Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Larynxmaskeinnsettingsbetingelser og hemodynamiske effekter

18. august 2017 oppdatert av: Leila mansali stambouli

Laryngeal maskeinnsettingsbetingelser og hemodynamiske effekter etter propofol og ketamin-propofol co-induksjon

Denne intervensjonelle dobbeltblinde, randomiserte studien har inkludert 120 barn med American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II i alderen mellom 1 og 8 år av begge kjønn, planlagt for poliklinisk mindre kirurgi under generell anestesi. Denne studien undersøkte om samtidig induksjon med ketamin-propofol forbedrer forholdene for innsetting av larynxmaske luftveier (LMA) og bevarer hemodynamisk tilstand hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne to anestesiprotokoller: propofol-induksjon med eller uten en tidligere injeksjon av ketamin, når det gjelder LMA-innsettingsforhold (gunstig= tilfredsstillende eller ugunstig= utilfredsstillende) og hemodynamiske effekter (reduksjon på 20 % fra baseline av blodtrykk og hjerte vurdere).

Betingelsene for LMA-innsetting har blitt vurdert i hver studiegruppe av en eksperimentert anestesilege, som ikke var klar over behandlingsgruppeoppdraget. Forholdene ble ansett som tilfredsstillende hvis de 4 følgende kriteriene var akseptable: kjeven var avslappet, det var ingen hosting, svelging og ingen bevegelse av lemmer, og deretter ble LMA satt inn. Når etterforskerne reddet minst ett uakseptabelt av disse kriteriene, ble forholdene ansett for å være utilfredsstillende og deretter ble anestesien utdypet med en tilleggsdose av propofol 1 mg.kg-¹ og 1 minutt senere ble det forsøkt å sette inn på nytt. Det totale antallet forsøk på LMA-innsetting ble registrert. Barns luftrør ble intubert etter 3 mislykkede forsøk med LMA-innsetting, og deretter ble pasienten ekskludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II som var planlagt til mindre elektiv ambulant kirurgi (f.eks. lyskebrokk, testikler som ikke har gått ned, navlebrokk) utført av erfaren kirurg under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med full mage
  • En historie med gastrisk refluks
  • En historie med kramper, kardiovaskulær eller nevromuskulær sykdom
  • Allergier mot studiemedisinene
  • overvektige barn
  • mistenkt vanskelige luftveier og hyperreaktiv luftveissykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ketamin-propofol gruppe

Ketamin (50 mg/ml) ved 0,5 mg.kg-1 ble injisert intravenøst ​​1 min før 3 mgkg-1 propofol og 1 min før LMA-innsetting i Ketamin-propofol-gruppen.

sevofluran 6-7 % ble brukt på fordamperinnstilling med 50 % lystgass i oksygen før intravenøs anestesi. Tap av øyevipperefleks ble ansett som ønsket sluttpunkt for induksjon.
Legemiddel: Ketamin
Ketamin 0,5mg.kg-¹was injisert intravenøst ​​ett minutt før propofol 3mg.kg-¹ og ett minutt før LMA-innsetting i ketamin-propofol-gruppen
Andre navn:
  • sevofluran, lystgass (N2O)
Placebo komparator: propofol-gruppen

0,9 % saltoppløsning ( Placebo ) med samme volum som ketamin (50 mg/ml) ble injisert intravenøst ​​1 min før propofol 3 mg.kg-1 og 1 min før LMA-innsetting i propofol-gruppen.

sevofluran 6-7 % ble brukt på fordamperinnstilling med 50 % lystgass i oksygen før intravenøs anestesi. Tap av øyevipperefleks ble ansett som ønsket sluttpunkt for induksjon.
Legemiddel: placebo
Kontrollgruppen som fikk intravenøst ​​samme volum med vanlig saltvann ett minutt før propofol 3mg.kg-1 og 1 min før LMA-innsetting i propofolgruppen
Andre navn:
  • sevofluran, N2O

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LMA innsettingsbetingelser
Tidsramme: 2 minutter

tilfredsstillende forhold for LMA-innsetting er definert som når 4 kriterier var akseptable: kjeveavslapning, ingen hosting eller svelging og ingen bevegelse av lemmer.

utilfredsstillende forhold for LMA-innsetting er definert som når det er minst ett uakseptabelt av disse kriteriene
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamiske effekter
Tidsramme: fra baselineperiode til 10 minutter etter LMA-innsetting
gjennomsnittlig blodtrykk (MAP) i mmHg. Hjertefrekvens (HR) i slag per minutt (tidsramme: fra baseline til LMA-innsetting)
fra baselineperiode til 10 minutter etter LMA-innsetting

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
delirium
Tidsramme: fra våken til 30 minutter etter oppkomst
Emergence delirium ble vurdert av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) og ble definert som en PAED-score >10
fra våken til 30 minutter etter oppkomst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leila mansali stambouli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: leila Mansali Stambouli, MD PhD, university Hospital of Fattouma Bourguiba, Monastir, TUNISIA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0925-0586

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Larynx masker

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere