当帰エキスの高血糖改善効果と安全性
2019年8月21日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
高血糖症の改善に対するアンジェリカ ギガス N. エキスの有効性と安全性を評価するための 8 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照 2x2 クロスオーバー デザイン ヒューマン トライアル
この研究は、高血糖症の改善に対する当帰抽出物の毎日の補充の効果を調査するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、8週間の無作為化二重盲検プラセボ対照2×2クロスオーバーデザインのヒト試験でした。
20 人の被験者は、アンジェリカ ギガス N. 抽出物群またはプラセボ群に無作為に分けられました。
経口耐糖能試験 (OGTT) 中の空腹時および食後のグルコース プロファイルは、介入の前後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 空腹時血糖値100-125mg/dLまたは食後2時間血糖値140-199mg/dlの年齢20-80歳
除外基準:
- 体重が 48 kg 未満、または過去 3 か月以内に体重が 10% 以上減少した
- 血糖降下剤、肥満症治療薬、脂質低下剤、過去6ヶ月以内または血糖・肥満・脂質改善機能性食品を過去2週間以内
- -過去4週間以内にコルチコステロイドで治療された
- 重度の循環器疾患（心筋梗塞、脳卒中など）
- 腎疾患（遺伝性高脂血症、急性・慢性腎不全、ネフローゼ症候群など）
- 関節リウマチ、自己免疫疾患
- がん、呼吸器疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患）
- テスト製品の成分のいずれかにアレルギーまたは過敏症
- -試験製品を妨害する、またはそれらの吸収を妨げる可能性のある疾患の病歴
- 過去2ヶ月以内に抗精神病薬治療中
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -過去2か月以内の他の臨床試験への参加
以下の結果を示す臨床検査
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ＞基準範囲上限トレブル
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
- 妊娠中または授乳中
- 避妊不可（女性不妊手術を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
8週間のプラセボ
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8週間のプラセボ
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実験的：明日葉エキス
カプセル (2cap/日、1,000mg/日) を 8 週間。
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カプセル (2cap/日、1,000mg/日) を 8 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OGTT（経口ブドウ糖負荷試験）時の血糖値の変化
時間枠：8週間
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OGTT 中の空腹時および食後の血糖値の変化は、介入の前後で評価されました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OGTT中の血中インスリンの変化
時間枠：8週間
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OGTT 中の血中インスリンの変化は、介入の前後で評価されました。
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8週間
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恒常性モデル評価の変化 - インスリン抵抗性
時間枠：8週間
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生理学的パラメータ{恒常性モデル評価-インスリン抵抗性(mg/dl)}の変化は、介入の前後で評価されました
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8週間
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恒常性モデル評価の変化-ベータ細胞
時間枠：8週間
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生理学的パラメータ{恒常性モデル評価-ベータ-細胞(mg/dl)}の変化は、介入の前後で評価されました
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8週間
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HbA1cの推移
時間枠：8週間
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介入前後のHbA1c(%)の変化を評価した
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8週間
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アディポネクチン、レプチンの変化
時間枠：8週間
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介入前後のアディポネクチンとレプチン(ng/ml)の変化を評価した
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8週間
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脂質プロファイルの変化
時間枠：8週間
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脂質プロファイルの変化は、介入の前後で評価されました
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月9日
一次修了 (実際)
2017年12月7日
研究の完了 (実際)
2017年12月7日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月21日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。