Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Angelica Gigas N. Extract ter verbetering van hyperglykemie

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde 2x2 cross-over design menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van Angelica Gigas N.-extract te evalueren ter verbetering van hyperglykemie

Deze studie werd uitgevoerd om de effecten van dagelijkse suppletie van Angelica gigas N.-extract op verbetering van hyperglykemie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde 2×2 cross-over design humane studie. Twintig proefpersonen werden willekeurig verdeeld in Angelica gigas N.-extract of een placebogroep. Nuchtere en postprandiale glucoseprofielen tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT) werden voor en na de interventie beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-80 jaar met nuchtere glucose 100-125 mg/dl of 2 uur postprandiale glucose 140-199 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht minder dan 48 kg of gewicht met meer dan 10% afgenomen in de afgelopen 3 maanden
  • Hypoglycemisch middel, Obesitas-medicijn, Lipidenverlagend middel in de afgelopen 6 maanden of Functionele voedingsmiddelen voor bloedsuiker, Obesitas en Lipidenverbetering in de afgelopen 2 weken
  • Behandeld met corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
  • Ernstige hart- en vaatziekten (mvocardiaal infarct, beroerte, enz.)
  • Nierziekte (erfelijke hyperlipidemie, acuut/chronisch nierfalen, nefrotisch syndroom, enz.)
  • Reumatoïde artritis, auto-immuunziekte
  • Kanker, luchtwegaandoeningen (astma, chronische obstructieve longziekte)
  • Allergisch of overgevoelig voor een van de ingrediënten in de testproducten
  • Voorgeschiedenis van ziekte die de testproducten zou kunnen verstoren of hun absorptie zou kunnen belemmeren
  • Onder behandeling met antipsychotica in de afgelopen 2 maanden
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden

  • Laboratoriumtest door laat de volgende resultaten zien

    • aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase > Bovengrens referentiebereik treble
    • Serumcreatinine > 2,0 mg/dl
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geen anticonceptie (behalve: chirurgie voor vrouwelijke onvruchtbaarheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Placebo
Placebo gedurende 8 weken
EXPERIMENTEEL: Angelica gigas N.-extract
capsules (2cap/d, 1.000 mg/d) gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: Angelica gigas N.-extract
capsules (2cap/d, 1.000 mg/d) gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van bloedglucose tijdens OGTT (orale glucosetolerantietest)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen van nuchtere en postprandiale glucose tijdens OGTT werden voor en na de interventie beoordeeld.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van bloedinsuline tijdens OGTT
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen van bloedinsuline tijdens OGTT werden voor en na de interventie beoordeeld.
8 weken
Veranderingen van homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen van fysiologische parameter{Homeostatische modelbeoordeling-insulineresistentie (mg/dl)} werden beoordeeld voor en na de interventie
8 weken
Veranderingen van Homeostatic model assessment-bèta-cel
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen van fysiologische parameter{Homeostatic model assessment-beta-cell(mg/dl)} werden beoordeeld voor en na de interventie
8 weken
Veranderingen van HbA1c
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen van HbA1c(%) werden beoordeeld voor en na de interventie
8 weken
Veranderingen van Adiponectine, Leptine
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen van Adiponectin en Leptin (ng/ml) werden beoordeeld voor en na de interventie
8 weken
Veranderingen van lipidenprofiel
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in het lipidenprofiel werden voor en na de interventie beoordeeld
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WBP-HG-AG2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angelica gigas N.-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren