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Conditions d'insertion du masque laryngé et effets hémodynamiques

18 août 2017 mis à jour par: Leila mansali stambouli

Conditions d'insertion du masque laryngé et effets hémodynamiques après co-induction du propofol et de la kétamine-propofol

Cet essai interventionnel randomisé en double aveugle a inclus 120 enfants de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) âgés de 1 à 8 ans de l'un ou l'autre sexe, programmés pour une chirurgie mineure ambulatoire sous anesthésie générale. Cette étude a examiné si la co-induction avec la kétamine-propofol améliore les conditions d'insertion du masque laryngé (LMA) et préserve l'état hémodynamique des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer deux protocoles d'anesthésie : l'induction au propofol avec ou sans injection préalable de kétamine, en termes de conditions d'insertion du LMA (favorable = satisfaisant ou défavorable = insatisfaisant) et d'effets hémodynamiques (diminution de 20 % par rapport à l'état initial de la pression artérielle et du rythme cardiaque). taux).

Les conditions d'insertion du LMA ont été évaluées dans chaque groupe d'étude par un anesthésiste expérimenté, qui n'était pas au courant de l'affectation du groupe de traitement. Les conditions étaient considérées comme satisfaisantes si les 4 critères suivants étaient acceptables : la mâchoire était relâchée, il n'y avait pas de toux, de déglutition et aucun mouvement des membres, puis le LMA était inséré. Lorsque les enquêteurs sauvegardaient au moins un critère inacceptable, les conditions étaient considérées comme insatisfaisantes et par la suite l'anesthésie était approfondie avec une dose supplémentaire de propofol 1mg.kg-¹ et 1 minute plus tard une réinsertion était tentée. Le nombre total de tentatives d'insertion de LMA a été enregistré. La trachée des enfants a été intubée après 3 tentatives infructueuses d'insertion de LMA, puis le patient a été exclu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I ou II qui devaient subir une chirurgie ambulatoire mineure élective (p. hernie inguinale, testicules non descendus, hernie ombilicale) réalisée par un chirurgien expérimenté sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • les patients avec l'estomac plein
  • Une histoire de reflux gastrique
  • Antécédents de convulsions, de maladies cardiovasculaires ou neuromusculaires
  • Allergies aux médicaments à l'étude
  • enfants obèses
  • suspicion de voies respiratoires difficiles et de maladie hyper-réactive des voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe kétamine-propofol

La kétamine (50 mg/ml) à 0,5 mg.kg-1 a été injectée par voie intraveineuse 1 min avant 3 mgkg-1 de propofol et 1 min avant l'insertion du LMA dans le groupe kétamine-propofol.

le sévoflurane 6-7 % a été utilisé sur le réglage du vaporisateur avec 50 % de protoxyde d'azote dans l'oxygène avant l'anesthésie intraveineuse. La perte du réflexe des cils a été considérée comme le point final souhaité pour l'induction.
Médicament: Kétamine
Kétamine 0,5mg.kg-¹a été injecté par voie intraveineuse une minute avant le propofol 3 mg.kg-¹ et une minute avant l'insertion du LMA dans le groupe kétamine-propofol
Autres noms:
  • sévoflurane, protoxyde d'azote (N2O)
Comparateur placebo: groupe propofol

Une solution saline à 0,9 % (placebo) au même volume que la kétamine (50 mg/ml) a été injectée par voie intraveineuse 1 minute avant le propofol 3 mg.kg-1 et 1 min avant l'insertion du LMA dans le groupe propofol.

le sévoflurane 6-7 % a été utilisé sur le réglage du vaporisateur avec 50 % de protoxyde d'azote dans l'oxygène avant l'anesthésie intraveineuse. La perte du réflexe des cils a été considérée comme le point final souhaité pour l'induction.
Médicament: placebo
Le groupe témoin qui a reçu par voie intraveineuse le même volume avec une solution saline normale une minute avant le propofol 3mg.kg-¹ et 1 min avant l'insertion du LMA dans le groupe propofol
Autres noms:
  • sévoflurane, N2O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conditions d'insertion LMA
Délai: 2 minutes

des conditions satisfaisantes d'insertion du LMA sont définies comme lorsque 4 critères étaient acceptables : relâchement de la mâchoire, absence de toux ou de déglutition et absence de mouvement des membres.

les conditions insatisfaisantes d'insertion du LMA sont définies comme lorsqu'au moins un de ces critères est inacceptable
2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets hémodynamiques
Délai: de la période de référence jusqu'à 10 minutes après l'insertion du LMA
pression artérielle moyenne (PAM) en mmHg . Fréquence cardiaque (FC) en battements par minute (période : de la ligne de base à l'insertion du LMA)
de la période de référence jusqu'à 10 minutes après l'insertion du LMA

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délire
Délai: du réveil jusqu'à 30 min après l'émergence
Le délire d'émergence a été évalué par l'échelle de délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED) et a été défini comme un score PAED> 10
du réveil jusqu'à 30 min après l'émergence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leila mansali stambouli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: leila Mansali Stambouli, MD PhD, university Hospital of Fattouma Bourguiba, Monastir, TUNISIA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0925-0586

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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