Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Angelica Gigas N. Extrakt zur Verbesserung der Hyperglykämie

21. August 2019 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2x2-Crossover-Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Angelica Gigas N. Extrakt zur Verbesserung der Hyperglykämie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer täglichen Supplementierung mit Angelica gigas N.-Extrakt auf die Verbesserung der Hyperglykämie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine achtwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2×2-Crossover-Studie am Menschen. Zwanzig Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in Angelica gigas N.-Extrakt oder eine Placebo-Gruppe eingeteilt. Nüchtern- und postprandiale Glukoseprofile während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) wurden vor und nach der Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20–80 Jahre mit Nüchternglukose 100–125 mg/dl oder 2 Stunden postprandialer Glukose 140–199 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht weniger als 48 kg oder Gewichtsabnahme um mehr als 10 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hypoglykämische Mittel, Mittel gegen Fettleibigkeit, Mittel zur Senkung der Fettleibigkeit innerhalb der letzten 6 Monate oder funktionelle Lebensmittel zur Verbesserung des Blutzuckers, der Fettleibigkeit und der Lipidwerte innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Innerhalb der letzten 4 Wochen mit Kortikosteroiden behandelt
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinfarkt, Schlaganfall usw.)
  • Nierenerkrankungen (vererbte Hyperlipidämie, akutes/chronisches Nierenversagen, nephrotisches Syndrom usw.)
  • Rheumatoide Arthritis, Autoimmunerkrankung
  • Krebs, Erkrankung der Atemwege (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die die Testprodukte beeinträchtigen oder ihre Absorption behindern könnte
  • Unter Therapie mit Antipsychotika innerhalb der letzten 2 Monate
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate

  • Labortests von zeigen die folgenden Ergebnisse

    • Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase > Referenzbereich Obergrenze Höhen
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht Empfängnisverhütung (außer: Operation bei weiblicher Unfruchtbarkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Angelica gigas N.-Extrakt
Kapseln (2cap/d, 1.000mg/d) für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Angelica gigas N.-Extrakt
Kapseln (2cap/d, 1.000mg/d) für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutzuckers während des oGTT (oraler Glukosetoleranztest)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der Nüchtern- und postprandialen Glukosewerte während des oGTT wurden vor und nach der Intervention bewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutinsulins während des oGTT
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des Blutinsulins während des oGTT wurden vor und nach der Intervention beurteilt.
8 Wochen
Änderungen der Bewertung des homöostatischen Modells – Insulinresistenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des physiologischen Parameters {homöostatische Modellbewertung – Insulinresistenz (mg/dl)} wurden vor und nach der Intervention bewertet
8 Wochen
Änderungen des homöostatischen Modells Assessment-Beta-Zelle
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des physiologischen Parameters {homöostatische Modellbewertung – Beta-Zelle (mg/dl)} wurden vor und nach der Intervention bewertet
8 Wochen
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen des HbA1c (%) wurden vor und nach der Intervention bewertet
8 Wochen
Veränderungen von Adiponektin, Leptin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen von Adiponectin und Leptin (ng/ml) wurden vor und nach der Intervention bewertet
8 Wochen
Veränderungen des Lipidprofils
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des Lipidprofils wurden vor und nach der Intervention bewertet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WBP-HG-AG2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angelica gigas N.-Extrakt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren