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Condizioni di inserimento della maschera laringea ed effetti emodinamici

18 agosto 2017 aggiornato da: Leila mansali stambouli

Condizioni di inserimento della maschera laringea ed effetti emodinamici dopo la co-induzione di propofol e ketamina-propofol

Questo studio interventistico in doppio cieco, randomizzato ha incluso 120 bambini con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) di età compresa tra 1 e 8 anni di entrambi i sessi, programmati per un intervento chirurgico minore ambulatoriale in anestesia generale. Questo studio ha esaminato se la co-induzione con ketamina-propofol migliorano le condizioni di inserimento della maschera laringea (LMA) e preservano lo stato emodinamico nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di confrontare due protocolli di anestesia: induzione di propofol con o senza una precedente iniezione di ketamina, in termini di condizioni di inserimento della LMA (favorevoli = soddisfacenti o sfavorevoli = insoddisfacenti) ed effetti emodinamici (diminuzione del 20% rispetto al basale della pressione arteriosa e del cuore valutare).

Le condizioni di inserimento della LMA sono state valutate in ciascun gruppo di studio da un anestesista esperto, che non era a conoscenza dell'assegnazione del gruppo di trattamento. Le condizioni erano considerate soddisfacenti se i 4 seguenti criteri erano accettabili: la mandibola era rilassata, non c'era tosse, deglutizione e nessun movimento degli arti, e quindi veniva inserita la LMA. Quando i ricercatori hanno salvato almeno uno di questi criteri inaccettabili, le condizioni sono state considerate insoddisfacenti e successivamente l'anestesia è stata approfondita con una dose supplementare di propofol 1 mg.kg-1 e 1 minuto dopo è stato tentato un reinserimento. È stato registrato il numero totale di tentativi di inserimento LMA. La trachea dei bambini è stata intubata dopo 3 tentativi falliti di inserimento della LMA, quindi il paziente è stato escluso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I o II che erano programmati per interventi di chirurgia ambulatoriale minore (ad es. ernia inguinale, testicoli ritenuti, ernia ombelicale) eseguita da un chirurgo esperto in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti a stomaco pieno
  • Una storia di reflusso gastrico
  • Una storia di convulsioni, malattie cardiovascolari o neuromuscolari
  • Allergie ai farmaci in studio
  • bambini obesi
  • sospetta malattia delle vie aeree difficili e iperreattive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo ketamina-propofol

La ketamina (50 mg/ml) a 0,5 mg.kg-1 è stata iniettata per via endovenosa 1 minuto prima di 3 mgkg-1 di propofol e 1 minuto prima dell'inserimento della LMA nel gruppo ketamina-propofol.

il sevoflurano 6-7% è stato utilizzato su vaporizzatore con protossido di azoto al 50% in ossigeno prima dell'anestesia endovenosa. La perdita del riflesso delle ciglia è stata considerata come il punto finale desiderato per l'induzione.
Droga: Ketamina
Ketamina 0,5mg.kg-¹era iniettato per via endovenosa un minuto prima di 3 mg.kg-¹ di propofol e un minuto prima dell'inserimento della LMA nel gruppo ketamina-propofol
Altri nomi:
  • sevoflurano, protossido di azoto (N2O)
Comparatore placebo: gruppo propofol

Una soluzione salina allo 0,9% (placebo) allo stesso volume della ketamina (50 mg/ml) è stata iniettata per via endovenosa 1 minuto prima di propofol 3 mg.kg-1 e 1 minuto prima dell'inserimento della LMA nel gruppo propofol.

il sevoflurano 6-7% è stato utilizzato su vaporizzatore con protossido di azoto al 50% in ossigeno prima dell'anestesia endovenosa. La perdita del riflesso delle ciglia è stata considerata come il punto finale desiderato per l'induzione.
Droga: placebo
Il gruppo di controllo che ha ricevuto per via endovenosa lo stesso volume con soluzione fisiologica normale un minuto prima di propofol 3mg.kg-¹ e 1 minuto prima dell'inserimento della LMA nel gruppo propofol
Altri nomi:
  • sevoflurano, N2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni di inserimento LMA
Lasso di tempo: 2 minuti

condizioni soddisfacenti di inserimento della LMA sono definite quando 4 criteri erano accettabili: rilassamento della mascella, assenza di tosse o deglutizione e assenza di movimento degli arti.

si definiscono condizioni insoddisfacenti di inserzione della LMA quando vi è almeno uno di questi criteri inaccettabile
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti emodinamici
Lasso di tempo: dal periodo basale fino a 10 minuti dopo l'inserimento della LMA
pressione arteriosa media (MAP) in mmHg . Frequenza cardiaca (FC) in battiti al minuto (intervallo di tempo: dal basale all'inserimento della LMA)
dal periodo basale fino a 10 minuti dopo l'inserimento della LMA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
delirio
Lasso di tempo: da sveglio fino a 30 minuti dopo l'emergenza
Il delirium di emergenza è stato valutato dalla Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) ed è stato definito come un punteggio PAED >10
da sveglio fino a 30 minuti dopo l'emergenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leila mansali stambouli

Investigatori

  • Investigatore principale: leila Mansali Stambouli, MD PhD, university Hospital of Fattouma Bourguiba, Monastir, TUNISIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0925-0586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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