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Larynxmasken-Einführungsbedingungen und hämodynamische Effekte

18. August 2017 aktualisiert von: Leila mansali stambouli

Larynxmasken-Einführungsbedingungen und hämodynamische Effekte nach Propofol- und Ketamin-Propofol-Co-Induktion

Diese interventionelle, doppelblinde, randomisierte Studie umfasste 120 Kinder der American Society of Anesthesiologists (ASA) im körperlichen Status I oder II im Alter zwischen 1 und 8 Jahren beiderlei Geschlechts, die für ambulante kleinere Operationen unter Vollnarkose vorgesehen waren. Diese Studie untersuchte, ob eine Koinduktion mit Ketamin-Propofol verbessern die Bedingungen beim Einsetzen der Larynxmaske (LMA) und bewahren den hämodynamischen Zustand bei Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, zwei Anästhesieprotokolle zu vergleichen: Propofol-Induktion mit oder ohne vorherige Injektion von Ketamin, in Bezug auf LMA-Einführungsbedingungen (günstig = zufriedenstellend oder ungünstig = unbefriedigend) und hämodynamische Wirkungen (Senkung von 20 % gegenüber dem Ausgangswert von Blutdruck und Herz). Rate).

Die Bedingungen der LMA-Einführung wurden in jeder Studiengruppe von einem erfahrenen Anästhesisten beurteilt, der die Zuordnung der Behandlungsgruppe nicht kannte. Die Bedingungen wurden als zufriedenstellend angesehen, wenn die 4 folgenden Kriterien akzeptabel waren: der Kiefer war entspannt, es gab kein Husten, Schlucken und keine Bewegung der Gliedmaßen, und dann wurde die LMA eingesetzt. Wenn die Untersucher mindestens eines dieser Kriterien als nicht akzeptabel abspeicherten, wurden die Bedingungen als unbefriedigend angesehen und danach wurde die Anästhesie mit einer zusätzlichen Dosis von 1 mg.kg-¹ Propofol vertieft und 1 Minute später wurde eine Wiedereinführung versucht. Die Gesamtzahl der Versuche zum Einführen der LMA wurde aufgezeichnet. Die Luftröhre von Kindern wurde nach 3 fehlgeschlagenen Versuchen der LMA-Einführung intubiert, und dann wurde der Patient ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I oder II, bei denen ein kleiner elektiver ambulanter Eingriff geplant war (z. Leistenbruch, Hodenhochstand, Nabelbruch) von einem erfahrenen Chirurgen unter Vollnarkose durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vollem Magen
  • Eine Geschichte von Magen-Reflux
  • Eine Vorgeschichte von Krämpfen, kardiovaskulären oder neuromuskulären Erkrankungen
  • Allergien gegen die Studienmedikamente
  • fettleibige Kinder
  • Verdacht auf schwierige Atemwegserkrankung und hyperreaktive Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin-Propofol-Gruppe

Ketamin (50 mg/ml) mit 0,5 mg.kg –1 wurde intravenös 1 Minute vor 3 mgkg –1 Propofol und 1 Minute vor LMA-Insertion in der Ketamin-Propofol-Gruppe injiziert.

Sevofluran 6–7 % wurde in einer Verdampfereinstellung mit 50 % Distickstoffmonoxid in Sauerstoff vor einer intravenösen Anästhesie verwendet. Als gewünschter Endpunkt der Induktion wurde der Verlust des Wimpernreflexes angesehen.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin 0,5mg.kg-¹war intravenös injiziert eine Minute vor Propofol 3mg.kg-¹ und eine Minute vor LMA-Insertion in der Ketamin-Propofol-Gruppe
Andere Namen:
  • Sevofluran, Lachgas (N2O)
Placebo-Komparator: Propofol-Gruppe

0,9 % Kochsalzlösung (Placebo) im gleichen Volumen wie Ketamin (50 mg/ml) wurde intravenös 1 min vor Propofol 3 mg.kg-1 injiziert und 1 Minute vor der LMA-Insertion in der Propofol-Gruppe.

Sevofluran 6–7 % wurde in einer Verdampfereinstellung mit 50 % Distickstoffmonoxid in Sauerstoff vor einer intravenösen Anästhesie verwendet. Als gewünschter Endpunkt der Induktion wurde der Verlust des Wimpernreflexes angesehen.
Arzneimittel: Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt intravenös das gleiche Volumen mit normaler Kochsalzlösung eine Minute vor Propofol 3 mg.kg-¹ und 1 Minute vor der LMA-Einfügung in die Propofol-Gruppe
Andere Namen:
  • Sevofluran, N2O

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LMA-Einfügungsbedingungen
Zeitfenster: 2 Minuten

Zufriedenstellende Bedingungen der LMA-Einführung sind definiert als wenn 4 Kriterien akzeptabel waren: Kieferentspannung, kein Husten oder Schlucken und keine Bewegung der Gliedmaßen.

Unbefriedigende Bedingungen der LMA-Insertion sind definiert, wenn mindestens eines dieser Kriterien nicht akzeptabel ist
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Effekte
Zeitfenster: von der Baseline-Periode bis 10 Minuten nach dem Einsetzen der LMA
mittlerer Blutdruck (MAP) in mmHg . Herzfrequenz (HF) in Schlägen pro Minute (Zeitrahmen: von der Grundlinie bis zum Einsetzen der LMA)
von der Baseline-Periode bis 10 Minuten nach dem Einsetzen der LMA

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: vom Wachzustand bis 30 min nach dem Auftauchen
Das Emergenzdelir wurde anhand der Paediatric Anthesis Emergence Delirium Scale (PAED) bewertet und als PAED-Score >10 definiert
vom Wachzustand bis 30 min nach dem Auftauchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leila mansali stambouli

Ermittler

  • Hauptermittler: leila Mansali Stambouli, MD PhD, university Hospital of Fattouma Bourguiba, Monastir, TUNISIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0925-0586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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