Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Larynxmaskeindsættelsesbetingelser og hæmodynamiske effekter

18. august 2017 opdateret af: Leila mansali stambouli

Larynx maske indsættelsesbetingelser og hæmodynamiske effekter efter propofol og ketamin-propofol co-induktion

Dette interventionelle dobbeltblindede, randomiserede forsøg har omfattet 120 børn med American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II i alderen mellem 1 og 8 år af begge køn, planlagt til ambulant mindre operation under generel anæstesi. Denne undersøgelse undersøgte, om co-induktion med ketamin-propofol forbedrer larynxmaske luftvejs (LMA) indsættelsesbetingelser og bevarer hæmodynamisk tilstand hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to anæstesiprotokoller: propofol-induktion med eller uden en forudgående injektion af ketamin, med hensyn til LMA-indsættelsesbetingelser (gunstige = tilfredsstillende eller ugunstige = utilfredsstillende) og hæmodynamiske effekter (fald på 20 % fra baseline af blodtryk og hjerte sats).

Betingelserne for LMA-indsættelse er blevet vurderet i hver undersøgelsesgruppe af en eksperimenteret anæstesiolog, som ikke var klar over behandlingsgruppens tildeling. Betingelserne blev betragtet som tilfredsstillende, hvis de 4 følgende kriterier var acceptable: kæben var afslappet, der var ingen hoste, synke og ingen lemmerbevægelse, og derefter blev LMA indsat. Når efterforskerne reddede mindst et uacceptabelt af disse kriterier, blev betingelserne anset for at være utilfredsstillende, og derefter blev anæstesien uddybet med supplerende dosis af propofol 1 mg.kg-¹ og 1 minut senere blev der forsøgt genindsættelse. Det samlede antal forsøg på LMA-indsættelse blev registreret. Børns luftrør blev intuberet efter 3 mislykkede forsøg med LMA-indsættelse, og derefter blev patienten udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II, som var planlagt til mindre elektiv ambulant operation (f.eks. lyskebrok, ikke-nedsænkede testikler, navlebrok) udført af erfaren kirurg under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med fuld mave
  • En historie med gastrisk refluks
  • En historie med kramper, kardiovaskulær eller neuromuskulær sygdom
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • overvægtige børn
  • mistanke om vanskelige luftveje og hyperreaktiv luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ketamin-propofol gruppe

Ketamin (50 mg/ml) ved 0,5 mg.kg-1 blev injiceret intravenøst ​​1 minut før 3 mgkg-1 propofol og 1 minut før LMA-indsættelse i Ketamin-propofol-gruppen.

sevofluran 6-7 % blev brugt på fordamperindstilling med 50 % lattergas i ilt forud for intravenøs anæstesi. Tabet af øjenvipperefleks blev betragtet som det ønskede slutpunkt for induktion.
Medicin: Ketamin
Ketamin 0,5mg.kg-¹was injiceret intravenøst ​​et minut før propofol 3mg.kg-1 og et minut før LMA indsættelse i ketamin-propofol gruppe
Andre navne:
  • sevofluran, dinitrogenoxid (N2O)
Placebo komparator: propofol gruppe

0,9% saltvandsopløsning (placebo) i samme volumen som ketamin (50 mg/ml) blev injiceret intravenøst ​​1 minut før propofol 3 mg.kg-1 og 1 min før LMA-indsættelse i propofol-gruppen.

sevofluran 6-7 % blev brugt på fordamperindstilling med 50 % lattergas i ilt forud for intravenøs anæstesi. Tabet af øjenvipperefleks blev betragtet som det ønskede slutpunkt for induktion.
Medicin: placebo
Kontrolgruppen, som modtog intravenøst ​​samme volumen med normalt saltvand 1 minut før propofol 3mg.kg-1 og 1 min før LMA indsættelse i propofolgruppen
Andre navne:
  • sevofluran, N2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LMA indsættelsesbetingelser
Tidsramme: 2 minutter

tilfredsstillende betingelser for LMA-indsættelse er defineret som når 4 kriterier var acceptable: kæbeafslapning, ingen hoste eller synke og ingen lemmerbevægelse.

utilfredsstillende betingelser for LMA-indsættelse defineres som, når der er mindst ét ​​uacceptabelt af disse kriterier
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamiske effekter
Tidsramme: fra baseline periode indtil 10 minutter efter LMA indsættelse
middelblodtryk (MAP) i mmHg. Hjertefrekvens (HR) i slag pr. minut (tidsramme: fra baseline til LMA-indsættelse)
fra baseline periode indtil 10 minutter efter LMA indsættelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delirium
Tidsramme: fra vågen til 30 min efter fremspiring
Emergence-delirium blev vurderet af Pediatric Aesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) og blev defineret som en PAED-score >10
fra vågen til 30 min efter fremspiring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leila mansali stambouli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: leila Mansali Stambouli, MD PhD, university Hospital of Fattouma Bourguiba, Monastir, TUNISIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0925-0586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx masker

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner