Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warunki wprowadzenia maski krtaniowej i efekty hemodynamiczne

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Leila mansali stambouli

Warunki założenia maski krtaniowej i efekty hemodynamiczne po jednoczesnej indukcji propofolem i ketaminą-propofolem

To interwencyjne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie obejmowało 120 dzieci w wieku od 1 do 8 lat obojga płci, należących do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym I lub II, zakwalifikowanych do drobnego zabiegu ambulatoryjnego w znieczuleniu ogólnym. ketamina-propofol poprawiają warunki zakładania maski krtaniowej (LMA) i zachowują stan hemodynamiczny u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch protokołów znieczulenia: indukcji propofolem z lub bez uprzedniego wstrzyknięcia ketaminy, pod względem warunków wprowadzenia LMA (korzystne = zadowalające lub niekorzystne = niezadowalające) oraz efektów hemodynamicznych (spadek o 20% w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi i serca). wskaźnik).

Warunki wprowadzenia LMA zostały ocenione w każdej badanej grupie przez eksperymentalnego anestezjologa, który nie był świadomy przydziału do grupy terapeutycznej. Warunki uznano za zadowalające, jeśli spełnione były 4 następujące kryteria: żuchwa była rozluźniona, nie było kaszlu, połykania i ruchów kończyn, a następnie zakładano LMA. Gdy badacze zachowali co najmniej jedno nieakceptowalne z tych kryteriów, warunki uznano za niezadowalające, po czym znieczulenie pogłębiono dodatkową dawką propofolu 1mg·kg-1 i po 1 minucie podjęto próbę ponownego założenia. Rejestrowano całkowitą liczbę prób wprowadzenia LMA. Tchawicę dzieci zaintubowano po 3 nieudanych próbach założenia LMA, po czym pacjentkę wykluczono.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I lub II wg ASA, u których zaplanowano drobny planowy zabieg ambulatoryjny (np. przepuklina pachwinowa, niezstąpione jądra, przepuklina pępkowa) wykonywane przez doświadczonego chirurga w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z pełnym żołądkiem
  • Historia refluksu żołądkowego
  • Historia drgawek, chorób sercowo-naczyniowych lub nerwowo-mięśniowych
  • Alergie na badane leki
  • otyłe dzieci
  • podejrzenie trudnej i nadreaktywnej choroby dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa ketamina-propofol

Ketaminę (50mg/ml) w dawce 0,5 mg.kg-1 wstrzyknięto dożylnie 1 min przed podaniem 3 mgkg-1 propofolu i 1 min przed założeniem LMA w grupie ketamina-propofol.

sewofluran 6-7% stosowano w parowniku z 50% podtlenkiem azotu w tlenie przed znieczuleniem dożylnym. Za pożądany punkt końcowy indukcji uznano utratę odruchu rzęsowego.
Lek: Ketamina
Ketamina 0,5mg.kg-¹was wstrzykiwany dożylnie minutę przed propofolem 3mg.kg-¹ i minutę przed założeniem LMA w grupie ketamina-propofol
Inne nazwy:
  • sewofluran, podtlenek azotu (N2O)
Komparator placebo: grupa propofolu

0,9% roztwór soli fizjologicznej ( Placebo ) w takiej samej objętości jak ketamina (50mg/ml) wstrzyknięto dożylnie 1 min przed propofolem 3 mg.kg-1 i 1 min przed założeniem LMA w grupie propofolu.

sewofluran 6-7% stosowano w parowniku z 50% podtlenkiem azotu w tlenie przed znieczuleniem dożylnym. Za pożądany punkt końcowy indukcji uznano utratę odruchu rzęsowego.
Lek: placebo
Grupa kontrolna, która otrzymała dożylnie taką samą objętość soli fizjologicznej na minutę przed podaniem propofolu 3mg.kg-1 i 1 minutę przed założeniem LMA w grupie propofolu
Inne nazwy:
  • sewofluran, N2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki wprowadzenia LMA
Ramy czasowe: 2 minuty

Za zadowalające warunki wprowadzenia LMA uznaje się takie, w których spełnione są 4 kryteria: zwiotczenie szczęki, brak kaszlu i połykania oraz brak ruchu kończyn.

niezadowalające warunki wprowadzenia LMA są definiowane jako nieakceptowalne co najmniej jedno z tych kryteriów
2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekty hemodynamiczne
Ramy czasowe: od okresu początkowego do 10 minut po założeniu LMA
średnie ciśnienie krwi (MAP) w mmHg. Tętno (HR) w uderzeniach na minutę (przedział czasowy: od linii podstawowej do wprowadzenia LMA)
od okresu początkowego do 10 minut po założeniu LMA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
delirium
Ramy czasowe: od przebudzenia do 30 minut po przebudzeniu
Majaczenie towarzyszące zostało ocenione za pomocą Pediatric Ansthetic Emergence Delirium Scale (PAED) i zostało zdefiniowane jako wynik PAED >10
od przebudzenia do 30 minut po przebudzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leila mansali stambouli

Śledczy

  • Główny śledczy: leila Mansali Stambouli, MD PhD, university Hospital of Fattouma Bourguiba, Monastir, TUNISIA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0925-0586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maski krtaniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj