Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podmínky vložení laryngeální masky a hemodynamické účinky

18. srpna 2017 aktualizováno: Leila mansali stambouli

Podmínky zavedení laryngeální masky a hemodynamické účinky po koindukci propofolem a ketaminem-propofolem

Tato intervenční dvojitě zaslepená, randomizovaná studie zahrnovala 120 dětí Americké společnosti anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem I nebo II ve věku 1 až 8 let obojího pohlaví, u kterých byl plánován ambulantní menší chirurgický zákrok v celkové anestezii. Tato studie zkoumala, zda koindukce s ketamin-propofol zlepšuje podmínky vkládání dýchacích cest laryngeální maskou (LMA) a zachovává hemodynamický stav u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat dva protokoly anestezie: indukci propofolu s nebo bez předchozí injekce ketaminu, pokud jde o podmínky zavedení LMA (příznivé = uspokojivé nebo nepříznivé = neuspokojivé) a hemodynamické účinky (pokles krevního tlaku a srdce o 20 % oproti výchozí hodnotě hodnotit).

Podmínky vložení LMA byly hodnoceny v každé studijní skupině experimentovaným anesteziologem, který si nebyl vědom přiřazení léčebné skupiny. Podmínky byly považovány za uspokojivé, pokud byla přijatelná 4 následující kritéria: čelist byla uvolněná, nedošlo ke kašli, polykání a žádnému pohybu končetin a poté byla zavedena LMA. Když vyšetřovatelé ušetřili alespoň jedno nepřijatelné z těchto kritérií, podmínky byly považovány za nevyhovující a poté byla anestezie prohloubena doplňkovou dávkou propofolu 1 mg.kg-1 a po 1 minutě byl pokus o opětovné zavedení. Byl zaznamenán celkový počet pokusů o zavedení LMA. Dětská trachea byla intubována po 3 neúspěšných pokusech o zavedení LMA a poté byl pacient vyloučen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I nebo II, kteří byli naplánováni na menší elektivní ambulantní chirurgický zákrok (např. tříselná kýla, nesestouplá varlata, pupeční kýla) provedené zkušeným chirurgem v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s plným žaludkem
  • Žaludeční reflux v anamnéze
  • Anamnéza křečí, kardiovaskulárních nebo neuromuskulárních onemocnění
  • Alergie na studované léky
  • obézní děti
  • podezření na obtížné dýchací cesty a hyperreaktivní onemocnění dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina ketamin-propofol

Ketamin (50 mg/ml) v dávce 0,5 mg.kg-1 byl injikován intravenózně 1 minutu před 3 mg.kg-1 propofolu a 1 minutu před vložením LMA do skupiny Ketamin-propofol.

sevofluran 6-7% byl použit při nastavení odpařovače s 50% oxidem dusným v kyslíku před intravenózní anestezií. Ztráta reflexu řas byla považována za požadovaný konečný bod pro indukci.
Lék: Ketamin
Ketamin 0,5 mg.kg-¹byl intravenózní injekcí jednu minutu před propofolem 3 mg.kg-¹ a jednu minutu před zavedením LMA ve skupině ketamin-propofol
Ostatní jména:
  • sevofluran, oxid dusný (N2O)
Komparátor placeba: propofolová skupina

0,9% fyziologický roztok (placebo) ve stejném objemu jako ketamin (50 mg/ml) byl injikován intravenózně 1 min před propofolem 3 mg.kg-1 a 1 min před vložením LMA do skupiny propofolu.

sevofluran 6-7% byl použit při nastavení odpařovače s 50% oxidem dusným v kyslíku před intravenózní anestezií. Ztráta reflexu řas byla považována za požadovaný konečný bod pro indukci.
Lék: placebo
Kontrolní skupina, která dostala intravenózně stejný objem s normálním fyziologickým roztokem jednu minutu před propofolem 3 mg.kg-1 a 1 minutu před vložením LMA ve skupině propofolu
Ostatní jména:
  • sevofluran, N2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmínky vložení LMA
Časové okno: 2 minuty

uspokojivé podmínky pro zavedení LMA jsou definovány tak, že byla přijatelná 4 kritéria: relaxace čelisti, žádné kašlání nebo polykání a žádný pohyb končetin.

neuspokojivé podmínky vložení LMA jsou definovány jako situace, kdy je alespoň jedno z těchto kritérií nepřijatelné
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamické účinky
Časové okno: od základního období do 10 minut po zavedení LMA
střední krevní tlak (MAP) v mmHg. Srdeční frekvence (HR) v tepech za minutu (časový rámec: od základní linie po vložení LMA)
od základního období do 10 minut po zavedení LMA

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
delirium
Časové okno: od bdění do 30 minut po vynoření
Emergenční delirium bylo hodnoceno pomocí Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) a bylo definováno jako skóre PAED >10
od bdění do 30 minut po vynoření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leila mansali stambouli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: leila Mansali Stambouli, MD PhD, university Hospital of Fattouma Bourguiba, Monastir, TUNISIA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0925-0586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit