos fallidos de inserción de LMA y luego se excluyó al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I o II que fueron programados para cirugía menor ambulatoria electiva (p. hernia inguinal, testículos no descendidos, hernia umbilical) realizada por un cirujano experimentado bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con el estomago lleno
  • Una historia de reflujo gástrico
  • Antecedentes de convulsiones, enfermedades cardiovasculares o neuromusculares.
  • Alergias a los medicamentos del estudio.
  • niños obesos
  • sospecha de enfermedad de vía aérea difícil e hiperreactiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo ketamina-propofol

Ketamina (50 mg/ml) a 0,5 mg.kg-1 se inyectó por vía intravenosa 1 min antes de 3 mg kg-1 de propofol y 1 min antes de la inserción de LMA en el grupo Ketamina-propofol.

Se utilizó sevoflurano al 6-7 % en configuración de vaporizador con óxido nitroso al 50 % en oxígeno antes de la anestesia intravenosa. La pérdida del reflejo de las pestañas se consideró como el punto final deseado para la inducción.
Droga: Ketamina
Ketamina 0,5mg.kg-¹era inyectado por vía intravenosa un minuto antes de propofol 3 mg.kg-¹ y un minuto antes de la inserción de LMA en el grupo de ketamina-propofol
Otros nombres:
  • sevoflurano, óxido nitroso (N2O)
Comparador de placebos: grupo propofol

Se inyectó solución salina al 0,9% (placebo) al mismo volumen que la ketamina (50 mg/ml) por vía intravenosa 1 min antes de propofol 3 mg.kg-1 y 1 min antes de la inserción de la LMA en el grupo de propofol.

Se utilizó sevoflurano al 6-7 % en configuración de vaporizador con óxido nitroso al 50 % en oxígeno antes de la anestesia intravenosa. La pérdida del reflejo de las pestañas se consideró como el punto final deseado para la inducción.
Droga: placebo
El grupo de control que recibió por vía intravenosa el mismo volumen con solución salina normal un minuto antes de propofol 3 mg.kg-¹ y 1 min antes de la inserción de LMA en el grupo de propofol
Otros nombres:
  • sevoflurano, N2O

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condiciones de inserción de LMA
Periodo de tiempo: 2 minutos

Las condiciones satisfactorias de inserción de la LMA se definen como cuando 4 criterios eran aceptables: relajación de la mandíbula, ausencia de tos o deglución y ausencia de movimiento de las extremidades.

Las condiciones insatisfactorias de la inserción de LMA se definen como cuando hay al menos uno de estos criterios inaceptables.
2 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos hemodinámicos
Periodo de tiempo: desde el período inicial hasta 10 minutos después de la inserción de la LMA
presión arterial media (PAM) en mmHg. Frecuencia cardíaca (FC) en latidos por minuto (marco de tiempo: desde la línea de base hasta la inserción de LMA)
desde el período inicial hasta 10 minutos después de la inserción de la LMA

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
delirio
Periodo de tiempo: desde despierto hasta 30 min después de emerger
El delirio de emergencia se evaluó mediante la Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) y se definió como una puntuación PAED >10
desde despierto hasta 30 min después de emerger

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leila mansali stambouli

Investigadores

  • Investigador principal: leila Mansali Stambouli, MD PhD, university Hospital of Fattouma Bourguiba, Monastir, TUNISIA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0925-0586

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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