Condições de Inserção de Máscara Laríngea e Efeitos Hemodinâmicos
Condições de inserção de máscara laríngea e efeitos hemodinâmicos após co-indução de propofol e cetamina-propofol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar dois protocolos de anestesia: indução de propofol com ou sem injeção prévia de cetamina, em termos de condições de inserção da ML (favorável= satisfatória ou desfavorável= insatisfatória) e efeitos hemodinâmicos (diminuição de 20% da linha de base da pressão arterial e do coração avaliar).
As condições de inserção da ML foram avaliadas em cada grupo de estudo por um anestesiologista experiente, que desconhecia a designação do grupo de tratamento. As condições foram consideradas satisfatórias, se os 4 seguintes critérios fossem aceitáveis: a mandíbula estava relaxada, não havia tosse, deglutição e nenhum movimento do membro, e então a ML foi inserida. Quando os investigadores salvaram pelo menos um desses critérios inaceitáveis, as condições foram consideradas insatisfatórias e a partir daí a anestesia foi aprofundada com dose suplementar de propofol 1mg.kg-¹ e 1 minuto depois foi tentada a reinserção. O número total de tentativas de inserção da ML foi registrado. A traquéia da criança foi intubada após 3 tentativas malsucedidas de inserção da ML, e então o paciente foi excluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Monastir, Tunísia, 5000
- University Hospital of Fattouma Bourguiba
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I ou II que foram agendados para cirurgia ambulatorial eletiva menor (por exemplo, hérnia inguinal, testículos que não desceram, hérnia umbilical) realizada por cirurgião experiente sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- pacientes com estômago cheio
- Uma história de refluxo gástrico
- História de convulsões, doenças cardiovasculares ou neuromusculares
- Alergias aos medicamentos do estudo
- crianças obesas
- suspeita de via aérea difícil e doença hiper-reativa das vias aéreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo cetamina-propofol
Cetamina (50mg/ml) a 0,5 mg.kg-1 foi injetada por via intravenosa 1min antes de 3 mgkg-1 de propofol e 1 min antes da inserção da ML no grupo Cetamina-propofol. sevoflurano 6-7% foi usado na configuração do vaporizador com 50% de óxido nitroso em oxigênio antes da anestesia intravenosa. A perda do reflexo ciliar foi considerada como o ponto final desejado para a indução. |
Cetamina 0,5mg.kg-¹foi
injetado por via intravenosa um minuto antes do propofol 3mg.kg-¹ e um minuto antes da inserção da ML no grupo Cetamina-propofol
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: grupo propofol
Solução salina 0,9% ( Placebo ) no mesmo volume da cetamina (50mg/ml) foi injetada por via intravenosa 1min antes do propofol 3 mg.kg-1 e 1 min antes da inserção da ML no grupo propofol. sevoflurano 6-7% foi usado na configuração do vaporizador com 50% de óxido nitroso em oxigênio antes da anestesia intravenosa. A perda do reflexo ciliar foi considerada como o ponto final desejado para a indução. |
O grupo controle que recebeu por via intravenosa o mesmo volume com soro fisiológico um minuto antes do propofol 3mg.kg-¹ e 1 min antes da inserção da ML no grupo propofol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Condições de inserção LMA
Prazo: 2 minutos
|
condições satisfatórias de inserção da ML são definidas quando 4 critérios são aceitáveis: relaxamento da mandíbula, ausência de tosse ou deglutição e ausência de movimento dos membros. condições insatisfatórias de inserção de ML são definidas como quando há pelo menos um desses critérios inaceitáveis |
2 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeitos hemodinâmicos
Prazo: do período basal até 10 minutos após a inserção da ML
|
pressão arterial média (PAM) em mmHg .
Frequência cardíaca (FC) em batimentos por minuto (intervalo de tempo: da linha de base até a inserção da ML)
|
do período basal até 10 minutos após a inserção da ML
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
delírio
Prazo: desde acordado até 30 min após a emergência
|
O delírio de emergência foi avaliado pela Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) e foi definido como uma pontuação PAED >10
|
desde acordado até 30 min após a emergência
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: leila Mansali Stambouli, MD PhD, university Hospital of Fattouma Bourguiba, Monastir, TUNISIA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goel S, Bhardwaj N, Jain K. Efficacy of ketamine and midazolam as co-induction agents with propofol for laryngeal mask insertion in children. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):628-34. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02563.x. Epub 2008 May 8.
- Singh R, Arora M, Vajifdar H. Randomized double-blind comparison of ketamine-propofol and fentanyl-propofol for the insertion of laryngeal mask airway in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):91-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Cetamina
- Sevoflurano
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- 0925-0586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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